Parkinsonovo úložiště biologických vzorků a síťových datových sad (sledování Parkinsonovy choroby) (PRoBaND)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Prospektivní observační studie Parkinsonovy nemoci s opakovaným klinickým hodnocením a biobankováním vzorků krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Identifikovat genetické a biomarkerové faktory, které ovlivňují expresi Parkinsonovy choroby.
Primární cíl: Definovat závažnost a rychlost progrese klinických příznaků Parkinsonovy choroby.
Sekundární cíl: Vztáhnout klinickou fenomenologii Parkinsonovy choroby ke genetickým a biomarkerovým změnám.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2614
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4DT
- Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Parkinsonova nemoc definovaná kritérii UK Brain Bank Sourozenci případů Parkinsonovy choroby
Popis
Pacienti s A. Parkinsonovou chorobou
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza Parkinsonovy choroby na základě kritérií UK Brain Bank a provedená během předchozích 3 let („případy s nedávným nástupem“) nebo diagnostikovaná ve věku do 50 let („případy do 50 let“)
- Věk ≥18 až <90 let
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Pacient má závažné komorbidní onemocnění, které by bránilo plné účasti ve studii
- Pacient má rysy naznačující jiný typ degenerativního parkinsonismu, např. progresivní supranukleární obrna
- Parkinsonismus vyvolaný léky (nemaskovaná PD je povolena)
- Symetrický parkinsonismus dolní části těla, který lze přičíst významnému kortikálnímu a/nebo subkortikálnímu cerebrovaskulárnímu onemocnění (pacienti s „náhodným“ onemocněním malých cév na zobrazení mozku jsou povoleni).
- Negativní nebo normální funkční zobrazení presynaptického dopaminového systému
- Přítomnost vylučovacích kritérií UK Brain Bank bude zaznamenána na začátku, což umožní přítomnost 1 nebo 2 vylučovacích kritérií (např. antagonista dopaminu Použité léčivo; více než jeden postižený příbuzný) (pokud je to odůvodněné např. abnormálním SPECT).
B. Příbuzní prvního stupně Kritéria zařazení
- Věk ≥18 až <90 let
- Bydlíte ve Spojeném království a máte přístup do jednoho ze studijních center PRoBaND.
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Subjekt má závažné komorbidní onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
- Subjekt již má diagnózu Parkinsonovy choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nedávná diagnóza (P3)
Primární kohorta; účastníci přijatí, pokud byli diagnostikováni během posledních tří let
|
|
Včasná diagnóza (P50)
Účastníci byli přijati, pokud byli diagnostikováni před dosažením věku 50 let
|
|
Příbuzní (R)
Sourozenci stávajících účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s Parkinsonovou chorobou, kteří mají genové mutace a variace
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Genotypizace repetitivní kinázy 2 bohaté na leucin (LRRK2), glukocerebrosidázy (GBA) (všechny případy) a domnělé kinázy 1 indukované Parkinem, fosfatázou a homologem tenzinu (PINK1) (počátek < 50 let)
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorizace podtypů Parkinsonovy choroby pomocí shlukové analýzy
Časové okno: Ve 4 letech
|
Shlukování motorických a nemotorických rysů měřených pomocí sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder (MDS-UPDRS), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škály nemotorických symptomů (NMSS), škály pro výsledky v autonomní Parkinsonově chorobě (SCOPA-AUT ), testování čichu pomocí testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) nebo Sniffin' sticks a Leedsovy škály úzkosti a deprese (LADS). To bude využívat sekvenční faktorovou analýzu výsledků výše uvedených hodnocení, dodržení zavedených metod, zaprvé průzkumnou faktorovou analýzu a zadruhé konfirmační faktorovou analýzu. Faktorové skóre a další klinicky důležité proměnné budou poté zkombinovány za účelem vytvoření jediného souboru dat pro provádění shlukové analýzy. Následně bude aplikováno hierarchické shlukování a popsány a porovnány modely s 2 až 5 shluky. |
Ve 4 letech
|
|
Podíl případů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají vaskulární komorbiditu a rizikové faktory
Časové okno: Ve 4 letech
|
Předchozí anamnéza cévních příhod nebo vypočítaná pomocí skóre vaskulárního rizika Quantification of Risk version 2 (QRISK2)
|
Ve 4 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malek N, Weil RS, Bresner C, Lawton MA, Grosset KA, Tan M, Bajaj N, Barker RA, Burn DJ, Foltynie T, Hardy J, Wood NW, Ben-Shlomo Y, Williams NW, Grosset DG, Morris HR; PRoBaND clinical consortium. Features of GBA-associated Parkinson's disease at presentation in the UK Tracking Parkinson's study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):702-709. doi: 10.1136/jnnp-2017-317348. Epub 2018 Jan 29.
- Swallow DM, Lawton MA, Grosset KA, Malek N, Klein J, Baig F, Ruffmann C, Bajaj NP, Barker RA, Ben-Shlomo Y, Burn DJ, Foltynie T, Morris HR, Williams N, Wood NW, Hu MT, Grosset DG. Statins are underused in recent-onset Parkinson's disease with increased vascular risk: findings from the UK Tracking Parkinson's and Oxford Parkinson's Disease Centre (OPDC) discovery cohorts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1183-1190. doi: 10.1136/jnnp-2016-313642. Epub 2016 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN11NE062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dohoda o sdílení dat uzavřena s University of Oxford, Anglie, a Critical Path Consortium, AZ, USA
Časový rámec sdílení IPD
Data & Biosample Access spravují žádosti o přístup po dobu trvání grantu do 31. prosince 2023, poté budou data přístupná výzkumníkům prostřednictvím jiných orgánů, včetně Critical Path for Parkinson's a Global Parkinson's Genetics Program.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
https://c-path.org/programs/cpp/
https://gp2.org/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .