REVIVE: Vähentää verenvuotoa In-Vivo laajenevan vaahdon avulla (REVIVE)
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Arsenal Medical, Inc.
Vähentää verenvuotoa In-Vivo laajenevan vaahdon avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ResQFoamin turvallisuus, tehokkuus ja hyöty-riskiprofiili traumasta johtuvan vatsaontelonsisäisen verenvuodon sairaalahoidossa potilailla, joiden laparotomia on tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carol Pekar, RAC
- Puhelinnumero: 508-523-5456
- Sähköposti: cpekar@arsenalmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Madison Finch
- Puhelinnumero: 205-873-3652
- Sähköposti: madisonfinch@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- William P Hewgley, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Gomaa, MSc
- Puhelinnumero: 513-558-6305
- Sähköposti: gomaada@ucmail.uc.edu
-
Päätutkija:
- Timothy Pritts, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu ikä 15 vuotta tai vanhempi (tai kohteen paino on arvioitu yli 50 kg, jos ikää ei tiedetä)
Syntyvä, kuolettavaa verenvuotoa vatsan alueelta, kuten määritellään:
- Luokka III tai IV verenvuotoinen shokki tai
- Arvio verenkulutuksesta (ABC) ≥ 2
Vatsan verenvuodon vahvistus:
- Suora visualisointi tai
- Positiivinen fokusoitu arviointi sonografialla traumassa (FAST) tai
- Diagnostinen peritoneaalinen aspiraatio (DPA)
- Ei muita tunnettuja, hallitsemattomia aktiivisia verenvuodon lähteitä
- Kohde intuboidaan ja rauhoitetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Päätös vaahdon antamisesta tehdään 30 minuutin kuluessa päivystykseen saapumisesta.
- Päätös siirtyä äkilliseen laparotomiaan tehtiin 30 minuutin kuluessa päivystykseen saapumisesta.
- Lopullisen kirurgisen hoidon odotetaan tapahtuvan kolmen tunnin kuluessa vaahdon käyttöönotosta
Tutkittavan on myös saatava samanaikaisesti nesteen tai verituotteiden siirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty vakava pallean vamma
- Tunnettu tai epäilty hoitamaton pneumotoraksi
- Tunnettu tai epäilty hoitamaton hemothorax
- Tunnettu tai epäilty tylsä tai tunkeutuva sydämen tai rintakehän aorttatrauma
- Traumaattinen aivovamma, joka johtaa pään katkaisuun, näkyvään aivomateriaaliin tai jota ei pidetä selviytymättömänä alkuperäisen fyysisen tutkimuksen perusteella
- Sai yli viisi peräkkäistä minuuttia sydän-keuhkoelvytystä esiapuosastolla
- Potilaat, joilla on pulssiton sähkötoiminta
- Tunnettu allergia isosyanaatille
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Aiempi vatsaleikkaus tai näyttöä vatsaleikkauksesta (arvet)
- Vatsan seinämän rikkoutuminen, joka tutkijan mielestä estäisi ResQFoamin pysymisen riittävästi vatsaontelossa
- Potilas, jolla on käytetty vatsa-aortan risteyskiristystä (AAJT) tai elvyttävää endovaskulaarista aortan okkluusiota (REBOA)
- Tunnetut vangit
- Potilaat, joilla on palovammoja > 20 % kehon kokonaispinta-alasta
- Tutkittava / laillisesti valtuutettu edustaja / tutkittavan perheenjäsen on tarkoituksellisesti kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen
- Tunnettu Älä elvyttämismääräys (DNR) tai lääkärin määräys elämää ylläpitävään hoitoon (POLST)
- Tunnettu ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ResQFoam
ResQFoam in vivo laajeneva vaahto
|
Hemostaattinen laite traumasta johtuvien koehenkilöiden ilmaantuvan, kuolettavan, luokan III tai IV intraabdominaalisen verenvuotosokin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos ResQFoamin käyttöönoton jälkeen yli perusarvon
Aikaikkuna: Kaikki SBP-arvioinnit ennen IP:n käyttöönottoa IP:n poistamisen ja laparotomian suorittamisen kautta. Potilasta seurataan sairaalasta kotiutumisen tai 30. päivän ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kaikki SBP-arvioinnit ennen IP:n käyttöönottoa IP:n poistamisen ja laparotomian suorittamisen kautta. Potilasta seurataan sairaalasta kotiutumisen tai 30. päivän ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Pritts, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .