- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881099
Repositório de Bioamostras e conjuntos de dados de rede de Parkinson (rastreamento de Parkinson) (PRoBaND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Identificar fatores genéticos e biomarcadores que afetam a expressão da doença de Parkinson.
Objetivo primário: Definir a gravidade e as taxas de progressão das características clínicas da doença de Parkinson.
Objetivo secundário: Relacionar a fenomenologia clínica da doença de Parkinson com alterações genéticas e de biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4DT
- Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
A. Pacientes com doença de Parkinson
Critério de inclusão
- Diagnóstico da doença de Parkinson, com base nos critérios do UK Brain Bank e feito nos 3 anos anteriores ('casos de início recente') ou diagnosticado em menos de 50 anos ('casos com menos de 50 anos')
- Idade ≥18 a <90 anos
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- O paciente tem comorbidade grave que impediria a participação total no estudo
- O paciente apresenta características que indicam outro tipo de parkinsonismo degenerativo, por ex. paralisia supranuclear progressiva
- Parkinsonismo induzido por drogas (DP não mascarado por drogas é permitido)
- Parkinsonismo simétrico da parte inferior do corpo atribuível a doença cerebrovascular cortical e/ou subcortical significativa (pacientes com doença 'incidental' de pequenos vasos em imagens cerebrais são permitidos).
- Imagem funcional negativa ou normal do sistema dopaminérgico pré-sináptico
- A presença de critérios de exclusão do UK Brain Bank será registrada na linha de base, permitindo a presença de 1 ou 2 critérios de exclusão (por exemplo, antagonista da dopamina Fármaco utilizado; mais de um parente afetado) (se justificado, por exemplo, por SPECT anormal).
B. Critérios de inclusão de parentes de primeiro grau
- Idade ≥18 a < 90 anos
- Residente no Reino Unido e capaz de acessar um dos centros de estudos PRoBaND.
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- O sujeito tem comorbidade grave que impediria a participação no estudo
- Sujeito já tem diagnóstico de doença de Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diagnóstico recente (P3)
Coorte primária; participantes recrutados se diagnosticados nos últimos três anos
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Diagnóstico precoce (P50)
Participantes recrutados se diagnosticados antes dos 50 anos
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Parentes (R)
Irmãos de participantes existentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com Parkinson que têm mutações e variações genéticas
Prazo: Até 36 meses
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Genotipagem para quinase 2 repetida rica em leucina (LRRK2), Glucocerebrosidase (GBA) (todos os casos) e quinase 1 putativa induzida por homólogos de parkin, fosfatase e tensina (PINK1) (início <50 anos)
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categorização de subtipos de Parkinson usando análise de cluster
Prazo: Aos 4 anos
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Agrupamento de características motoras e não motoras medidas usando a escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escala de sintomas não motores (NMSS), escala para resultados na doença autonômica de Parkinson (SCOPA-AUT ), teste de olfato usando o Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) ou Sniffin' sticks e escala de ansiedade e depressão de Leeds (LADS). Isso usará análise fatorial sequencial dos resultados das avaliações acima, métodos estabelecidos seguidos, primeiro análise fatorial exploratória e, em segundo lugar, análise fatorial confirmatória. Os escores de fatores e outras variáveis clinicamente importantes serão então combinados para construir um único conjunto de dados para realizar a análise de cluster. Agrupamento hierárquico será então aplicado, e modelos com entre 2 e 5 clusters serão descritos e comparados. |
Aos 4 anos
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Proporção de casos de Parkinson com comorbidade vascular e fatores de risco
Prazo: Aos 4 anos
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Histórico prévio de eventos vasculares ou calculado usando o escore de risco vascular Quantification of Risk versão 2 (QRISK2)
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Aos 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malek N, Weil RS, Bresner C, Lawton MA, Grosset KA, Tan M, Bajaj N, Barker RA, Burn DJ, Foltynie T, Hardy J, Wood NW, Ben-Shlomo Y, Williams NW, Grosset DG, Morris HR; PRoBaND clinical consortium. Features of GBA-associated Parkinson's disease at presentation in the UK Tracking Parkinson's study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):702-709. doi: 10.1136/jnnp-2017-317348. Epub 2018 Jan 29.
- Swallow DM, Lawton MA, Grosset KA, Malek N, Klein J, Baig F, Ruffmann C, Bajaj NP, Barker RA, Ben-Shlomo Y, Burn DJ, Foltynie T, Morris HR, Williams N, Wood NW, Hu MT, Grosset DG. Statins are underused in recent-onset Parkinson's disease with increased vascular risk: findings from the UK Tracking Parkinson's and Oxford Parkinson's Disease Centre (OPDC) discovery cohorts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1183-1190. doi: 10.1136/jnnp-2016-313642. Epub 2016 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN11NE062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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