- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02880904
Vulvar Scarring Grading Scale for Lichen Sclerosus
7. oktober 2020 oppdatert av: Stephanie Rangel, Northwestern University
Utvikling av en Vulvar Scarring Grading Scale for Lichen Sclerosus
Studien tar sikte på å validere en graderingsskala for vulvar arrdannelse for lichen sclerosus (LS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke vulvalidelsesregisteret, protokoll #STU00001056, søker forskerteamet å analysere journaldataene, inkludert standard-of-care-vulvarfotografier, av vulva LS-populasjonen ved Northwestern Memorial Hospital (NMH) og poliklinikkene i Northwestern Medicine (NM) .
Disse fotografiene vil bli brukt til å utvikle en graderingsskala for vulva arr for LS.
Den objektive måling av alvorlighetsgraden av arrdannelse i LS avidentifiserte standard-of-care pasientfotografier vil bli korrelert med funn fra kliniske undersøkelser for å vurdere gyldigheten av karakterskalaen.
Utviklingen av en objektiv og standardisert karakterskala vil hjelpe til med longitudinell evaluering av individuell sykdom, vurdering av virkningen av terapi på arrdannelse og informere behandlingsmodifikasjoner.
Videre vil objektiv gradering av arrdannelse også gi muligheten til å søke etter potensiell korrelasjon mellom QoL-skåre og alvorlighetsgraden av kliniske tilstander i arrdannende dermatoser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige forsøkspersoner fra Northwestern University Vulvar Mucosal Specialty Clinic, med histologisk bekreftet diagnose av vulvar lichen sclerosus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble sett ved Northwestern Medicine Department of Dermatology og/eller Department of Obstetrics and Gynecology, som ble sett av Dr. Bethanee Schlosser, og/eller andre medlemmer av Vulvar Mucosal Specialty Clinic-teamet i en av deres respektive klinikker og gjennomgikk fullstendig mukokutan undersøkelse .
- Pasienter med histologisk bekreftet vulva LS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter fullstendig mukokutan undersøkelse.
- Pasienter som nekter anbefalte diagnostiske prosedyrer.
- Gravide kvinner eller fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graderingsskala for arrdannelse for vulvar lichen sclerosus
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av alvorlighetsgraden av vulva LS-arrdannelse, som dokumentert på tidspunktet for klinisk undersøkelse og sammenlignet med skårer på LS-graderingsskalaen, med pasientens livskvalitet på undersøkelsestidspunktet.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethanee J Schlosser, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hansen A, Carr K, Jensen JT. Characteristics and initial diagnoses in women presenting to a referral center for vulvovaginal disorders in 1996-2000. J Reprod Med. 2002 Oct;47(10):854-60.
- Gokdemir G, Baksu B, Baksu A, Davas I, Koslu A. Features of patients with vulvar dermatoses in dermatologic and gynecologic practice in Turkey: is there a need for an interdisciplinary approach? J Obstet Gynaecol Res. 2005 Oct;31(5):427-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00314.x.
- McPherson T, Cooper S. Vulval lichen sclerosus and lichen planus. Dermatol Ther. 2010 Sep-Oct;23(5):523-32. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01355.x.
- Goldstein AT, Marinoff SC, Christopher K, Srodon M. Prevalence of vulvar lichen sclerosus in a general gynecology practice. J Reprod Med. 2005 Jul;50(7):477-80.
- Schlosser BJ, Mirowski GW. Lichen sclerosus and lichen planus in women and girls. Clin Obstet Gynecol. 2015 Mar;58(1):125-42. doi: 10.1097/GRF.0000000000000090.
- Bradford J, Fischer G. Long-term management of vulval lichen sclerosus in adult women. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):148-52. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01142.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00202270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .