REVIVE: Riduzione del dissanguamento tramite schiuma espandibile In-Vivo (REVIVE)
30 marzo 2023 aggiornato da: Arsenal Medical, Inc.
Riduzione del dissanguamento tramite schiuma espandibile in vivo
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza, l'efficacia e il profilo rischio-beneficio di ResQFoam per il trattamento intraospedaliero dell'emorragia intraddominale dissanguante dovuta a trauma in pazienti che richiedono una laparotomia urgente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carol Pekar, RAC
- Numero di telefono: 508-523-5456
- Email: cpekar@arsenalmedical.com
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Angela Renne
- Numero di telefono: 617-468-1518
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età stimata di 15 anni o più (o peso del soggetto stimato superiore a 50 kg se l'età è sconosciuta)
Emorragia emergente, dissanguante, di origine addominale come definita da:
- Shock emorragico di classe III o IV o
- Punteggio della valutazione del consumo di sangue (ABC) ≥ 2
Conferma di emorragia addominale da parte di:
- Visualizzazione diretta o
- Valutazione focalizzata positiva con ecografia nel trauma (FAST) o
- Aspirazione peritoneale diagnostica (DPA)
- Nessun'altra fonte attiva nota e incontrollata di emorragia
- Il soggetto è intubato e sedato secondo le linee guida locali
- La decisione di somministrare la schiuma viene presa entro 30 minuti dal ricovero al pronto soccorso.
- Decisione presa di procedere alla laparotomia urgente presa entro 30 minuti dal ricovero al pronto soccorso.
- Si prevede che l'assistenza chirurgica definitiva avvenga entro tre ore dall'applicazione della schiuma
Il soggetto deve anche ricevere trasfusioni concomitanti di fluidi o prodotti sanguigni.
Criteri di esclusione:
- Lesione grave nota o sospetta del diaframma
- Pneumotorace non trattato noto o sospetto
- Emotorace noto o sospetto non trattato
- Trauma cardiaco chiuso o penetrante noto o sospetto dell'aorta toracica
- Lesione cerebrale traumatica con conseguente decapitazione, materia cerebrale visibile o considerata non sopravvissuta sulla base dell'esame fisico iniziale
- Ha ricevuto più di cinque minuti consecutivi di rianimazione cardiopolmonare nel reparto di pre-emergenza
- Pazienti con attività elettrica senza polso
- Allergia nota all'isocianato
- Gravidanza nota o sospetta
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale o evidenza di intervento chirurgico addominale (cicatrici)
- Parete addominale rotta che, secondo il parere dello sperimentatore, precluderebbe a ResQFoam di essere adeguatamente contenuta all'interno della cavità addominale
- Soggetto in cui sono state utilizzate le tecniche del laccio emostatico giunzionale dell'aorta addominale (AAJT) o dell'occlusione endovascolare con palloncino dell'aorta (REBOA)
- Prigionieri conosciuti
- Soggetti con ustioni > 20% della superficie corporea totale
- Soggetto/rappresentante legalmente autorizzato/membro della famiglia del soggetto che ha rinunciato intenzionalmente alla partecipazione allo studio
- Ordine di non rianimazione noto (DNR) o ordine del medico per il trattamento di sostegno vitale (POLST)
- Iscrizione nota in un altro studio interventistico randomizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ResQFoam
Schiuma espandibile in vivo ResQFoam
|
Dispositivo emostatico per il trattamento dello shock emorragico intraddominale emergente, dissanguante, di classe III o IV in soggetti dovuti a trauma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dopo il dispiegamento di ResQFoam rispetto al valore basale
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni SBP prima dell'implementazione dell'IP attraverso la rimozione dell'IP e il completamento della laparotomia. Il paziente sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tutte le valutazioni SBP prima dell'implementazione dell'IP attraverso la rimozione dell'IP e il completamento della laparotomia. Il paziente sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .