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Bewertungsskala für Vulvanarben für Lichen sclerosus

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Stephanie Rangel, Northwestern University

Entwicklung einer Bewertungsskala für Vulvanarben für Lichen sclerosus

Die Studie zielt darauf ab, eine Vulva-Narben-Einstufungsskala für Lichen sclerosus (LS) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung des Vulva-Erkrankungsregisters, Protokoll Nr. STU00001056, versucht das Forschungsteam, die Krankenaktendaten, einschließlich Standard-Vulva-Fotografien, der Vulva-LS-Population im Northwestern Memorial Hospital (NMH) und den Ambulanzen der Northwestern Medicine (NM) zu analysieren. . Diese Fotografien werden verwendet, um eine Bewertungsskala für Vulva-Narben für LS zu entwickeln. Die objektive Messung des Schweregrades der Narbenbildung auf Fotos von LS-deidentifizierten Standard-of-Care-Patienten wird mit klinischen Untersuchungsergebnissen korreliert, um die Gültigkeit der Einstufungsskala zu beurteilen. Die Entwicklung einer objektiven und standardisierten Einstufungsskala wird bei der Längsschnittbewertung der einzelnen Krankheit, der Bewertung der Auswirkungen der Therapie auf die Narbenbildung und der Information über Behandlungsänderungen helfen. Darüber hinaus würde die objektive Einstufung der Narbenbildung auch die Möglichkeit bieten, nach einer möglichen Korrelation zwischen QoL-Scores und der Schwere der klinischen Zustände bei narbenbildenden Dermatosen zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden der Northwestern University Vulvar Mucosal Specialty Clinic mit histologisch bestätigter Diagnose von Vulva Lichen sclerosus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Northwestern Medicine Department of Dermatology und/oder der Department of Obstetrics and Gynecology behandelt wurden, die von Dr. Bethanee Schlosser und/oder anderen Mitgliedern des Teams der Vulvar Mucosal Specialty Clinic in einer ihrer jeweiligen Klinikumgebungen untersucht und einer vollständigen mukokutanen Untersuchung unterzogen wurden .
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Vulva-LS.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine vollständige mukokutane Untersuchung ablehnen.
  • Patienten, die empfohlene diagnostische Verfahren ablehnen.
  • Schwangere Frauen oder Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einstufungsskala für den Schweregrad der Narbenbildung bei Lichen sclerosus der Vulva
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Schweregrads der vulvären LS-Narbenbildung, wie zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung dokumentiert und mit den Werten auf der LS-Einstufungsskala verglichen, mit der Lebensqualität der Patientin zum Zeitpunkt der Untersuchung.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethanee J Schlosser, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00202270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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