Klinische proef op Ziekte van Parkinson - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Ziekte van Parkinson

Gedetailleerde beschrijving

Om genetische en biomarkerfactoren te identificeren die de expressie van de ziekte van Parkinson beïnvloeden.

Primaire doelstelling: de ernst en snelheid van progressie van klinische kenmerken van de ziekte van Parkinson definiëren.

Nevendoelstelling: Klinische fenomenologie van de ziekte van Parkinson relateren aan genetische en biomarkerveranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2614

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4DT
    - Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekte van Parkinson gedefinieerd door UK Brain Bank-criteria Broers en zussen van gevallen van de ziekte van Parkinson

Beschrijving

A. Patiënten met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria

Diagnose van de ziekte van Parkinson, gebaseerd op criteria van de UK Brain Bank en gemaakt in de afgelopen 3 jaar ('recente gevallen') of gediagnosticeerd op minder dan 50 jaar ('gevallen onder de 50 jaar')
Leeftijd ≥18 tot <90 jaar
Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Patiënt heeft een ernstige comorbide ziekte die volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
Patiënt heeft kenmerken die wijzen op een ander type degeneratief parkinsonisme, b.v. progressieve supranucleaire verlamming
Door drugs geïnduceerd parkinsonisme (door drugs ontmaskerde PD is toegestaan)
Symmetrisch parkinsonisme in het onderlichaam toe te schrijven aan een significante corticale en/of subcorticale cerebrovasculaire ziekte (patiënten met 'incidentele' kleine vatziekte op beeldvorming van de hersenen zijn toegestaan).
Negatieve of normale functionele beeldvorming van het presynaptische dopaminesysteem
De aanwezigheid van uitsluitingscriteria van de UK Brain Bank zal bij baseline worden geregistreerd, rekening houdend met de aanwezigheid van 1 of 2 uitsluitingscriteria (bijv. dopamine-antagonist Gebruikt geneesmiddel; meer dan één getroffen familielid) (indien gerechtvaardigd, bijv. door abnormale SPECT).

B. Eerstegraads verwanten Inclusiecriteria

Leeftijd ≥18 tot < 90 jaar
Woonachtig in het Verenigd Koninkrijk en toegang tot een van de PRoBaND-studiecentra.
Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Proefpersoon heeft een ernstige comorbide ziekte die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
Onderwerp heeft al een diagnose van de ziekte van Parkinson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

3

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Recente diagnose (P3) Primair cohort; deelnemers aangeworven indien gediagnosticeerd in de afgelopen drie jaar
Vroege diagnose (P50) Deelnemers gerekruteerd indien gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar
Familieleden (R) Broers en zussen van bestaande deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Parkinson met genmutaties en variaties Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Genotypering voor leucine-rijk herhaald kinase 2 (LRRK2), glucocerebrosidase (GBA) (alle gevallen) en parkine, fosfatase en tensine-homoloog-geïnduceerd vermeend kinase 1 (PINK1) (begin <50 jaar)	Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Categorisering van subtypes van Parkinson met behulp van clusteranalyse Tijdsspanne: Op 4 jaar	Clustering van motorische en niet-motorische kenmerken gemeten met behulp van Movement Disorder Society Unified Parkinson's disease rating scale (MDS-UPDRS), Montréal cognitieve beoordeling (MoCA), Non-motor symptom Scale (NMSS), Scale for outcomes in Parkinson's autonomic (SCOPA-AUT ), Olfaction testen met behulp van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) of Sniffin' sticks, en Leeds angst- en depressieschaal (LADS). Hierbij wordt gebruikgemaakt van sequentiële factoranalyse van de resultaten van de bovenstaande beoordelingen, gevolgd door gevestigde methoden, ten eerste verkennende factoranalyse en ten tweede bevestigende factoranalyse. Factorscores en andere klinisch belangrijke variabelen zullen vervolgens worden gecombineerd om een enkele dataset te construeren voor het uitvoeren van de clusteranalyse. Vervolgens wordt hiërarchische clustering toegepast en worden modellen met 2 tot 5 clusters beschreven en vergeleken.	Op 4 jaar
Percentage gevallen met Parkinson met vasculaire comorbiditeit en risicofactoren Tijdsspanne: Op 4 jaar	Voorgeschiedenis van vasculaire gebeurtenissen, of berekend met behulp van Quantification of Risk versie 2 (QRISK2) vasculaire risicoscore	Op 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Cardiff University

University of Bristol

University of Glasgow

Parkinson's UK

Onderzoekers

Studie directeur: Donald Grosset, BSc, MD, Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GN11NE062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Overeenkomst voor het delen van gegevens met de Universiteit van Oxford, Engeland, en het Critical Path Consortium, AZ, VS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Parkinson-repository van biosamples en netwerkdatasets (Parkinson volgen) (PRoBaND)