Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ASP1707 у пациенток в постменопаузе с ревматоидным артритом, принимающих метотрексат

21 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы IIa ASP1707. Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах. Исследование фазы 2a ASP1707 у женщин в постменопаузе с ревматоидным артритом (РА), принимающих метотрексат (MTX).

Целью данного исследования является оценка эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности ASP1707 в комбинации с метотрексатом у пациенток в постменопаузе с РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site JP00022
      • Aichi, Япония
        • Site JP00023
      • Chiba, Япония
        • Site JP00017
      • Ehime, Япония
        • Site JP00026
      • Fukui, Япония
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00019
      • Gunma, Япония
        • Site JP00006
      • Gunma, Япония
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Япония
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Япония
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00003
      • Iwate, Япония
        • Site JP00004
      • Iwate, Япония
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Япония
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Япония
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Япония
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Япония
        • Site JP00013
      • Oita, Япония
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Япония
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Япония
        • Site JP00009
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00027

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта РА, который был диагностирован в соответствии с критериями ACR 1987 года или критериями ACR/EULAR 2010 года.
  • Субъект соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 г. для классификации общего функционального статуса в RA класса I, II или III.

  • у субъекта активный ревматоидный артрит, о чем свидетельствуют оба следующих признака:

    • ≥ 6 болезненных/болезненных суставов (при оценке 68 суставов)
    • ≥ 6 опухших суставов (по оценке 66 суставов)
  • СРБ (С-реактивный белок) > 0,3 мг/дл или СОЭ (скорость оседания эритроцитов) > 28 мм/ч при скрининге.
  • Субъект, непрерывно получавший метотрексат и способный продолжать принимать стабильную дозу метотрексата.
  • Субъект, который не получал следующие препараты или получал препараты со стабильной дозировкой:

Нестероидные противовоспалительные препараты, пероральный морфин или эквивалентные опиоидные анальгетики, ацетаминофен или пероральные кортикостероиды.

Критерий исключения:

  • Недостаточный ответ на биологический DMARD (противоревматический препарат, модифицирующий болезнь).
  • Субъект принимал другие исследовательские продукты, запрещенные в течение 12 недель (84 дней) или в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Субъект перенес операцию, которая оказывает остаточное воздействие на оцениваемые суставы, или ему назначена операция, которая может повлиять на оценку оцениваемых суставов в ходе исследования.
  • У субъекта другой тип воспалительного артрита, отличный от РА.

  • Субъект, который соответствует любому из следующих критериев лабораторных показателей при скрининге:

    • Количество лейкоцитов
    • Количество тромбоцитов
    • АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≥ 2 x ВГН (верхняя граница нормы)
    • АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≥ 2 x ВГН
    • Общий билирубин ≥ 1,5 х ВГН
    • Положительный поверхностный антиген гепатита В, количественный анализ ДНК вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С
  • У субъекта положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold или T-spot.
  • Субъект имеет в анамнезе или одновременную злокачественную опухоль.
  • У субъекта есть какое-либо продолжающееся тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание почек, печени, гематологические, желудочно-кишечные, метаболические, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические, инфекционные или аутоиммунные заболевания, за исключением РА или заболеваний, которые исключают участие субъекта в исследовании.
  • Субъект имеет в анамнезе клинически значимую аллергию.
  • У субъекта клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях.
  • У субъекта в анамнезе положительная инфекция вируса иммунодефицита человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASP1707
ASP1707 будет вводиться перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ASP1707
Оральный
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат будет вводиться перорально в стабильной дозе, по крайней мере, за 28 дней до скрининга через периоды скрининга и лечения до конца периода наблюдения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральный
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат будет вводиться перорально в стабильной дозе, по крайней мере, за 28 дней до скрининга через периоды скрининга и лечения до конца периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа ACR20
Временное ограничение: Неделя 12
ACR20: Американский колледж ревматологии 20
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа ACR20
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
Скорость отклика ACR50
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Скорость отклика ACR70
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
DAS28-CRP: показатель активности заболевания28 - С-реактивный белок
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
DAS28-ESR: показатель активности заболевания28 - скорость оседания эритроцитов
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем (68 суставов)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем (66 суставов)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Процент субъектов, достигших ремиссии по шкале DAS28-CRP и по шкале DAS28-СОЭ (
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Процент субъектов, достигших оценки DAS28-CRP и оценки DAS28-ESR для низкой активности заболевания (≤3,2)
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Процент субъектов, достигших критерия ответа EULAR «Хороший ответ».
Временное ограничение: До 12 недели
EULAR: Европейская лига против ревматизма
До 12 недели
Процент субъектов, достигших критерия ответа EULAR «Хороший ответ» или «Умеренный ответ».
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Процент субъектов, достигших ремиссии по шкале ACR/EULAR
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Процент субъектов, достигших балла SDAI ≦ 3,3 (ремиссия SDAI)
Временное ограничение: До 12 недели
SDAI: упрощенный индекс активности заболевания
До 12 недели
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем для HAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
HAQ-DI: Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности
Исходный уровень и до 12 недели
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по температуре тела
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по частоте пульса
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по артериальному давлению в положении сидя
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность, оцененная лабораторными тестами: гематология
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность, подтвержденная лабораторными тестами: биохимия
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность, подтвержденная лабораторными тестами: анализ мочи
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по весу
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Плазменная концентрация ASP1707
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Плазменная концентрация метаболита ASP1707
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Фармакодинамика, оцененная эндокринологическими тестами
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Фармакодинамика, оцениваемая по концентрации TNF-α в плазме
Временное ограничение: До 13 недели
TNF: фактор некроза опухоли
До 13 недели
Фармакодинамика, оцениваемая по концентрации MMP3 в плазме
Временное ограничение: До 13 недели
MMP3 : матриксная металлопротеиназа 3
До 13 недели
Фармакодинамика, оцениваемая по концентрации ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: До 13 недели
ИЛ-6: интерлейкин-6
До 13 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1707-CL-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться