Parkinson-kór biomintákat és hálózati adatkészleteket tartalmazó tárháza (Parkinson-kór nyomon követése) (PRoBaND)
2022. október 28. frissítette: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
A Parkinson-kór prospektív megfigyeléses vizsgálata ismételt klinikai értékeléssel és vérminták biobankjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór expresszióját befolyásoló genetikai és biomarker tényezők azonosítása.
Elsődleges cél: A Parkinson-kór klinikai jellemzőinek súlyosságának és progressziójának mértékének meghatározása.
Másodlagos célkitűzés: A Parkinson-kór klinikai fenomenológiájának összekapcsolása a genetikai és biomarker változásokkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2614
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4DT
- Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A UK Brain Bank kritériumai szerint meghatározott Parkinson-kór Parkinson-kóros esetek testvérei
Leírás
A. Parkinson-kóros betegek
Bevételi kritériumok
- Parkinson-kór diagnózisa, az Egyesült Királyság Agybank kritériumai alapján, és a megelőző 3 évben ("legutóbbi esetek") vagy 50 év alatti korban diagnosztizáltak ("50 év alatti esetek")
- Életkor ≥18 és <90 év között
- Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- A beteg súlyos társbetegségben szenved, amely megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt
- A betegnek más típusú degeneratív parkinsonizmusra utaló jelei vannak, pl. progresszív supranukleáris bénulás
- Kábítószer által kiváltott parkinsonizmus (a kábítószer által lefedett PD megengedett)
- Szimmetrikus alsótest parkinsonizmus, amely jelentős agykérgi és/vagy szubkortikális cerebrovaszkuláris betegségnek tulajdonítható (az agyi képalkotás során „véletlen” kisérbetegségben szenvedő betegek megengedettek).
- A preszinaptikus dopamin rendszer negatív vagy normál funkcionális képalkotása
- Az Egyesült Királyság Brain Bank kizárási kritériumainak meglétét a rendszer az alapvonalon rögzíti, ami lehetővé teszi 1 vagy 2 kizárási feltétel meglétét (pl. dopamin antagonista Használt gyógyszer; egynél több érintett hozzátartozó) (ha ezt indokolja pl. abnormális SPECT).
B. Elsőfokú rokonok Bevonási kritériumok
- Életkor ≥18 és < 90 év között
- Az Egyesült Királyságban él, és hozzáférhet az egyik PROBaND tanulmányi központhoz.
- Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok
- Az alany súlyos társbetegségben szenved, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Az alanynál már Parkinson-kórt diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Legutóbbi diagnózis (P3)
Elsődleges kohorsz; olyan résztvevőket vettek fel, akiket az elmúlt három évben diagnosztizáltak
|
|
Korai diagnózis (P50)
A résztvevőket akkor vették fel, ha 50 éves koruk előtt diagnosztizálták őket
|
|
Rokonok (R)
A meglévő résztvevők testvérei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Parkinson-kórban szenvedő résztvevők aránya, akiknek génmutációi és változatai vannak
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Leucinban gazdag ismétlődő kináz 2 (LRRK2), glükocerebrozidáz (GBA) (minden eset) és Parkin, foszfatáz és tenzin homológ által kiváltott feltételezett kináz 1 (PINK1) genotipizálása (kezdetés < 50 év)
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Parkinson-kór altípusainak kategorizálása klaszteranalízis segítségével
Időkeret: 4 évesen
|
A Movement Disorder Society egyesített Parkinson-kór besorolási skála (MDS-UPDRS), Montréal kognitív értékelés (MoCA), nem motoros tünet skála (NMSS), Parkinson autonóm eredmények skála (SCOPA-AUT) segítségével mért motoros és nem motoros jellemzők csoportosítása ), Szaglásvizsgálat a University of Pennsylvania Szagazonosító Teszt (UPSIT) vagy Sniffin' sticks segítségével, valamint Leeds szorongás- és depresszióskála (LADS). Ez a fenti értékelések eredményeinek szekvenciális faktoranalízisét, a bevett módszerek követését, egyrészt feltáró faktoranalízist, másrészt megerősítő faktoranalízist alkalmaz. A faktorpontszámokat és más klinikailag fontos változókat ezután kombinálják, hogy egyetlen adatkészletet hozzanak létre a klaszteranalízis elvégzéséhez. Ezt követően hierarchikus klaszterezést alkalmazunk, és leírjuk és összehasonlítjuk a 2–5 klaszterből álló modelleket. |
4 évesen
|
|
Parkinson-kóros esetek aránya, akiknél vaszkuláris komorbiditás és kockázati tényezők állnak fenn
Időkeret: 4 évesen
|
Korábbi érrendszeri események, vagy a Quantification of Risk 2. verziója (QRISK2) vaszkuláris kockázati pontszám alapján számított
|
4 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald Grosset, BSc, MD, Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malek N, Weil RS, Bresner C, Lawton MA, Grosset KA, Tan M, Bajaj N, Barker RA, Burn DJ, Foltynie T, Hardy J, Wood NW, Ben-Shlomo Y, Williams NW, Grosset DG, Morris HR; PRoBaND clinical consortium. Features of GBA-associated Parkinson's disease at presentation in the UK Tracking Parkinson's study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):702-709. doi: 10.1136/jnnp-2017-317348. Epub 2018 Jan 29.
- Swallow DM, Lawton MA, Grosset KA, Malek N, Klein J, Baig F, Ruffmann C, Bajaj NP, Barker RA, Ben-Shlomo Y, Burn DJ, Foltynie T, Morris HR, Williams N, Wood NW, Hu MT, Grosset DG. Statins are underused in recent-onset Parkinson's disease with increased vascular risk: findings from the UK Tracking Parkinson's and Oxford Parkinson's Disease Centre (OPDC) discovery cohorts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1183-1190. doi: 10.1136/jnnp-2016-313642. Epub 2016 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN11NE062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Adatmegosztási megállapodás érvényben az Oxfordi Egyetemmel (Anglia) és a Critical Path Consortiummal (AZ, USA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .