- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02880904
Vulvar Scarring Grading Scale for Lichen Sclerosus
7 oktober 2020 uppdaterad av: Stephanie Rangel, Northwestern University
Utveckling av en vulvarärrskala för Lichen Sclerosus
Studien syftar till att validera en vulvarärrbildningsskala för lichen sclerosus (LS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av vulvasjukdomsregistret, protokoll #STU00001056, försöker forskargruppen analysera journaldata, inklusive standardiserade vulvarfotografier, av vulva LS-populationen vid Northwestern Memorial Hospital (NMH) och poliklinikerna för Northwestern Medicine (NM) .
Dessa fotografier kommer att användas för att utveckla en vulvarärrbildningsskala för LS.
Den objektiva mätningen av ärrbildningens svårighetsgrad i LS avidentifierade standard-of-care patientfotografier kommer att korreleras med kliniska undersökningsfynd för att bedöma giltigheten av betygsskalan.
Utvecklingen av en objektiv och standardiserad graderingsskala kommer att hjälpa till med den longitudinella utvärderingen av individuell sjukdom, bedömning av effekten av terapi på ärrbildning och informera om behandlingsmodifieringar.
Vidare skulle objektiv gradering av ärrbildning också ge möjlighet att söka efter potentiell korrelation mellan QoL-poäng och svårighetsgraden av kliniska tillstånd i ärrbildande dermatoser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga försökspersoner från Northwestern University Vulvar Mucosal Specialty Clinic, med histologiskt bekräftad diagnos av vulvar lichen sclerosus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ses vid Northwestern Medicine Department of Dermatology och/eller Department of Obstetrics and Gynecology, som sågs av Dr. Bethanee Schlosser och/eller andra medlemmar av Vulvar Mucosal Specialty Clinic-teamet i någon av sina respektive klinikmiljöer och genomgick en fullständig mukokutan undersökning .
- Patienter med histologiskt bekräftad vulva LS.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar fullständig mukokutan undersökning.
- Patienter som vägrar rekommenderade diagnostiska procedurer.
- Gravida kvinnor eller fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graderingsskala för ärrbildning för vulvar lichen sclerosus
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av svårighetsgraden av vulva LS-ärrbildning, som dokumenterats vid tidpunkten för klinisk undersökning och jämfört med poäng på LS-graderingsskalan, med patientens livskvalitet vid undersökningstillfället.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bethanee J Schlosser, MD, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hansen A, Carr K, Jensen JT. Characteristics and initial diagnoses in women presenting to a referral center for vulvovaginal disorders in 1996-2000. J Reprod Med. 2002 Oct;47(10):854-60.
- Gokdemir G, Baksu B, Baksu A, Davas I, Koslu A. Features of patients with vulvar dermatoses in dermatologic and gynecologic practice in Turkey: is there a need for an interdisciplinary approach? J Obstet Gynaecol Res. 2005 Oct;31(5):427-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00314.x.
- McPherson T, Cooper S. Vulval lichen sclerosus and lichen planus. Dermatol Ther. 2010 Sep-Oct;23(5):523-32. doi: 10.1111/j.1529-8019.2010.01355.x.
- Goldstein AT, Marinoff SC, Christopher K, Srodon M. Prevalence of vulvar lichen sclerosus in a general gynecology practice. J Reprod Med. 2005 Jul;50(7):477-80.
- Schlosser BJ, Mirowski GW. Lichen sclerosus and lichen planus in women and girls. Clin Obstet Gynecol. 2015 Mar;58(1):125-42. doi: 10.1097/GRF.0000000000000090.
- Bradford J, Fischer G. Long-term management of vulval lichen sclerosus in adult women. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):148-52. doi: 10.1111/j.1479-828X.2010.01142.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00202270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .