Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vulvar Scarring Grading Scale for Lichen Sclerosus

7. oktober 2020 oppdatert av: Stephanie Rangel, Northwestern University

Utvikling av en Vulvar Scarring Grading Scale for Lichen Sclerosus

Studien tar sikte på å validere en graderingsskala for vulvar arrdannelse for lichen sclerosus (LS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke vulvalidelsesregisteret, protokoll #STU00001056, søker forskerteamet å analysere journaldataene, inkludert standard-of-care-vulvarfotografier, av vulva LS-populasjonen ved Northwestern Memorial Hospital (NMH) og poliklinikkene i Northwestern Medicine (NM) . Disse fotografiene vil bli brukt til å utvikle en graderingsskala for vulva arr for LS. Den objektive måling av alvorlighetsgraden av arrdannelse i LS avidentifiserte standard-of-care pasientfotografier vil bli korrelert med funn fra kliniske undersøkelser for å vurdere gyldigheten av karakterskalaen. Utviklingen av en objektiv og standardisert karakterskala vil hjelpe til med longitudinell evaluering av individuell sykdom, vurdering av virkningen av terapi på arrdannelse og informere behandlingsmodifikasjoner. Videre vil objektiv gradering av arrdannelse også gi muligheten til å søke etter potensiell korrelasjon mellom QoL-skåre og alvorlighetsgraden av kliniske tilstander i arrdannende dermatoser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige forsøkspersoner fra Northwestern University Vulvar Mucosal Specialty Clinic, med histologisk bekreftet diagnose av vulvar lichen sclerosus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble sett ved Northwestern Medicine Department of Dermatology og/eller Department of Obstetrics and Gynecology, som ble sett av Dr. Bethanee Schlosser, og/eller andre medlemmer av Vulvar Mucosal Specialty Clinic-teamet i en av deres respektive klinikker og gjennomgikk fullstendig mukokutan undersøkelse .
  • Pasienter med histologisk bekreftet vulva LS.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter fullstendig mukokutan undersøkelse.
  • Pasienter som nekter anbefalte diagnostiske prosedyrer.
  • Gravide kvinner eller fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graderingsskala for arrdannelse for vulvar lichen sclerosus
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av alvorlighetsgraden av vulva LS-arrdannelse, som dokumentert på tidspunktet for klinisk undersøkelse og sammenlignet med skårer på LS-graderingsskalaen, med pasientens livskvalitet på undersøkelsestidspunktet.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bethanee J Schlosser, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00202270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere