Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parkinsons arkiv for bioprøver og nettverksdatasett (sporing av Parkinsons) (PRoBaND)

26. november 2024 oppdatert av: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Prospektiv observasjonsstudie av Parkinsons sykdom med gjentatt klinisk vurdering og biobanking av blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å identifisere genetiske og biomarkørfaktorer som påvirker uttrykket av Parkinsons sykdom.

Primært mål: Å definere alvorlighetsgraden og progresjonen av kliniske trekk ved Parkinsons sykdom.

Sekundært mål: Å relatere klinisk fenomenologi ved Parkinsons sykdom til genetiske endringer og biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2614

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4DT
        • Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Parkinsons sykdom definert av UK Brain Bank-kriterier Søsken til tilfeller av Parkinsons sykdom

Beskrivelse

A. Pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier

  1. Diagnostisering av Parkinsons sykdom, basert på UK Brain Bank-kriterier og gjort i løpet av de foregående 3 årene («nylig debut») eller diagnostisert ved under 50 år («under 50 years cases»)
  2. Alder ≥18 til <90 år
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten har alvorlig komorbid sykdom som ville hindre full studiedeltakelse
  2. Pasienten har trekk som indikerer en annen type degenerativ parkinsonisme, f.eks. progressiv supranukleær parese
  3. Legemiddelindusert parkinsonisme (medikamentavslørt PD er tillatt)
  4. Symmetrisk parkinsonisme i underkroppen som kan tilskrives betydelig kortikal og/eller subkortikal cerebrovaskulær sykdom (pasienter med "tilfeldig" småkarsykdom på hjerneavbildning er tillatt).
  5. Negativ eller normal funksjonell avbildning av det presynaptiske dopaminsystemet
  6. Tilstedeværelsen av eksklusjonskriterier for UK Brain Bank vil bli registrert ved baseline, noe som tillater tilstedeværelsen av 1 eller 2 eksklusjonskriterier (f.eks. dopaminantagonist Legemiddel brukt; mer enn én berørt slektning) (hvis begrunnet, f.eks. av unormal SPECT).

B. Førstegrads pårørende Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥18 til < 90 år
  2. Bosatt i Storbritannia og har tilgang til et av PROBaND-studiesentrene.
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har alvorlig komorbid sykdom som ville hindre studiedeltakelse
  2. Personen har allerede en diagnose av Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nylig diagnose (P3)
Primærkohort; deltakere rekruttert hvis de ble diagnostisert i løpet av de siste tre årene
Tidlig diagnose (P50)
Deltakere rekrutteres hvis diagnosen er før fylte 50 år
Slektninger (R)
Søsken til eksisterende deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med Parkinson som har genmutasjoner og variasjoner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Genotyping for leucinrik repeterende kinase 2 (LRRK2), Glucocerebrosidase (GBA) (alle tilfeller) og Parkin, fosfatase og tensin homolog-indusert antatt kinase 1 (PINK1) (debut <50 år)
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisering av undertyper av Parkinsons ved bruk av klyngeanalyse
Tidsramme: Ved 4 år

Klynger av motoriske og ikke-motoriske funksjoner målt ved hjelp av Movement Disorder Society Unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS), Montréal cognitive assessment (MoCA), Non-motor symptom Scale (NMSS), Scale for outcomes in Parkinsons autonomic (SCOPA-AUT) ), Lukttesting ved bruk av luktidentifikasjonstest fra University of Pennsylvania (UPSIT) eller Sniffin' sticks, og Leeds angst- og depresjonsskala (LADS).

Dette vil benytte sekvensiell faktoranalyse av resultatene fra ovennevnte vurderinger, fulgt etablerte metoder, for det første eksplorativ faktoranalyse og dernest bekreftende faktoranalyse. Faktorskårer og andre klinisk viktige variabler vil deretter bli kombinert for å konstruere et enkelt datasett for å utføre klyngeanalysen. Hierarkisk clustering vil da bli brukt, og modeller med mellom 2 og 5 klynger vil bli beskrevet og sammenlignet.
Ved 4 år
Andel tilfeller med Parkinson som har vaskulær komorbiditet og risikofaktorer
Tidsramme: Ved 4 år
Tidligere historie med vaskulære hendelser, eller beregnet ved bruk av Quantification of Risk versjon 2 (QRISK2) vaskulær risikoscore
Ved 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Cardiff University
University of Bristol
University of Glasgow
Parkinson's UK

Etterforskere

  • Studieleder: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN11NE062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsavtale på plass med University of Oxford, England, og Critical Path Consortium, AZ, USA

IPD-delingstidsramme

Data & Biosample Access administrerer søknader om tilgang for bevilgningens varighet frem til 31. desember 2023, hvoretter data vil være tilgjengelige for forskere gjennom andre organer, inkludert Critical Path for Parkinsons og Global Parkinson's Genetics Program.

Tilgangskriterier for IPD-deling

https://c-path.org/programs/cpp/ https://gp2.org/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere