Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVIVE: Reduserer avblødning via In-Vivo utvidbart skum (REVIVE)

7. november 2025 oppdatert av: Arsenal Medical, Inc.

Reduserer avblødning via In-Vivo ekspanderbart skum

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerhet, effektivitet og nytte-risiko-profil for ResQFoam for sykehusbehandling av blødende, intraabdominal blødning på grunn av traumer hos pasienter der emergent laparotomi er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William P Hewgley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Pritts, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Estimert alder på 15 år eller eldre (eller emnevekt estimert til mer enn 50 kg hvis alderen er ukjent)

  2. Emergent, blødende blødning, fra abdominal kilde som definert av:

    • Klasse III eller IV hemorragisk sjokk eller
    • Vurdering av blodforbruk (ABC)-score ≥ 2

  3. Bekreftelse av abdominal blødning ved:

    • Direkte visualisering eller
    • Positiv fokusert vurdering med sonografi ved traumer (RASK) eller
    • Diagnostisk peritoneal aspirasjon (DPA)
  4. Ingen andre kjente, ukontrollerte aktive blødningskilder
  5. Emnet er intubert og bedøvet i henhold til lokale retningslinjer
  6. Beslutning om å gi skum tas innen 30 minutter etter innleggelse i akuttmottaket.
  7. Beslutning om å gå videre til emergent laparotomi tatt innen 30 minutter etter innleggelse til akuttmottaket.
  8. Definitiv kirurgisk behandling forventes å skje innen tre timer etter skumutplassering

  9. Personen må også motta samtidig transfusjon av væsker eller blodprodukter.

    Ekskluderingskriterier:

  10. Kjent eller mistenkt større diafragmaskade
  11. Kjent eller mistenkt ubehandlet pneumothorax
  12. Kjent eller mistenkt ubehandlet hemothorax
  13. Kjent eller mistenkt stump eller penetrerende hjerte- eller thoraxaorta traume
  14. Traumatisk hjerneskade som resulterer i halshugging, synlig hjernestoff eller ansett som ikke-overlevbar basert på innledende fysisk undersøkelse
  15. Mottok mer enn fem sammenhengende minutter med hjerte- og lungeredning i preakuttavdelingen
  16. Pasienter med pulsløs elektrisk aktivitet
  17. Kjent allergi mot isocyanat
  18. Kjent eller mistenkt graviditet
  19. Historie med tidligere abdominal kirurgi eller tegn på abdominal kirurgi (arr)
  20. Forstyrret bukvegg som etter etterforskerens oppfatning ville hindre ResQFoam fra å være tilstrekkelig innesluttet i bukhulen
  21. Personer hvor abdominal aorta junctional tourniquet (AAJT) eller Resuscitative Endovascular Balloon Okklusjon av Aorta (REBOA) teknikker har blitt brukt
  22. Kjente fanger
  23. Personer med brannskader > 20 % av total kroppsoverflate
  24. Forsøksperson/lovlig autorisert representant/forsøkspersons familiemedlem valgte målrettet bort deltakelse i studien
  25. Kjent ikke gjenopplive ordre (DNR) eller legeordrer for livsopprettholdende behandling (POLST)
  26. Kjent påmelding i en annen randomisert, intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ResQFoam
ResQFoam in-vivo ekspanderbart skum
Enhet: ResQFoam
Hemostatisk apparat for behandling av emergent, blodig blodig, klasse III eller IV intraabdominalt hemorragisk sjokk hos pasienter på grunn av traumer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk etter utplassering av ResQFoam over baseline-verdien
Tidsramme: Alle SBP-vurderinger før distribusjon av IP gjennom fjerning av IP og fullføring av laparotomi. Pasienten vil bli fulgt gjennom sykehusutskrivning eller gjennom dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Alle SBP-vurderinger før distribusjon av IP gjennom fjerning av IP og fullføring av laparotomi. Pasienten vil bli fulgt gjennom sykehusutskrivning eller gjennom dag 30, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Pritts, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere