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Parkinson's Repository of Biosamples and Network Datasets (Tracking Parkinson's) (PRoBaND)

26. November 2024 aktualisiert von: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Prospektive Beobachtungsstudie zur Parkinson-Krankheit mit wiederholter klinischer Bewertung und Biobanking von Blutproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um genetische und Biomarker-Faktoren zu identifizieren, die die Expression der Parkinson-Krankheit beeinflussen.

Primäres Ziel: Definition des Schweregrads und der Progressionsraten der klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit.

Sekundäres Ziel: Die klinische Phänomenologie der Parkinson-Krankheit mit genetischen und Biomarker-Veränderungen in Beziehung setzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2614

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4DT
        • Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson-Krankheit definiert durch die Kriterien der UK Brain Bank Geschwister von Fällen von Parkinson-Krankheit

Beschreibung

A. Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit, basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank und innerhalb der letzten 3 Jahre („Fälle mit kürzlichem Ausbruch“) oder mit einer Diagnose unter 50 Jahren („Fälle unter 50 Jahren“)
  2. Alter ≥18 bis <90 Jahre
  3. Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient hat eine schwere Komorbidität, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würde
  2. Der Patient weist Merkmale auf, die auf eine andere Art von degenerativem Parkinsonismus hinweisen, z. progressive supranukleäre Lähmung
  3. Arzneimittelinduzierter Parkinsonismus (Medikamentenunmaskierte PD ist erlaubt)
  4. Symmetrischer Unterkörper-Parkinsonismus, der auf eine signifikante kortikale und/oder subkortikale zerebrovaskuläre Erkrankung zurückzuführen ist (Patienten mit „zufälliger“ Erkrankung der kleinen Gefäße in der Bildgebung des Gehirns sind erlaubt).
  5. Negative oder normale funktionelle Bildgebung des präsynaptischen Dopaminsystems
  6. Das Vorhandensein von Ausschlusskriterien der UK Brain Bank wird zu Studienbeginn aufgezeichnet, wobei das Vorhandensein von 1 oder 2 Ausschlusskriterien (z. Dopaminantagonist verwendetes Medikament; mehr als ein betroffener Angehöriger) (falls gerechtfertigt z. B. durch abnorme SPECT).

B. Verwandte ersten Grades Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18 bis < 90 Jahre
  2. Einwohner des Vereinigten Königreichs und Zugang zu einem der PROBaND-Studienzentren.
  3. Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat eine schwere komorbide Krankheit, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde
  2. Das Subjekt hat bereits eine Diagnose der Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktuelle Diagnose (P3)
Primäre Kohorte; Teilnehmer rekrutiert, wenn innerhalb der letzten drei Jahre diagnostiziert
Früherkennung (P50)
Die Teilnehmer wurden rekrutiert, wenn die Diagnose vor dem Alter von 50 Jahren gestellt wurde
Verwandte (R)
Geschwister bestehender Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Parkinson, die Genmutationen und -variationen aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Genotypisierung für Leucine Rich Repeat Kinase 2 (LRRK2), Glucocerebrosidase (GBA) (alle Fälle) und Parkin, Phosphatase und Tensin-Homolog-induzierte mutmaßliche Kinase 1 (PINK1) (Beginn < 50 Jahre)
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorisierung von Parkinson-Subtypen mittels Clusteranalyse
Zeitfenster: Mit 4 Jahren

Clustering von motorischen und nicht-motorischen Merkmalen, gemessen mit der Movement Disorder Society Unified Parkinson's disease rating scale (MDS-UPDRS), der kognitiven Bewertung von Montréal (MoCA), der Non-motor symptom scale (NMSS), der Skala für Ergebnisse bei der autonomen Parkinson-Erkrankung (SCOPA-AUT ), Geruchstests mit dem Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) oder Schnüffelstäbchen und der Angst- und Depressionsskala von Leeds (LADS).

Dabei wird eine sequentielle Faktorenanalyse der Ergebnisse der oben genannten Bewertungen nach etablierten Methoden durchgeführt, erstens eine explorative Faktorenanalyse und zweitens eine konfirmatorische Faktorenanalyse. Faktorwerte und andere klinisch wichtige Variablen werden dann kombiniert, um einen einzigen Datensatz zur Durchführung der Clusteranalyse zu erstellen. Anschließend wird hierarchisches Clustering angewendet und Modelle mit 2 bis 5 Clustern werden beschrieben und verglichen.

Mit 4 Jahren
Anteil der Parkinson-Fälle mit vaskulärer Komorbidität und Risikofaktoren
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Vorgeschichte von vaskulären Ereignissen oder berechnet unter Verwendung von Quantification of Risk Version 2 (QRISK2) vaskulärem Risiko-Score
Mit 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit der University of Oxford, England, und dem Critical Path Consortium, AZ, USA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data & Biosample Access verwaltet Zugangsanträge für die Dauer des Zuschusses bis zum 31. Dezember 2023. Danach werden die Daten für Forscher über andere Einrichtungen zugänglich sein, darunter Critical Path for Parkinson's und Global Parkinson's Genetics Program.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

https://c-path.org/programs/cpp/ https://gp2.org/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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