Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1707:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumaa sairastavilla postmenopausaalisilla naispotilailla, jotka käyttävät metotreksaattia

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen IIa ASP1707-tutkimus Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Vaiheen 2a ASP1707:stä nivelreumaa (RA) sairastavilla postmenopausaalisilla naispotilailla, jotka käyttävät metotreksaattia (MTX)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP1707:n tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta yhdessä MTX:n kanssa postmenopausaalisilla nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site JP00022
      • Aichi, Japani
        • Site JP00023
      • Chiba, Japani
        • Site JP00017
      • Ehime, Japani
        • Site JP00026
      • Fukui, Japani
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00019
      • Gunma, Japani
        • Site JP00006
      • Gunma, Japani
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japani
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japani
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00003
      • Iwate, Japani
        • Site JP00004
      • Iwate, Japani
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japani
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japani
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japani
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japani
        • Site JP00013
      • Oita, Japani
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japani
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japani
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00027

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on nivelreuma, joka on diagnosoitu vuoden 1987 ACR-kriteerien tai vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan.
  • Kohde täyttää ACR 1991 Revised Criteria for Classification of Global Functional Status in RA Class I, II tai III.

  • koehenkilöllä on aktiivinen RA, minkä osoittavat molemmat seuraavista:

    • ≥ 6 arkaa/kipullista niveltä (68 nivelen arviointia käyttäen)
    • ≥ 6 turvonneet nivelet (66 nivelen arvioinnissa)
  • CRP (C-reaktiivinen proteiini) > 0,3 mg/dl tai ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus) > 28 mm/h seulonnassa.
  • Kohde, joka sai jatkuvasti MTX:ää ja joka pystyy jatkamaan vakaan annoksen MTX:tä.
  • Kohde, joka ei saanut seuraavia lääkkeitä tai sai lääkkeitä vakaalla annoksilla:

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, oraaliset morfiinit tai vastaavat opioidikipulääkkeet, asetaminofeeni tai oraaliset kortikosteroidit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömät vasteet biologiselle DMARD:lle (sairautta modifioiva antireumaattinen lääke).
  • Kohde on ottanut muita tutkimustuotteita, jotka ovat kiellettyjä 12 viikon (84 päivän) tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tutkittavalle on tehty leikkaus, jolla on jäännösvaikutuksia arvioituihin niveliin, tai hänelle on määrä tehdä leikkaus, joka voi vaikuttaa arvioitujen nivelten tutkimusarviointiin.
  • Potilaalla on muuntyyppinen tulehduksellinen niveltulehdus kuin nivelreuma.

  • Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista laboratorioarvojen kriteereistä seulonnassa:

    • Valkosolujen määrä
    • Verihiutaleiden määrä
    • ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≥ 2 x ULN (normaalin yläraja)
    • AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≥ 2 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN
    • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -viruksen DNA:n kvantitointi tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine
  • Tutkittavalla on positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi tai T-piste.
  • Tutkittavalla on anamneesi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaalla on jokin meneillään oleva vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, infektio- tai autoimmuunisairaus nivelreumaa lukuun ottamatta tai sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävää allergiaa.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa.
  • Kohdehenkilöllä on ollut positiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP1707
ASP1707:ää annetaan suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: ASP1707
Oraalinen
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia annetaan suun kautta vakaana annoksena vähintään 28 päivää ennen seulontaa seulonta- ja hoitojaksojen kautta seurantajakson loppuun saakka.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Oraalinen
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia annetaan suun kautta vakaana annoksena vähintään 28 päivää ennen seulontaa seulonta- ja hoitojaksojen kautta seurantajakson loppuun saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20: American College of Rheumatology 20
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20 vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Jopa viikko 8
ACR50 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
ACR70 vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 - C-reaktiivinen proteiini
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
DAS28-ESR: Taudin aktiivisuuspisteet28 - Punasolujen sedimentaationopeus
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta tarjousliitosten määrässä (68 niveltä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP-pisteet ja DAS28-ESR-pisteet remissiosta (
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP-pisteet ja DAS28-ESR-pisteet alhaisen sairauden aktiivisuuden vuoksi (≤3,2)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
ESR:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat EULAR-vastauskriteerin "hyvä vastaus"
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
EULAR: Euroopan reuman vastainen liiga
Viikolle 12 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat EULAR-vastauskriteerin "Hyvä vastaus" tai "Kohtalainen vastaus"
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR/EULAR-pisteen remissiossa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat SDAI-pisteen ≦ 3,3 (SDAI-remissio)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
SDAI: Simplified Disease Activity Index
Viikolle 12 asti
Muutos SDAI-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos HAQ-DI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Perustaso ja viikko 12 asti
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Turvallisuus mitataan kehon lämpötilalla
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Turvallisuus mitataan pulssin perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Turvallisuus mitataan verenpaineella istuma-asennossa
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Hematologia
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Biokemia
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Turvallisuus arvioitu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Turvallisuus painon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
ASP1707:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
ASP1707:n metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Farmakodynamiikka arvioitu endokrinologisilla testeillä
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Farmakodynamiikka arvioituna plasman TNF-α-pitoisuudella
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
TNF: Tuumorinekroositekijä
Viikolle 13 asti
Farmakodynamiikka arvioituna MMP3:n plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
MMP3: Matriisin metalloproteinaasi 3
Viikolle 13 asti
Farmakodynamiikka arvioituna plasman IL-6-pitoisuudella
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
IL-6: Interleukiini-6
Viikolle 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1707-CL-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakoilmoituksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa