Parkinsons arkiv för bioprover och nätverksdataset (spåra Parkinsons) (PRoBaND)
26 november 2024 uppdaterad av: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
Prospektiv observationsstudie av Parkinsons sjukdom med upprepad klinisk bedömning och biobanking av blodprover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att identifiera genetiska och biomarkörsfaktorer som påverkar uttrycket av Parkinsons sjukdom.
Primärt mål: Att definiera svårighetsgraden och progressionshastigheten för kliniska drag av Parkinsons sjukdom.
Sekundärt mål: Att relatera klinisk fenomenologi av Parkinsons sjukdom till genetiska förändringar och biomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2614
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4DT
- Department of Neurology, Queen Elizabeth University Hospital (Co-ordinating Centre)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Parkinsons sjukdom definierad av UK Brain Bank-kriterier Syskon till fall av Parkinsons sjukdom
Beskrivning
A. Patienter med Parkinsons sjukdom
Inklusionskriterier
- Diagnos av Parkinsons sjukdom, baserad på UK Brain Bank-kriterier och gjord inom de föregående 3 åren (”nyligen debutfall”) eller diagnostiserad vid under 50 år (”under 50 years fall”)
- Ålder ≥18 till <90 år
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Patienten har en allvarlig komorbid sjukdom som skulle förhindra fullständigt deltagande i studien
- Patienten har egenskaper som indikerar en annan typ av degenerativ parkinsonism, t.ex. progressiv supranukleär pares
- Läkemedelsinducerad parkinsonism (läkemedelsdemaskerad PD är tillåten)
- Symmetrisk underkroppsparkinsonism som kan tillskrivas signifikant kortikal och/eller subkortikal cerebrovaskulär sjukdom (patienter med "oavsiktlig" småkärlsjukdom på hjärnavbildning är tillåtna).
- Negativ eller normal funktionell avbildning av det presynaptiska dopaminsystemet
- Förekomsten av uteslutningskriterier för UK Brain Bank kommer att registreras vid baslinjen, vilket tillåter närvaron av 1 eller 2 uteslutningskriterier (t.ex. dopaminantagonist Läkemedel som används; mer än en drabbad släkting) (om det är motiverat t.ex. av onormal SPECT).
B. Första gradens släktingar Inklusionskriterier
- Ålder ≥18 till < 90 år
- Bosatt i Storbritannien och har tillgång till ett av PROBaND studiecentrum.
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Försökspersonen har en svår komorbid sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
- Försökspersonen har redan diagnosen Parkinsons sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Senaste diagnosen (P3)
Primär kohort; deltagare som rekryterats om de fått diagnosen inom de senaste tre åren
|
|
Tidig diagnos (P50)
Deltagare rekryteras om de får diagnosen före 50 års ålder
|
|
Släktingar (R)
Syskon till befintliga deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Parkinsons som har genmutationer och variationer
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Genotypning för leucinrikt repeterande kinas 2 (LRRK2), Glukocerebrosidas (GBA) (alla fall) och Parkin, fosfatas och tensinhomolog-inducerat förmodat kinas 1 (PINK1) (debut <50 år)
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kategorisering av undertyper av Parkinsons med hjälp av klusteranalys
Tidsram: Vid 4 år
|
Klustring av motoriska och icke-motoriska egenskaper mätt med Movement Disorder Society Unified Parkinsons sjukdom betygsskala (MDS-UPDRS), Montréal kognitiv bedömning (MoCA), Non-motor symptom Scale (NMSS), Skala för utfall i Parkinsons autonoma (SCOPA-AUT) ), Lukttest med University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) eller Sniffin' sticks, och Leeds ångest- och depressionsskala (LADS). Detta kommer att använda sekventiell faktoranalys av resultaten av ovanstående bedömningar, följt etablerade metoder, först explorativ faktoranalys och för det andra bekräftande faktoranalys. Faktorpoäng och andra kliniskt viktiga variabler kommer sedan att kombineras för att konstruera en enda datauppsättning för att utföra klusteranalysen. Hierarkisk klustring kommer sedan att tillämpas och modeller med mellan 2 och 5 kluster kommer att beskrivas och jämföras. |
Vid 4 år
|
|
Andel fall med Parkinsons som har vaskulär komorbiditet och riskfaktorer
Tidsram: Vid 4 år
|
Tidigare historia av vaskulära händelser, eller beräknad med hjälp av Quantification of Risk version 2 (QRISK2) vaskulär riskpoäng
|
Vid 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Donald Grosset, BSc, MD, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Malek N, Weil RS, Bresner C, Lawton MA, Grosset KA, Tan M, Bajaj N, Barker RA, Burn DJ, Foltynie T, Hardy J, Wood NW, Ben-Shlomo Y, Williams NW, Grosset DG, Morris HR; PRoBaND clinical consortium. Features of GBA-associated Parkinson's disease at presentation in the UK Tracking Parkinson's study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jul;89(7):702-709. doi: 10.1136/jnnp-2017-317348. Epub 2018 Jan 29.
- Swallow DM, Lawton MA, Grosset KA, Malek N, Klein J, Baig F, Ruffmann C, Bajaj NP, Barker RA, Ben-Shlomo Y, Burn DJ, Foltynie T, Morris HR, Williams N, Wood NW, Hu MT, Grosset DG. Statins are underused in recent-onset Parkinson's disease with increased vascular risk: findings from the UK Tracking Parkinson's and Oxford Parkinson's Disease Centre (OPDC) discovery cohorts. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Nov;87(11):1183-1190. doi: 10.1136/jnnp-2016-313642. Epub 2016 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN11NE062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningsavtal på plats med University of Oxford, England, och Critical Path Consortium, AZ, USA
Tidsram för IPD-delning
Data & Biosample Access hanterar ansökningar om åtkomst under anslagets varaktighet fram till 31 december 2023, varefter data kommer att vara tillgängliga för forskare genom andra organ, inklusive Critical Path for Parkinsons och Global Parkinson's Genetics Program.
Kriterier för IPD Sharing Access
https://c-path.org/programs/cpp/
https://gp2.org/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .