메토트렉세이트를 복용하는 폐경 후 여성 류마티스 관절염 환자에서 ASP1707의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 21일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1707에 대한 2a상 연구 메토트렉세이트(MTX)를 복용하는 류마티스 관절염(RA)이 있는 폐경 후 여성 환자를 대상으로 한 ASP1707의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 2a상 연구
이 연구의 목적은 RA가 있는 폐경 후 여성 환자에서 MTX와 조합된 ASP1707의 효능, 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site JP00022
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Aichi, 일본
- Site JP00023
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Chiba, 일본
- Site JP00017
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Ehime, 일본
- Site JP00026
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Fukui, 일본
- Site JP00025
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Gunma, 일본
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Gunma, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hokkaido, 일본
- Site JP00001
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Hokkaido, 일본
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Hokkaido, 일본
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Iwate, 일본
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Iwate, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kumamoto, 일본
- Site JP00015
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Nagasaki, 일본
- Site JP00013
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Oita, 일본
- Site JP00020
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Shizuoka, 일본
- Site JP00008
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Shizuoka, 일본
- Site JP00009
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Tokyo, 일본
- Site JP00027
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 1987 ACR 기준 또는 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 진단된 RA를 가집니다.
- 피험자는 RA 등급 I, II 또는 III의 전반적인 기능 상태 분류에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.
피험자는 다음 두 가지 모두에 의해 입증되는 활성 RA를 가지고 있습니다.
- ≥ 6개의 압통/통증이 있는 관절(68개 관절 평가 사용)
- ≥ 6개의 관절 부종(66개 관절 평가 사용)
- 스크리닝 시 > 0.3 mg/dL의 CRP(C 반응성 단백질) 또는 > 28 mm/hr의 ESR(적혈구 침강 속도).
- 지속적으로 MTX를 투여받았고 안정적인 MTX 용량을 지속할 수 있는 피험자.
- 다음 약물을 투여받지 않았거나 안정적인 용량의 약물을 투여받은 피험자:
비스테로이드성 항염증제, 경구용 모르핀 또는 이에 상응하는 오피오이드 진통제, 아세트아미노펜 또는 경구 코르티코스테로이드.
제외 기준:
- 생물학적 DMARD(Disease-modifying antirheumatic drug)에 대한 부적절한 반응자.
- 대상자는 스크리닝 전 12주(84일) 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구 제품을 복용하는 것이 금지됩니다.
- 피험자는 평가된 관절에 잔류 효과가 있는 수술을 받았거나 평가된 관절의 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 RA 이외의 다른 유형의 염증성 관절염을 앓고 있습니다.
스크리닝 시 다음의 실험실 값 기준 중 하나를 충족하는 피험자:
- 백혈구 수
- 혈소판 수
- ALT(Alanine Aminotransferase) ≥ 2 x ULN(정상 상한치)
- AST(아스파테이트 아미노전이효소) ≥ 2 x ULN
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
- 양성 B형 간염 표면 항원, B형 간염 바이러스-DNA 정량 또는 C형 간염 바이러스 항체
- 피험자는 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-스팟 양성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 악성 종양의 병력이 있거나 동반되어 있습니다.
- 피험자는 RA를 제외한 진행 중인 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장, 신경, 감염 또는 자가면역 질환, 또는 피험자의 연구 참여를 방해하는 질병을 앓습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상을 보였습니다.
- 피험자는 양성 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP1707
ASP1707은 12주 동안 경구 투여된다.
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경구
Methotrexate는 스크리닝 최소 28일 전부터 스크리닝 및 치료 기간을 거쳐 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 안정적인 용량으로 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 경구 투여됩니다.
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경구
Methotrexate는 스크리닝 최소 28일 전부터 스크리닝 및 치료 기간을 거쳐 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 안정적인 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20 응답률
기간: 12주차
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ACR20: 미국 류마티스 학회 20
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR20 응답률
기간: 8주까지
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8주까지
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ACR50 응답률
기간: 12주까지
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12주까지
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ACR70 응답률
기간: 12주까지
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12주까지
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DAS28-CRP 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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DAS28-CRP: 질병 활동 점수28 - C 반응성 단백질
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기준선 및 최대 12주차
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DAS28-ESR 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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DAS28-ESR: 질병 활동 점수28 - 적혈구 침강 속도
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기준선 및 최대 12주차
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압통 관절 수의 기준선 대비 변화(관절 68개)
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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종창 관절 수의 기준선 대비 변화(관절 66개)
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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관해에 대한 DAS28-CRP 점수 및 DAS28-ESR 점수를 달성한 피험자의 백분율(
기간: 12주까지
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12주까지
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낮은 질병 활동성(≤3.2)에 대한 DAS28-CRP 점수 및 DAS28-ESR 점수를 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주까지
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12주까지
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CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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"양호한 반응"의 EULAR 반응 기준을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주까지
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EULAR: 류머티즘에 대한 유럽 리그
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12주까지
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"양호한 반응" 또는 "보통 반응"의 EULAR 반응 기준을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주까지
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12주까지
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관해에 대한 ACR/EULAR 점수를 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주까지
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12주까지
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SDAI 점수 ≤ 3.3(SDAI 완화)을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주까지
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SDAI: 단순화된 질병 활동 지수
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12주까지
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SDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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기준선 및 최대 12주차
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HAQ-DI 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
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HAQ-DI: 건강 평가 설문지 - 장애 지수
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기준선 및 최대 12주차
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부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 13주까지
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13주까지
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체온으로 평가되는 안전성
기간: 13주까지
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13주까지
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맥박수로 평가되는 안전성
기간: 13주까지
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13주까지
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앉은 자세에서 혈압으로 평가되는 안전성
기간: 13주까지
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13주까지
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 혈액학
기간: 13주까지
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13주까지
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실험실 테스트로 평가한 안전성: 생화학
기간: 13주까지
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13주까지
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실험실 검사로 평가한 안전성: 소변검사
기간: 13주까지
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13주까지
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표준 12-리드 심전도에 의해 평가된 안전성
기간: 13주까지
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13주까지
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무게로 평가되는 안전성
기간: 13주까지
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13주까지
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ASP1707의 혈장 농도
기간: 12주까지
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12주까지
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ASP1707의 대사체 혈장 농도
기간: 12주까지
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12주까지
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내분비학 시험에 의해 평가되는 약력학
기간: 13주까지
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13주까지
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TNF-α의 혈장 농도에 의해 평가된 약력학
기간: 13주까지
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TNF: 종양 괴사 인자
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13주까지
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MMP3의 혈장 농도에 의해 평가된 약력학
기간: 13주까지
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MMP3: 매트릭스 메탈로프로테이나제 3
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13주까지
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IL-6의 혈장 농도에 의해 평가된 약력학
기간: 13주까지
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IL-6: 인터루킨-6
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13주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1707-CL-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유를 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV