Repositorio de muestras biológicas y conjuntos de datos de red de Parkinson (seguimiento de la enfermedad de Parkinson) (PRoBaND)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Estudio observacional prospectivo de la enfermedad de Parkinson con evaluación clínica repetida y biobanco de muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Identificar factores genéticos y biomarcadores que afectan a la expresión de la Enfermedad de Parkinson.
Objetivo principal: Definir la gravedad y las tasas de progresión de las características clínicas de la enfermedad de Parkinson.
Objetivo secundario: Relacionar la fenomenología clínica de la enfermedad de Parkinson con cambios genéticos y de biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2614
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4DT
- Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad de Parkinson definida por los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido Hermanos de casos de enfermedad de Parkinson
Descripción
A. Pacientes con enfermedad de Parkinson
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, basado en los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido y realizado en los 3 años anteriores ('casos de aparición reciente') o diagnosticado antes de los 50 años ('casos de menos de 50 años')
- Edad ≥18 a <90 años
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- El paciente tiene una enfermedad comórbida grave que impediría la participación completa en el estudio
- El paciente tiene características que indican otro tipo de parkinsonismo degenerativo, p. parálisis supranuclear progresiva
- Parkinsonismo inducido por fármacos (se permite la EP sin fármacos)
- Parkinsonismo simétrico de la parte inferior del cuerpo atribuible a enfermedad cerebrovascular cortical y/o subcortical significativa (se permiten pacientes con enfermedad de vasos pequeños 'incidental' en las imágenes cerebrales).
- Imágenes funcionales negativas o normales del sistema dopaminérgico presináptico
- La presencia de los criterios de exclusión del Banco de Cerebros del Reino Unido se registrará al inicio del estudio, lo que permitirá la presencia de 1 o 2 criterios de exclusión (p. antagonista de la dopamina Fármaco utilizado; más de un familiar afectado) (si está justificado, por ejemplo, por SPECT anormal).
B. Familiares de primer grado Criterios de inclusión
- Edad ≥18 a < 90 años
- Residente en Reino Unido y con posibilidad de acceder a uno de los centros de estudio PRoBaND.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene una enfermedad comórbida grave que impediría la participación en el estudio
- El sujeto ya tiene un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diagnóstico reciente (P3)
Cohorte primaria; participantes reclutados si fueron diagnosticados en los últimos tres años
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Diagnóstico precoz (P50)
Participantes reclutados si fueron diagnosticados antes de los 50 años
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Familiares (R)
Hermanos de participantes existentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con Parkinson que tienen mutaciones y variaciones genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Genotipificación para la repetición rica en leucina cinasa 2 (LRRK2), glucocerebrosidasa (GBA) (todos los casos) y cinasa 1 putativa inducida por homólogos de parkina, fosfatasa y tensina (PINK1) (inicio <50 años)
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categorización de subtipos de Parkinson mediante análisis de conglomerados
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Agrupación de características motoras y no motoras medidas utilizando la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la escala de síntomas no motores (NMSS), la escala de resultados en la enfermedad autonómica de Parkinson (SCOPA-AUT ), pruebas de olfato utilizando la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) o palitos para olfatear, y la escala de ansiedad y depresión de Leeds (LADS). Esto utilizará el análisis factorial secuencial de los resultados de las evaluaciones anteriores, siguiendo los métodos establecidos, en primer lugar, el análisis factorial exploratorio y, en segundo lugar, el análisis factorial confirmatorio. Luego se combinarán las puntuaciones de los factores y otras variables clínicamente importantes para construir un solo conjunto de datos para llevar a cabo el análisis de conglomerados. Luego se aplicará el agrupamiento jerárquico y se describirán y compararán modelos con entre 2 y 5 clústeres. |
A los 4 años
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Proporción de casos con Parkinson que tienen comorbilidad vascular y factores de riesgo
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Historial previo de eventos vasculares, o calculado utilizando la puntuación de riesgo vascular Quantification of Risk versión 2 (QRISK2)
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A los 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malek N, Weil RS, Bresner C, Lawton MA, Grosset KA, Tan M, Bajaj N, Barker RA, Burn DJ, Foltynie T, Hardy J, Wood NW, Ben-Shlomo Y, Williams NW, Grosset DG, Morris HR; PRoBaND clinical consortium. Features of GBA-associated Parkinson's disease at presentation in the UK Tracking Parkinson's study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):702-709. doi: 10.1136/jnnp-2017-317348. Epub 2018 Jan 29.
- Swallow DM, Lawton MA, Grosset KA, Malek N, Klein J, Baig F, Ruffmann C, Bajaj NP, Barker RA, Ben-Shlomo Y, Burn DJ, Foltynie T, Morris HR, Williams N, Wood NW, Hu MT, Grosset DG. Statins are underused in recent-onset Parkinson's disease with increased vascular risk: findings from the UK Tracking Parkinson's and Oxford Parkinson's Disease Centre (OPDC) discovery cohorts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1183-1190. doi: 10.1136/jnnp-2016-313642. Epub 2016 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN11NE062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Acuerdo de intercambio de datos vigente con la Universidad de Oxford, Inglaterra, y Critical Path Consortium, AZ, EE. UU.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data & Biosample Access gestiona las solicitudes de acceso durante la duración de la subvención hasta el 31 de diciembre de 2023, después de lo cual los investigadores podrán acceder a los datos a través de otros organismos, incluidos Critical Path for Parkinson's y Global Parkinson's Genetics Program.
Criterios de acceso compartido de IPD
https://c-path.org/programs/cpp/
https://gp2.org/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .