Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVIVE: bloeding verminderen via in-vivo expandeerbaar schuim (REVIVE)

7 november 2025 bijgewerkt door: Arsenal Medical, Inc.

Vermindering van verbloeding via in-vivo expandeerbaar schuim

Het doel van deze studie is om de veiligheid, effectiviteit en baten-risicoprofiel van ResQFoam aan te tonen voor de behandeling in het ziekenhuis van bloedende, intra-abdominale bloedingen als gevolg van trauma bij patiënten bij wie een opkomende laparotomie vereist is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William P Hewgley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Pritts, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschatte leeftijd van 15 jaar of ouder (of het gewicht van de proefpersoon wordt geschat op meer dan 50 kg als de leeftijd niet bekend is)

  2. Opkomende, bloedende bloeding, van abdominale bron zoals gedefinieerd door:

    • Klasse III of IV hemorragische shock of
    • Beoordeling van de bloedconsumptie (ABC)-score ≥ 2

  3. Bevestiging van abdominale bloeding door:

    • Directe visualisatie of
    • Positief gerichte beoordeling met echografie bij trauma (FAST) of
    • Diagnostische peritoneale aspiratie (DPA)
  4. Geen andere bekende, ongecontroleerde actieve bronnen van bloeding
  5. Onderwerp is geïntubeerd en verdoofd volgens lokale richtlijnen
  6. Binnen 30 minuten na opname op de spoedeisende hulp wordt besloten om schuim toe te dienen.
  7. Beslissing om over te gaan tot laparotomie binnen 30 minuten na opname op de spoedeisende hulp.
  8. Definitieve chirurgische zorg zal naar verwachting plaatsvinden binnen drie uur na het aanbrengen van het schuim

  9. De patiënt moet ook gelijktijdig een transfusie van vocht of bloedproducten krijgen.

    Uitsluitingscriteria:

  10. Bekende of vermoede grote letsels aan het middenrif
  11. Bekende of vermoede onbehandelde pneumothorax
  12. Bekende of vermoede onbehandelde hemothorax
  13. Bekend of vermoed stomp of penetrerend cardiaal of thoracaal aortatrauma
  14. Traumatisch hersenletsel resulterend in onthoofding, zichtbare hersenmaterie of beschouwd als niet-overleefbaar op basis van eerste lichamelijk onderzoek
  15. Meer dan vijf opeenvolgende minuten cardiopulmonale reanimatie ontvangen op de pre-spoedeisende hulpafdeling
  16. Patiënten met polsloze elektrische activiteit
  17. Bekende allergie voor isocyanaat
  18. Bekende of vermoede zwangerschap
  19. Geschiedenis van eerdere buikoperaties of bewijs van buikoperaties (littekens)
  20. Verstoorde buikwand die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat ResQFoam adequaat in de buikholte wordt ingesloten
  21. Proefpersoon bij wie de abdominale aorta junctional tourniquet (AAJT) of resuscitatieve endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA) technieken zijn gebruikt
  22. Bekende gevangenen
  23. Proefpersonen met brandwonden > 20% van het totale lichaamsoppervlak
  24. De proefpersoon/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger/het familielid van de proefpersoon heeft zich doelbewust afgemeld voor deelname aan het onderzoek
  25. Bekende Do Not Resuscitate order (DNR) of Physician Orders for Life Sustaining Treatment (POLST)
  26. Bekende inschrijving in een andere gerandomiseerde, interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ResQFoam
ResQFoam in-vivo uitzetbaar schuim
Apparaat: ResQFoam
Hemostatische inrichting voor de behandeling van opkomende, leegbloedende, klasse III of IV intra-abdominale hemorragische shock bij proefpersonen als gevolg van trauma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk na inzet van ResQFoam boven de basislijnwaarde
Tijdsspanne: Alle SBP-beoordelingen voorafgaand aan de inzet van IP door verwijdering van IP en voltooiing van laparotomie. De patiënt wordt gevolgd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis of tot en met dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alle SBP-beoordelingen voorafgaand aan de inzet van IP door verwijdering van IP en voltooiing van laparotomie. De patiënt wordt gevolgd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis of tot en met dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Pritts, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren