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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP1707 in pazienti di sesso femminile in postmenopausa con artrite reumatoide che assumono metotrexato

21 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase IIa su ASP1707 Uno studio di fase 2a randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli su ASP1707 in pazienti di sesso femminile in postmenopausa con artrite reumatoide (AR) che assumono metotrexato (MTX)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di ASP1707 in combinazione con MTX in pazienti di sesso femminile in postmenopausa con AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00022
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00023
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00017
      • Ehime, Giappone
        • Site JP00026
      • Fukui, Giappone
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00019
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00006
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00003
      • Iwate, Giappone
        • Site JP00004
      • Iwate, Giappone
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Giappone
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Giappone
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Giappone
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Giappone
        • Site JP00013
      • Oita, Giappone
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00009
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una RA che è stata diagnosticata secondo i criteri ACR del 1987 o i criteri ACR/EULAR del 2010.
  • Il soggetto soddisfa i criteri rivisti ACR 1991 per la classificazione dello stato funzionale globale in RA Classe I, II o III.

  • il soggetto ha un'artrite reumatoide attiva come evidenziato da entrambi i seguenti:

    • ≥ 6 articolazioni dolenti/dolorose (utilizzando la valutazione a 68 articolazioni)
    • ≥ 6 articolazioni gonfie (utilizzando la valutazione a 66 articolazioni)
  • CRP (proteina C-reattiva) > 0,3 mg/dL o VES (velocità di eritrosedimentazione) > 28 mm/h allo screening.
  • Soggetto che ha ricevuto continuamente MTX e che è in grado di continuare una dose stabile di MTX.
  • Soggetto che non ha ricevuto i seguenti farmaci o ha ricevuto i farmaci con dosaggio stabile:

Farmaci antinfiammatori non steroidei, morfina orale o analgesici oppioidi equivalenti, paracetamolo o corticosteroidi orali.

Criteri di esclusione:

  • Responder inadeguati a un DMARD biologico (farmaco antireumatico modificante la malattia).
  • Il soggetto ha assunto altri prodotti di ricerca sperimentale vietati entro 12 settimane (84 giorni) o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico che ha effetti residui sulle articolazioni valutate o è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico che potrebbe influire sulla valutazione dello studio delle articolazioni valutate.
  • Il soggetto ha un altro tipo di artrite infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide.

  • Soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri di valori di laboratorio allo screening:

    • Conta dei globuli bianchi
    • Conta piastrinica
    • ALT (alanina aminotransferasi) ≥ 2 x ULN (limite superiore della norma)
    • AST (aspartato aminotransferasi) ≥ 2 x ULN
    • Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN
    • Antigene di superficie dell'epatite B positivo, quantificazione del DNA del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C
  • Il soggetto ha un test QuantiFERON-TB Gold o T-spot positivo.
  • Il soggetto ha una storia di o un tumore maligno concomitante.
  • - Il soggetto ha in corso malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, infettive o autoimmuni gravi, progressive o incontrollate ad eccezione dell'AR o malattie che precludono la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Il soggetto ha una storia di allergia clinicamente significativa.
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
  • Il soggetto ha una storia positiva di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1707
ASP1707 sarà somministrato per via orale per 12 settimane.
Droga: ASP1707
Orale
Droga: Metotrexato
Il metotrexato verrà somministrato per via orale a dose stabile da almeno 28 giorni prima dello screening durante i periodi di screening e trattamento fino alla fine del periodo di follow-up.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale per 12 settimane.
Droga: Placebo
Orale
Droga: Metotrexato
Il metotrexato verrà somministrato per via orale a dose stabile da almeno 28 giorni prima dello screening durante i periodi di screening e trattamento fino alla fine del periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR20
Lasso di tempo: Settimana 12
ACR20: Collegio americano di reumatologia 20
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Tasso di risposta ACR50
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Tasso di risposta ACR70
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28-CRP
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 - Proteina C-reattiva
Basale e fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28-ESR
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
DAS28-ESR: Disease Activity Score28 - Velocità di eritrosedimentazione
Basale e fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (68 giunti)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il punteggio DAS28-CRP e il punteggio DAS28-ESR per la remissione (
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il punteggio DAS28-CRP e il punteggio DAS28-ESR per una bassa attività di malattia (≤3,2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale in CRP
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della VES
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Percentuale di soggetti che raggiungono il criterio di risposta EULAR di "Buona risposta"
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
EULAR: Lega europea contro i reumatismi
Fino alla settimana 12
Percentuale di soggetti che raggiungono il criterio di risposta EULAR di "Risposta buona" o "Risposta moderata"
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto il punteggio ACR/EULAR per la remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio SDAI ≦ 3,3 (remissione SDAI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
SDAI: Indice di attività della malattia semplificato
Fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio SDAI
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Basale e fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale per HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
HAQ-DI: Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Basale e fino alla settimana 12
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Sicurezza valutata dalla temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Sicurezza valutata dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Sicurezza valutata dalla pressione sanguigna in posizione seduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: Biochimica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Sicurezza valutata in base al peso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Concentrazione plasmatica di ASP1707
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Concentrazione plasmatica del metabolita di ASP1707
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Farmacodinamica valutata dai test endocrinologici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Farmacodinamica valutata dalla concentrazione plasmatica di TNF-α
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
TNF: fattore di necrosi tumorale
Fino alla settimana 13
Farmacodinamica valutata dalla concentrazione plasmatica di MMP3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
MMP3: Metalloproteinasi 3 della matrice
Fino alla settimana 13
Farmacodinamica valutata dalla concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
IL-6: Interleuchina-6
Fino alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1707-CL-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto una Condivisione dei dati firmata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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