Parkinsons arkiv af bioprøver og netværksdatasæt (sporing af Parkinsons sygdom) (PRoBaND)
26. november 2024 opdateret af: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Prospektiv observationsundersøgelse af Parkinsons sygdom med gentagen klinisk vurdering og biobanking af blodprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At identificere genetiske og biomarkørfaktorer, som påvirker ekspressionen af Parkinsons sygdom.
Primært mål: At definere sværhedsgraden og hastigheden for progression af kliniske træk ved Parkinsons sygdom.
Sekundært mål: At relatere den kliniske fænomenologi af Parkinsons sygdom til genetiske ændringer og biomarkørændringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2614
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4DT
- Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Parkinsons sygdom defineret af UK Brain Bank kriterier Søskende til tilfælde af Parkinsons sygdom
Beskrivelse
A. Parkinsons sygdom patienter
Inklusionskriterier
- Diagnose af Parkinsons sygdom, baseret på UK Brain Bank-kriterier og stillet inden for de foregående 3 år ('nyligt debut-tilfælde') eller diagnosticeret under 50 år ('under 50-års-tilfælde')
- Alder ≥18 til <90 år
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Patienten har en alvorlig komorbid sygdom, der ville forhindre fuld deltagelse i undersøgelsen
- Patienten har træk, der indikerer en anden type degenerativ parkinsonisme, f.eks. progressiv supranukleær parese
- Lægemiddel-induceret parkinsonisme (lægemiddel-unmasked PD er tilladt)
- Symmetrisk underkrop-parkinsonisme, der kan tilskrives signifikant kortikal og/eller subkortikal cerebrovaskulær sygdom (patienter med 'tilfældig' sygdom i små kar på hjernebilleddannelse er tilladt).
- Negativ eller normal funktionel billeddannelse af det præsynaptiske dopaminsystem
- Tilstedeværelsen af UK Brain Bank ekskluderingskriterier vil blive registreret ved baseline, hvilket giver mulighed for tilstedeværelsen af 1 eller 2 eksklusionskriterier (f.eks. dopaminantagonist Brugt lægemiddel; mere end én berørt slægtning) (hvis det er berettiget f.eks. af unormal SPECT).
B. Førstegrads pårørende Inklusionskriterier
- Alder ≥18 til < 90 år
- Bosiddende i Det Forenede Kongerige og i stand til at få adgang til et af PROBaND-studiecentrene.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har en alvorlig komorbid sygdom, der ville forhindre studiedeltagelse
- Forsøgspersonen har allerede en diagnose af Parkinsons sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nylig diagnose (P3)
Primær kohorte; deltagere rekrutteret, hvis de er diagnosticeret inden for de sidste tre år
|
|
Tidlig diagnose (P50)
Deltagerne rekrutteres, hvis de er diagnosticeret før de fylder 50 år
|
|
Slægtninge (R)
Søskende til eksisterende deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med Parkinsons, som har genmutationer og variationer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Genotypebestemmelse for leucinrig gentagen kinase 2 (LRRK2), Glucocerebrosidase (GBA) (alle tilfælde) og Parkin, Phosphatase og tensin homolog-induceret formodet kinase 1 (PINK1) (debut <50 år)
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisering af undertyper af Parkinsons ved hjælp af klyngeanalyse
Tidsramme: På 4 år
|
Klynger af motoriske og ikke-motoriske egenskaber målt ved hjælp af Movement Disorder Society Unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS), Montréal cognitive assessment (MoCA), Non-motor symptom Scale (NMSS), Skala for resultater i Parkinsons autonome (SCOPA-AUT) ), Lugttest ved hjælp af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) eller Sniffin' sticks og Leeds angst- og depressionsskala (LADS). Dette vil anvende sekventiel faktoranalyse af resultaterne af ovenstående vurderinger, fulgt etablerede metoder, for det første eksplorativ faktoranalyse og for det andet bekræftende faktoranalyse. Faktorscore og andre klinisk vigtige variabler vil derefter blive kombineret for at konstruere et enkelt datasæt til udførelse af klyngeanalysen. Hierarkisk clustering vil derefter blive anvendt, og modeller med mellem 2 og 5 klynger vil blive beskrevet og sammenlignet. |
På 4 år
|
|
Andel af tilfælde med Parkinsons, som har vaskulær komorbiditet og risikofaktorer
Tidsramme: På 4 år
|
Tidligere anamnese med vaskulære hændelser eller beregnet ved hjælp af Quantification of Risk version 2 (QRISK2) vaskulær risikoscore
|
På 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Malek N, Weil RS, Bresner C, Lawton MA, Grosset KA, Tan M, Bajaj N, Barker RA, Burn DJ, Foltynie T, Hardy J, Wood NW, Ben-Shlomo Y, Williams NW, Grosset DG, Morris HR; PRoBaND clinical consortium. Features of GBA-associated Parkinson's disease at presentation in the UK Tracking Parkinson's study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):702-709. doi: 10.1136/jnnp-2017-317348. Epub 2018 Jan 29.
- Swallow DM, Lawton MA, Grosset KA, Malek N, Klein J, Baig F, Ruffmann C, Bajaj NP, Barker RA, Ben-Shlomo Y, Burn DJ, Foltynie T, Morris HR, Williams N, Wood NW, Hu MT, Grosset DG. Statins are underused in recent-onset Parkinson's disease with increased vascular risk: findings from the UK Tracking Parkinson's and Oxford Parkinson's Disease Centre (OPDC) discovery cohorts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1183-1190. doi: 10.1136/jnnp-2016-313642. Epub 2016 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2016
Først opslået (Anslået)
26. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN11NE062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsaftale på plads med University of Oxford, England, og Critical Path Consortium, AZ, USA
IPD-delingstidsramme
Data & Biosample Access administrerer ansøgninger om adgang for bevillingens varighed indtil 31. december 2023, hvorefter data vil være tilgængelige for forskere gennem andre organer, herunder Critical Path for Parkinsons og Global Parkinson's Genetics Program.
IPD-delingsadgangskriterier
https://c-path.org/programs/cpp/
https://gp2.org/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .