- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881099
Parkinson's Repository of Biosamples and Network Datasets (Tracking Parkinson's) (PRoBaND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um genetische und Biomarker-Faktoren zu identifizieren, die die Expression der Parkinson-Krankheit beeinflussen.
Primäres Ziel: Definition des Schweregrads und der Progressionsraten der klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit.
Sekundäres Ziel: Die klinische Phänomenologie der Parkinson-Krankheit mit genetischen und Biomarker-Veränderungen in Beziehung setzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4DT
- Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
A. Patienten mit Parkinson-Krankheit
Einschlusskriterien
- Diagnose der Parkinson-Krankheit, basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank und innerhalb der letzten 3 Jahre („Fälle mit kürzlichem Ausbruch“) oder mit einer Diagnose unter 50 Jahren („Fälle unter 50 Jahren“)
- Alter ≥18 bis <90 Jahre
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien
- Der Patient hat eine schwere Komorbidität, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würde
- Der Patient weist Merkmale auf, die auf eine andere Art von degenerativem Parkinsonismus hinweisen, z. progressive supranukleäre Lähmung
- Arzneimittelinduzierter Parkinsonismus (Medikamentenunmaskierte PD ist erlaubt)
- Symmetrischer Unterkörper-Parkinsonismus, der auf eine signifikante kortikale und/oder subkortikale zerebrovaskuläre Erkrankung zurückzuführen ist (Patienten mit „zufälliger“ Erkrankung der kleinen Gefäße in der Bildgebung des Gehirns sind erlaubt).
- Negative oder normale funktionelle Bildgebung des präsynaptischen Dopaminsystems
- Das Vorhandensein von Ausschlusskriterien der UK Brain Bank wird zu Studienbeginn aufgezeichnet, wobei das Vorhandensein von 1 oder 2 Ausschlusskriterien (z. Dopaminantagonist verwendetes Medikament; mehr als ein betroffener Angehöriger) (falls gerechtfertigt z. B. durch abnorme SPECT).
B. Verwandte ersten Grades Einschlusskriterien
- Alter ≥18 bis < 90 Jahre
- Einwohner des Vereinigten Königreichs und Zugang zu einem der PROBaND-Studienzentren.
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt hat eine schwere komorbide Krankheit, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde
- Das Subjekt hat bereits eine Diagnose der Parkinson-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Aktuelle Diagnose (P3)
Primäre Kohorte; Teilnehmer rekrutiert, wenn innerhalb der letzten drei Jahre diagnostiziert
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Früherkennung (P50)
Die Teilnehmer wurden rekrutiert, wenn die Diagnose vor dem Alter von 50 Jahren gestellt wurde
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Verwandte (R)
Geschwister bestehender Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit Parkinson, die Genmutationen und -variationen aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Genotypisierung für Leucine Rich Repeat Kinase 2 (LRRK2), Glucocerebrosidase (GBA) (alle Fälle) und Parkin, Phosphatase und Tensin-Homolog-induzierte mutmaßliche Kinase 1 (PINK1) (Beginn < 50 Jahre)
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Bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kategorisierung von Parkinson-Subtypen mittels Clusteranalyse
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Clustering von motorischen und nicht-motorischen Merkmalen, gemessen mit der Movement Disorder Society Unified Parkinson's disease rating scale (MDS-UPDRS), der kognitiven Bewertung von Montréal (MoCA), der Non-motor symptom scale (NMSS), der Skala für Ergebnisse bei der autonomen Parkinson-Erkrankung (SCOPA-AUT ), Geruchstests mit dem Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) oder Schnüffelstäbchen und der Angst- und Depressionsskala von Leeds (LADS). Dabei wird eine sequentielle Faktorenanalyse der Ergebnisse der oben genannten Bewertungen nach etablierten Methoden durchgeführt, erstens eine explorative Faktorenanalyse und zweitens eine konfirmatorische Faktorenanalyse. Faktorwerte und andere klinisch wichtige Variablen werden dann kombiniert, um einen einzigen Datensatz zur Durchführung der Clusteranalyse zu erstellen. Anschließend wird hierarchisches Clustering angewendet und Modelle mit 2 bis 5 Clustern werden beschrieben und verglichen. |
Mit 4 Jahren
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Anteil der Parkinson-Fälle mit vaskulärer Komorbidität und Risikofaktoren
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Vorgeschichte von vaskulären Ereignissen oder berechnet unter Verwendung von Quantification of Risk Version 2 (QRISK2) vaskulärem Risiko-Score
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Mit 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malek N, Weil RS, Bresner C, Lawton MA, Grosset KA, Tan M, Bajaj N, Barker RA, Burn DJ, Foltynie T, Hardy J, Wood NW, Ben-Shlomo Y, Williams NW, Grosset DG, Morris HR; PRoBaND clinical consortium. Features of GBA-associated Parkinson's disease at presentation in the UK Tracking Parkinson's study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):702-709. doi: 10.1136/jnnp-2017-317348. Epub 2018 Jan 29.
- Swallow DM, Lawton MA, Grosset KA, Malek N, Klein J, Baig F, Ruffmann C, Bajaj NP, Barker RA, Ben-Shlomo Y, Burn DJ, Foltynie T, Morris HR, Williams N, Wood NW, Hu MT, Grosset DG. Statins are underused in recent-onset Parkinson's disease with increased vascular risk: findings from the UK Tracking Parkinson's and Oxford Parkinson's Disease Centre (OPDC) discovery cohorts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1183-1190. doi: 10.1136/jnnp-2016-313642. Epub 2016 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN11NE062
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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