- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881099
Dépôt d'échantillons biologiques et d'ensembles de données réseau de la maladie de Parkinson (suivi de la maladie de Parkinson) (PRoBaND)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Identifier les facteurs génétiques et biomarqueurs qui affectent l'expression de la maladie de Parkinson.
Objectif principal : définir la gravité et les taux de progression des caractéristiques cliniques de la maladie de Parkinson.
Objectif secondaire : Relier la phénoménologie clinique de la maladie de Parkinson aux modifications génétiques et des biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4DT
- Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
A. Patients atteints de la maladie de Parkinson
Critère d'intégration
- Diagnostic de la maladie de Parkinson, basé sur les critères de la UK Brain Bank et effectué au cours des 3 années précédentes ("cas d'apparition récente") ou diagnostiqué à moins de 50 ans ("cas de moins de 50 ans")
- Âge ≥18 à <90 ans
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Le patient a une maladie comorbide grave qui empêcherait la pleine participation à l'étude
- Le patient présente des caractéristiques indiquant un autre type de parkinsonisme dégénératif, par ex. paralysie supranucléaire progressive
- Parkinsonisme médicamenteux (la maladie de Parkinson non masquée est autorisée)
- Parkinsonisme symétrique du bas du corps attribuable à une maladie cérébrovasculaire corticale et/ou sous-corticale importante (les patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux « accidentelle » à l'imagerie cérébrale sont autorisés).
- Imagerie fonctionnelle négative ou normale du système dopaminergique présynaptique
- La présence de critères d'exclusion de la UK Brain Bank sera enregistrée au départ, permettant la présence de 1 ou 2 critères d'exclusion (par ex. antagoniste de la dopamine Médicament utilisé ; plus d'un parent affecté) (si justifié, par exemple par un SPECT anormal).
B. Parents au premier degré Critères d'inclusion
- Âge ≥18 à < 90 ans
- Résident au Royaume-Uni et pouvant accéder à l'un des centres d'études PRoBaND.
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Le sujet a une maladie comorbide grave qui empêcherait la participation à l'étude
- Le sujet a déjà un diagnostic de maladie de Parkinson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diagnostic récent (P3)
Cohorte primaire ; participants recrutés s'ils ont été diagnostiqués au cours des trois dernières années
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Diagnostic précoce (P50)
Participants recrutés si diagnostiqués avant l'âge de 50 ans
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Parents (R)
Frères et sœurs des participants existants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteints de la maladie de Parkinson qui présentent des mutations et des variations génétiques
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Génotypage pour la kinase 2 répétée riche en leucine (LRRK2), la glucocérébrosidase (GBA) (tous les cas) et la kinase 1 putative induite par l'homologue de la parkine, de la phosphatase et de la tensine (PINK1) (début <50 ans)
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorisation des sous-types de la maladie de Parkinson à l'aide de l'analyse par grappes
Délai: A 4 ans
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Regroupement des caractéristiques motrices et non motrices mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), de l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS), de l'échelle des résultats dans la maladie autonome de Parkinson (SCOPA-AUT ), test d'olfaction à l'aide du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) ou de bâtons Sniffin', et de l'échelle d'anxiété et de dépression de Leeds (LADS). Cela utilisera une analyse factorielle séquentielle des résultats des évaluations ci-dessus, suivie des méthodes établies, premièrement une analyse factorielle exploratoire et deuxièmement une analyse factorielle confirmatoire. Les scores factoriels et d'autres variables cliniquement importantes seront ensuite combinés pour construire un ensemble de données unique pour effectuer l'analyse par grappes. Le clustering hiérarchique sera ensuite appliqué, et des modèles avec entre 2 et 5 clusters seront décrits et comparés. |
A 4 ans
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Proportion de cas de maladie de Parkinson qui présentent une comorbidité vasculaire et des facteurs de risque
Délai: A 4 ans
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Antécédents d'événements vasculaires, ou calculés à l'aide du score de risque vasculaire de la quantification du risque version 2 (QRISK2)
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A 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malek N, Weil RS, Bresner C, Lawton MA, Grosset KA, Tan M, Bajaj N, Barker RA, Burn DJ, Foltynie T, Hardy J, Wood NW, Ben-Shlomo Y, Williams NW, Grosset DG, Morris HR; PRoBaND clinical consortium. Features of GBA-associated Parkinson's disease at presentation in the UK Tracking Parkinson's study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):702-709. doi: 10.1136/jnnp-2017-317348. Epub 2018 Jan 29.
- Swallow DM, Lawton MA, Grosset KA, Malek N, Klein J, Baig F, Ruffmann C, Bajaj NP, Barker RA, Ben-Shlomo Y, Burn DJ, Foltynie T, Morris HR, Williams N, Wood NW, Hu MT, Grosset DG. Statins are underused in recent-onset Parkinson's disease with increased vascular risk: findings from the UK Tracking Parkinson's and Oxford Parkinson's Disease Centre (OPDC) discovery cohorts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1183-1190. doi: 10.1136/jnnp-2016-313642. Epub 2016 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN11NE062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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