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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP1707 bei postmenopausalen Patientinnen mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat einnehmen

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-IIa-Studie zu ASP1707 Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-2a-Studie zu ASP1707 bei postmenopausalen Patientinnen mit rheumatoider Arthritis (RA), die Methotrexat (MTX) einnehmen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von ASP1707 in Kombination mit MTX bei postmenopausalen Patientinnen mit RA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00022
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Chiba, Japan
        • Site JP00017
      • Ehime, Japan
        • Site JP00026
      • Fukui, Japan
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00019
      • Gunma, Japan
        • Site JP00006
      • Gunma, Japan
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Iwate, Japan
        • Site JP00004
      • Iwate, Japan
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00013
      • Oita, Japan
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat RA, die gemäß den ACR-Kriterien von 1987 oder den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 diagnostiziert wurde.
  • Der Proband erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus in RA-Klassen I, II oder III.

  • Das Subjekt hat eine aktive RA, wie durch die beiden folgenden belegt:

    • ≥ 6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke (unter Verwendung der 68-Gelenk-Beurteilung)
    • ≥ 6 geschwollene Gelenke (mit 66-Gelenk-Bewertung)
  • CRP (C-reaktives Protein) von > 0,3 mg/dl oder ESR (Erythrozytensedimentationsrate) von > 28 mm/h beim Screening.
  • Subjekt, das kontinuierlich MTX erhalten hat und in der Lage ist, eine stabile MTX-Dosis fortzusetzen.
  • Subjekt, das die folgenden Medikamente nicht oder mit stabiler Dosierung erhalten hat:

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, orales Morphin oder äquivalente Opioid-Analgetika, Paracetamol oder orale Kortikosteroide.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Ansprechen auf ein biologisches DMARD (krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum).
  • Der Proband, der andere Prüfforschungsprodukte eingenommen hat, ist innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening verboten.
  • Der Proband hat sich einer Operation unterzogen, die Auswirkungen auf die bewerteten Gelenke hat, oder es ist eine Operation geplant, die sich auf die Studienbewertung der bewerteten Gelenke auswirken kann.
  • Das Subjekt hat eine andere Art von entzündlicher Arthritis als RA.

  • Subjekt, das eines der folgenden Kriterien für Laborwerte beim Screening erfüllt:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen
    • Thrombozytenzahl
    • ALT (Alanin-Aminotransferase) ≥ 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    • AST (Aspartataminotransferase) ≥ 2 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Virus-DNA-Quantifizierung oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Das Subjekt hat einen positiven QuantiFERON-TB-Gold-Test oder T-Punkt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen bösartigen Tumor.
  • Der Proband hat eine anhaltende schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, infektiöse oder Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von RA oder Krankheiten, die die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Allergie.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine positive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1707
ASP1707 wird 12 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: ASP1707
Oral
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird mindestens 28 Tage vor dem Screening über die Screening- und Behandlungszeiträume bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums in stabiler Dosis oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird mindestens 28 Tage vor dem Screening über die Screening- und Behandlungszeiträume bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums in stabiler Dosis oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 12
ACR20: Amerikanisches College für Rheumatologie 20
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
ACR50-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
ACR70-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 – C-reaktives Protein
Baseline und bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28-ESR-Score
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
DAS28-ESR: Disease Activity Score28 – Sedimentationsrate der Erythrozyten
Baseline und bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der zarten Gelenke (68 Gelenke)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert (66 Gelenke)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die einen DAS28-CRP-Score und einen DAS28-ESR-Score für eine Remission erreichen (
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die einen DAS28-CRP-Score und einen DAS28-ESR-Score für geringe Krankheitsaktivität erreichen (≤3,2)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRP
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die das EULAR-Antwortkriterium „Gutes Ansprechen“ erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
EULAR: Europäische Liga gegen Rheuma
Bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die das EULAR-Antwortkriterium „Gutes Ansprechen“ oder „Mäßiges Ansprechen“ erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die den ACR/EULAR-Score für Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die einen SDAI-Score ≦ 3,3 (SDAI-Remission) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
SDAI: Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex
Bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SDAI-Score
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Baseline und bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den HAQ-DI
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
HAQ-DI: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex
Baseline und bis Woche 12
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Sicherheit bewertet durch Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Sicherheit bewertet durch Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Sicherheit bewertet durch Blutdruck in sitzender Position
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Durch Labortests geprüfte Sicherheit: Hämatologie
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Durch Labortests bewertete Sicherheit: Biochemie
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Sicherheit bewertet durch Labortests: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Sicherheit bewertet durch standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Sicherheit nach Gewicht bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Plasmakonzentration von ASP1707
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Plasmakonzentration des Metaboliten von ASP1707
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Pharmakodynamik, bewertet durch endokrinologische Tests
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Pharmakodynamik bestimmt durch Plasmakonzentration von TNF-α
Zeitfenster: Bis Woche 13
TNF: Tumornekrosefaktor
Bis Woche 13
Pharmakodynamik, bewertet anhand der Plasmakonzentration von MMP3
Zeitfenster: Bis Woche 13
MMP3: Matrix-Metalloproteinase 3
Bis Woche 13
Pharmakodynamik, bewertet anhand der Plasmakonzentration von IL-6
Zeitfenster: Bis Woche 13
IL-6: Interleukin-6
Bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707-CL-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenfreigabe gewährt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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