Parkinson's Repository of Biosamples i Network Datasets (śledzenie choroby Parkinsona) (PRoBaND)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Prospektywne badanie obserwacyjne choroby Parkinsona z powtórną oceną kliniczną i biobankowaniem próbek krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Identyfikacja czynników genetycznych i biomarkerów, które wpływają na ekspresję choroby Parkinsona.
Główny cel: Określenie ciężkości i tempa progresji cech klinicznych choroby Parkinsona.
Cel drugorzędny: Powiązanie fenomenologii klinicznej choroby Parkinsona ze zmianami genetycznymi i biomarkerowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2614
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4DT
- Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Choroba Parkinsona zdefiniowana przez kryteria UK Brain Bank Rodzeństwo przypadków choroby Parkinsona
Opis
A. Pacjenci z chorobą Parkinsona
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie choroby Parkinsona na podstawie kryteriów UK Brain Bank i postawione w ciągu ostatnich 3 lat („przypadki o niedawnym początku”) lub zdiagnozowane w wieku poniżej 50 lat („przypadki poniżej 50 lat”)
- Wiek od ≥18 do <90 lat
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent cierpi na ciężką chorobę współistniejącą, która uniemożliwia pełne uczestnictwo w badaniu
- Pacjent ma cechy wskazujące na inny typ parkinsonizmu zwyrodnieniowego, m.in. postępujące porażenie nadjądrowe
- Parkinsonizm wywołany lekami (dozwolone jest PD bez maski)
- Symetryczny parkinsonizm dolnej części ciała związany z istotną korową i/lub podkorową chorobą naczyniowo-mózgową (dopuszcza się pacjentów z „przypadkową” chorobą małych naczyń w badaniu obrazowym mózgu).
- Negatywne lub prawidłowe funkcjonalne obrazowanie presynaptycznego układu dopaminowego
- Obecność kryteriów wykluczenia UK Brain Bank zostanie zarejestrowana na początku badania, z uwzględnieniem obecności 1 lub 2 kryteriów wykluczenia (np. antagonista dopaminy Stosowany lek; więcej niż jednego dotkniętego krewnego) (jeśli jest to uzasadnione np. nieprawidłowym SPECT).
B. Krewni pierwszego stopnia Kryteria włączenia
- Wiek od ≥18 do < 90 lat
- Mieszka w Wielkiej Brytanii i ma dostęp do jednego z ośrodków badawczych PRoBaND.
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent cierpi na ciężką chorobę współistniejącą, która uniemożliwiłaby udział w badaniu
- Podmiot ma już zdiagnozowaną chorobę Parkinsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niedawna diagnoza (P3)
Kohorta pierwotna; uczestników rekrutowanych, jeśli zdiagnozowano ją w ciągu ostatnich trzech lat
|
|
Wczesna diagnoza (P50)
Uczestnicy rekrutowani, jeśli zostali zdiagnozowani przed 50 rokiem życia
|
|
Krewni (R)
Rodzeństwo obecnych uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z chorobą Parkinsona, którzy mają mutacje i odmiany genów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Genotypowanie kinazy bogatej w powtórzenia leucyny 2 (LRRK2), glukocerebrozydazy (GBA) (wszystkie przypadki) i parkiny, fosfatazy i domniemanej kinazy indukowanej homologiem tensyny 1 (PINK1) (początek <50 lat)
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoryzacja podtypów choroby Parkinsona za pomocą analizy skupień
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Skupienie cech ruchowych i niemotorycznych mierzonych za pomocą Zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA), Skali objawów niemotorycznych (NMSS), Skali wyników w autonomicznej chorobie Parkinsona (SCOPA-AUT ), badanie węchu za pomocą testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) lub pałeczek Sniffina oraz skala lęku i depresji Leeds (LADS). Będzie to wykorzystywać sekwencyjną analizę czynnikową wyników powyższych ocen, zgodnie z ustalonymi metodami, po pierwsze eksploracyjną analizę czynnikową, a po drugie konfirmacyjną analizę czynnikową. Oceny czynników i inne klinicznie ważne zmienne zostaną następnie połączone w celu skonstruowania pojedynczego zestawu danych do przeprowadzenia analizy skupień. Następnie zastosowane zostanie hierarchiczne grupowanie, a modele zawierające od 2 do 5 klastrów zostaną opisane i porównane. |
W wieku 4 lat
|
|
Odsetek przypadków choroby Parkinsona ze współistniejącymi chorobami naczyniowymi i czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Zdarzenia naczyniowe w wywiadzie lub obliczone przy użyciu skali ryzyka naczyniowego Quantification of Risk wersja 2 (QRISK2)
|
W wieku 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malek N, Weil RS, Bresner C, Lawton MA, Grosset KA, Tan M, Bajaj N, Barker RA, Burn DJ, Foltynie T, Hardy J, Wood NW, Ben-Shlomo Y, Williams NW, Grosset DG, Morris HR; PRoBaND clinical consortium. Features of GBA-associated Parkinson's disease at presentation in the UK Tracking Parkinson's study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):702-709. doi: 10.1136/jnnp-2017-317348. Epub 2018 Jan 29.
- Swallow DM, Lawton MA, Grosset KA, Malek N, Klein J, Baig F, Ruffmann C, Bajaj NP, Barker RA, Ben-Shlomo Y, Burn DJ, Foltynie T, Morris HR, Williams N, Wood NW, Hu MT, Grosset DG. Statins are underused in recent-onset Parkinson's disease with increased vascular risk: findings from the UK Tracking Parkinson's and Oxford Parkinson's Disease Centre (OPDC) discovery cohorts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1183-1190. doi: 10.1136/jnnp-2016-313642. Epub 2016 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN11NE062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Umowa o udostępnianiu danych zawarta z University of Oxford w Anglii i Critical Path Consortium, AZ, USA
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data & Biosample Access zarządza wnioskami o dostęp przez okres obowiązywania grantu do 31 grudnia 2023 r., po czym dane punktowe będą dostępne dla badaczy za pośrednictwem innych organów, w tym Critical Path for Parkinson's i Global Parkinson's Genetics Program.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
https://c-path.org/programs/cpp/
https://gp2.org/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .