Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP1707 u postmenopauzálních pacientek s revmatoidní artritidou užívajících methotrexát
21. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie fáze IIa ASP1707 Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2a ASP1707 u postmenopauzálních pacientek s revmatoidní artritidou (RA) užívajících methotrexát (MTX)
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost ASP1707 v kombinaci s MTX u postmenopauzálních pacientek s RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00022
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00023
-
Chiba, Japonsko
- Site JP00017
-
Ehime, Japonsko
- Site JP00026
-
Fukui, Japonsko
- Site JP00025
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00012
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00019
-
Gunma, Japonsko
- Site JP00006
-
Gunma, Japonsko
- Site JP00024
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00011
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japonsko
- Site JP00003
-
Iwate, Japonsko
- Site JP00004
-
Iwate, Japonsko
- Site JP00005
-
Kagoshima, Japonsko
- Site JP00016
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00021
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00007
-
Kumamoto, Japonsko
- Site JP00014
-
Kumamoto, Japonsko
- Site JP00015
-
Nagasaki, Japonsko
- Site JP00013
-
Oita, Japonsko
- Site JP00020
-
Shizuoka, Japonsko
- Site JP00008
-
Shizuoka, Japonsko
- Site JP00009
-
Tokyo, Japonsko
- Site JP00027
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má RA, která byla diagnostikována podle kritérií ACR z roku 1987 nebo kritérií ACR/EULAR z roku 2010.
- Subjekt splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro klasifikaci globálního funkčního stavu v RA třídy I, II nebo III.
subjekt má aktivní RA, o čemž svědčí oba následující skutečnosti:
- ≥ 6 citlivých/bolestivých kloubů (s použitím hodnocení 68 kloubů)
- ≥ 6 oteklých kloubů (s použitím hodnocení 66 kloubů)
- CRP (C-reaktivní protein) > 0,3 mg/dl nebo ESR (rychlost sedimentace erytrocytů) > 28 mm/h při screeningu.
- Subjekt, který nepřetržitě dostával MTX a který je schopen pokračovat ve stabilní dávce MTX.
- Subjekt, který nedostával následující léky nebo dostával léky se stabilní dávkou:
Nesteroidní protizánětlivé léky, perorální morfin nebo ekvivalentní opioidní analgetika, acetaminofen nebo perorální kortikosteroidy.
Kritéria vyloučení:
- Nedostateční reagující na biologický DMARD (antirevmatikum modifikující onemocnění).
- Subjekt, který užil jiné zkoumané výzkumné produkty, je zakázán během 12 týdnů (84 dnů) nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
- Subjekt podstoupil chirurgický zákrok, který má reziduální účinky na hodnocené klouby, nebo je naplánován na chirurgický zákrok, který může ovlivnit hodnocení hodnocených kloubů studiem.
- Subjekt má jiný typ zánětlivé artritidy než RA.
Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií laboratorních hodnot při screeningu:
- Počet bílých krvinek
- Počet krevních destiček
- ALT (alaninaminotransferáza) ≥ 2 x ULN (horní hranice normálu)
- AST (aspartátaminotransferáza) ≥ 2 x ULN
- Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, kvantifikace DNA viru hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C
- Subjekt má pozitivní test QuantiFERON-TB Gold nebo T-spot.
- Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s maligním nádorem.
- Subjekt má jakékoli probíhající závažné, progresivní nebo nekontrolované renální, hepatické, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, infekční nebo autoimunitní onemocnění s výjimkou RA nebo onemocnění, které vylučují účast subjektu ve studii.
- Subjekt má v anamnéze klinicky významnou alergii.
- Subjekt má klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu.
- Subjekt má v anamnéze pozitivní infekci virem lidské imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP1707
ASP1707 bude podáván perorálně po dobu 12 týdnů.
|
Ústní
Methotrexát bude perorálně podáván ve stabilní dávce od alespoň 28 dnů před screeningem přes období screeningu a léčby až do konce období sledování.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně po dobu 12 týdnů.
|
Ústní
Methotrexát bude perorálně podáván ve stabilní dávce od alespoň 28 dnů před screeningem přes období screeningu a léčby až do konce období sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy ACR20
Časové okno: 12. týden
|
ACR20: Americká vysoká škola revmatologie 20
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy ACR20
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
|
Míra odezvy ACR50
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Míra odezvy ACR70
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Změna skóre DAS28-CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
DAS28-CRP: Skóre aktivity onemocnění28 - C-reaktivní protein
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Změna skóre DAS28-ESR od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
DAS28-ESR: Skóre aktivity onemocnění28 - Rychlost sedimentace erytrocytů
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu spojů nabídky (68 spojů)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
|
Procento subjektů dosahujících skóre DAS28-CRP a skóre DAS28-ESR pro remisi (
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Procento subjektů, které dosáhly skóre DAS28-CRP a skóre DAS28-ESR pro nízkou aktivitu onemocnění (≤3,2)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Změna CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
|
Změna od základní linie v ESR
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
|
Procento subjektů, které dosáhly kritéria reakce EULAR „Dobrá odezva“
Časové okno: Až do 12. týdne
|
EULAR: Evropská liga proti revmatismu
|
Až do 12. týdne
|
|
Procento subjektů, které splňují kritérium EULAR odezvy „dobrá odezva“ nebo „střední odezva“
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Procento subjektů dosahujících skóre ACR/EULAR pro remisi
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Procento subjektů, které dosáhly skóre SDAI ≦ 3,3 (remise SDAI)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
SDAI: Zjednodušený index aktivity nemocí
|
Až do 12. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SDAI
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena tělesnou teplotou
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena podle tepové frekvence
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena krevním tlakem v sedě
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Hematologie
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Biochemie
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Analýza moči
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena podle hmotnosti
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Plazmatická koncentrace ASP1707
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Plazmatická koncentrace metabolitu ASP1707
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
|
Farmakodynamika hodnocená endokrinologickými testy
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
|
Farmakodynamika hodnocená plazmatickou koncentrací TNF-a
Časové okno: Až do 13. týdne
|
TNF: Tumor Necrosis Factor
|
Až do 13. týdne
|
|
Farmakodynamika hodnocená plazmatickou koncentrací MMP3
Časové okno: Až do 13. týdne
|
MMP3: Matrix metaloproteináza 3
|
Až do 13. týdne
|
|
Farmakodynamika hodnocená plazmatickou koncentrací IL-6
Časové okno: Až do 13. týdne
|
IL-6: Interleukin-6
|
Až do 13. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- 1707-CL-3001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Je-li návrh schválen, je po obdržení podepsaného sdílení dat poskytnut přístup k datům studie v zabezpečeném prostředí sdílení dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .