Vulvar Scarring Grading Scale for Lichen Sclerosus
7. října 2020 aktualizováno: Stephanie Rangel, Northwestern University
Vývoj stupnice hodnocení zjizvení vulvy pro Lichen Sclerosus
Studie si klade za cíl ověřit stupnici hodnocení jizev na vulvě pro lichen sclerosus (LS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
S využitím registru vulválních poruch, protokol č. STU00001056, se výzkumný tým snaží analyzovat údaje ze zdravotních záznamů, včetně standardních fotografií vulvární péče, populace vulvárních LS v Northwestern Memorial Hospital (NMH) a na ambulancích Northwestern Medicine (NM). .
Tyto fotografie budou použity k vytvoření stupnice hodnocení vulválních jizev pro LS.
Objektivní měření závažnosti jizev na LS deidentifikovaných standardních fotografiích pacientů bude korelováno s nálezy klinického vyšetření, aby se posoudila validita škály.
Vypracování objektivní a standardizované škály pomůže s longitudinálním hodnocením individuálního onemocnění, hodnocením dopadu terapie na zjizvení a informuje o modifikacích léčby.
Objektivní klasifikace zjizvení by dále také poskytla příležitost hledat potenciální korelaci mezi skóre QoL a závažností klinických stavů u jizevnatých dermatóz.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy z Northwestern University Vulvar Mucosal Speciality Clinic s histologicky potvrzenou diagnózou vulvar lichen sclerosus
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky navštěvované na kožním oddělení severozápadní medicíny a/nebo gynekologicko-porodnické klinice, které navštívila Dr. Bethanee Schlosser a/nebo další členové týmu speciální kliniky vulvarské sliznice na kterémkoli z jejich příslušných klinik a podstoupili kompletní mukokutánní vyšetření .
- Pacienti s histologicky potvrzenou LS vulvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají kompletní mukokutánní vyšetření.
- Pacienti, kteří odmítají doporučené diagnostické postupy.
- Těhotné ženy nebo vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice stupně závažnosti jizev pro vulvální lichen sclerosus
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace závažnosti zjizvení LS vulvy, jak bylo dokumentováno v době klinického vyšetření a ve srovnání se skóre na stupnici LS, s kvalitou života pacienta v době vyšetření.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bethanee J Schlosser, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hansen A, Carr K, Jensen JT. Characteristics and initial diagnoses in women presenting to a referral center for vulvovaginal disorders in 1996-2000. J Reprod Med. 2002 Oct;47(10):854-60.
- Gokdemir G, Baksu B, Baksu A, Davas I, Koslu A. Features of patients with vulvar dermatoses in dermatologic and gynecologic practice in Turkey: is there a need for an interdisciplinary approach? J Obstet Gynaecol Res. 2005 Oct;31(5):427-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00314.x.
- McPherson T, Cooper S. Vulval lichen sclerosus and lichen planus. Dermatol Ther. 2010 Sep-Oct;23(5):523-32. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01355.x.
- Goldstein AT, Marinoff SC, Christopher K, Srodon M. Prevalence of vulvar lichen sclerosus in a general gynecology practice. J Reprod Med. 2005 Jul;50(7):477-80.
- Schlosser BJ, Mirowski GW. Lichen sclerosus and lichen planus in women and girls. Clin Obstet Gynecol. 2015 Mar;58(1):125-42. doi: 10.1097/GRF.0000000000000090.
- Bradford J, Fischer G. Long-term management of vulval lichen sclerosus in adult women. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):148-52. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01142.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00202270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .