Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP1707 hos postmenopausale kvinnelige pasienter med revmatoid artritt som tar metotreksat

21. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase IIa-studie av ASP1707 En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppefase 2a-studie av ASP1707 hos postmenopausale kvinnelige pasienter med revmatoid artritt (RA) som tar metotreksat (MTX)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til ASP1707 i kombinasjon med MTX hos postmenopausale kvinnelige pasienter med RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00022
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Chiba, Japan
        • Site JP00017
      • Ehime, Japan
        • Site JP00026
      • Fukui, Japan
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00019
      • Gunma, Japan
        • Site JP00006
      • Gunma, Japan
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Iwate, Japan
        • Site JP00004
      • Iwate, Japan
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00013
      • Oita, Japan
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00027

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har RA som ble diagnostisert i henhold til 1987 ACR-kriteriene eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene.
  • Emnet oppfyller ACR 1991 Revised Criteria for Classification of Global Functional Status i RA klasse I, II eller III.

  • forsøkspersonen har aktiv RA som dokumentert av begge følgende:

    • ≥ 6 ømme/smertefulle ledd (ved bruk av 68-leddsvurdering)
    • ≥ 6 hovne ledd (ved bruk av 66-leddsvurdering)
  • CRP (C-reaktivt protein) på > 0,3 mg/dL eller ESR (Erythrocyte sedimentation rate) på > 28 mm/time ved screening.
  • Person som kontinuerlig fikk MTX og som er i stand til å fortsette stabil dose MTX.
  • Person som ikke mottok følgende legemidler, eller fikk legemidler med stabil dosering:

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, oral morfin eller tilsvarende opioidanalgetika, acetaminophen eller orale kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangelfulle respondere på et biologisk DMARD (sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel).
  • Forsøkspersonen har tatt andre undersøkelsesprodukter er forbudt innen 12 uker (84 dager) eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Forsøkspersonen har gjennomgått kirurgi som har gjenværende effekter på de vurderte leddene, eller er planlagt å gjennomgå kirurgi som kan påvirke studieevalueringen av de vurderte leddene.
  • Personen har en annen type inflammatorisk leddgikt enn RA.

  • Person som oppfyller noen av følgende kriterier for laboratorieverdier ved screening:

    • Antall hvite blodlegemer
    • Antall blodplater
    • ALT (alaninaminotransferase) ≥ 2 x ULN (øvre normalgrense)
    • ASAT (aspartataminotransferase) ≥ 2 x ULN
    • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt B virus-DNA kvantifisering eller hepatitt C virus antistoff
  • Forsøkspersonen har en positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punkt.
  • Personen har en historie med eller samtidig malign svulst.
  • Personen har en pågående alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, infeksjonssyk eller autoimmun sykdom bortsett fra RA, eller sykdommer som utelukker forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Personen har en historie med klinisk signifikant allergi.
  • Personen har klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet med 12 avledninger.
  • Personen har en historie med positiv infeksjon med humant immunsviktvirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP1707
ASP1707 vil bli gitt oralt i 12 uker.
Legemiddel: ASP1707
Muntlig
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat vil bli administrert oralt i stabil dose fra minst 28 dager før screening gjennom screenings- og behandlingsperiodene til slutten av oppfølgingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat vil bli administrert oralt i stabil dose fra minst 28 dager før screening gjennom screenings- og behandlingsperiodene til slutten av oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 svarprosent
Tidsramme: Uke 12
ACR20: American College of Rheumatology 20
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 svarprosent
Tidsramme: Frem til uke 8
Frem til uke 8
ACR50 svarprosent
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
ACR70 svarprosent
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Endring fra baseline i DAS28-CRP-score
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 - C-reaktivt protein
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline i DAS28-ESR-score
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
DAS28-ESR: Disease Activity Score28 - Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline i Tender Joint Count (68 ledd)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline i antall hovne ledd (66 ledd)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår DAS28-CRP-score og DAS28-ESR-score for remisjon (
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår DAS28-CRP-score og DAS28-ESR-score for lav sykdomsaktivitet (≤3,2)
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Endring fra baseline i CRP
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline i ESR
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår EULAR-svarkriteriet "god respons"
Tidsramme: Frem til uke 12
EULAR: Europeisk liga mot revmatisme
Frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår EULAR-svarkriteriet "God respons" eller "Moderat respons"
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR/EULAR-score for remisjon
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår SDAI-score ≦ 3,3 (SDAI-remisjon)
Tidsramme: Frem til uke 12
SDAI: Simplified Disease Activity Index
Frem til uke 12
Endring fra baseline i SDAI-score
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline for HAQ-DI
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Baseline og frem til uke 12
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurderes etter kroppstemperatur
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurderes etter puls
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurderes ved blodtrykk i sittende stilling
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Hematologi
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Biokjemi
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Urinalyse
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert ved standard 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert etter vekt
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Plasmakonsentrasjon av ASP1707
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Plasmakonsentrasjon av metabolitt av ASP1707
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Farmakodynamikk vurdert ved endokrinologiske tester
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Farmakodynamikk vurdert ved plasmakonsentrasjon av TNF-α
Tidsramme: Frem til uke 13
TNF: Tumornekrosefaktor
Frem til uke 13
Farmakodynamikk vurdert ved plasmakonsentrasjon av MMP3
Tidsramme: Frem til uke 13
MMP3: Matrise metalloproteinase 3
Frem til uke 13
Farmakodynamikk vurdert ved plasmakonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: Frem til uke 13
IL-6: Interleukin-6
Frem til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1707-CL-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadeling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere