Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASP1707 u pacjentek po menopauzie z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat

21 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy IIa ASP1707 Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe Faza 2a ASP1707 u pacjentek po menopauzie z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) przyjmujących metotreksat (MTX)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa ASP1707 w połączeniu z MTX u kobiet po menopauzie z RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00022
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00023
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00017
      • Ehime, Japonia
        • Site JP00026
      • Fukui, Japonia
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00019
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00006
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00003
      • Iwate, Japonia
        • Site JP00004
      • Iwate, Japonia
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japonia
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japonia
        • Site JP00013
      • Oita, Japonia
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00027

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma RZS, które zostało zdiagnozowane zgodnie z kryteriami ACR z 1987 r. lub kryteriami ACR/EULAR z 2010 r.
  • Podmiot spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące klasyfikacji ogólnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III.

  • pacjent ma aktywne RZS, o czym świadczą oba poniższe elementy:

    • ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów (przy ocenie 68 stawów)
    • ≥ 6 obrzękniętych stawów (przy ocenie 66 stawów)
  • CRP (białko C-reaktywne) > 0,3 mg/dl lub ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów) > 28 mm/h podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent, który stale otrzymywał MTX i który jest w stanie kontynuować stałą dawkę MTX.
  • Podmiot, który nie otrzymał następujących leków lub otrzymał leki w stałej dawce:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustna morfina lub równoważne opioidowe leki przeciwbólowe, acetaminofen lub doustne kortykosteroidy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca odpowiedź na biologiczny DMARD (lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby).
  • Uczestnik przyjmował inne eksperymentalne produkty badawcze są zabronione w ciągu 12 tygodni (84 dni) lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent przeszedł operację, która ma szczątkowy wpływ na oceniane stawy, lub ma przejść operację, która może wpłynąć na ocenę ocenianych stawów w badaniu.
  • Podmiot ma inny rodzaj zapalenia stawów inny niż RZS.

  • Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Liczba białych krwinek
    • Liczba płytek krwi
    • AlAT (aminotransferaza alaninowa) ≥ 2 x GGN (górna granica normy)
    • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) ≥ 2 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN
    • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, oznaczenie ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Tester ma pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub punktu T.
  • Pacjent ma historię lub współistniejący nowotwór złośliwy.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek trwającą ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, metaboliczną, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną, zakaźną lub autoimmunologiczną, z wyjątkiem RZS lub chorób, które wykluczają udział uczestnika w badaniu.
  • Podmiot ma historię klinicznie istotnej alergii.
  • Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
  • Podmiot ma historię dodatniego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP1707
ASP1707 będzie podawany doustnie przez 12 tygodni.
Lek: ASP1707
Doustny
Lek: Metotreksat
Metotreksat będzie podawany doustnie w stabilnej dawce od co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym przez okresy przesiewowe i leczenia do końca okresu obserwacji.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Doustny
Lek: Metotreksat
Metotreksat będzie podawany doustnie w stabilnej dawce od co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym przez okresy przesiewowe i leczenia do końca okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 12
ACR20: American College of Rheumatology 20
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi ACR50
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi ACR70
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
DAS28-CRP: Wskaźnik aktywności choroby 28 — białko C-reaktywne
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS28-ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
DAS28-ESR: Ocena aktywności choroby28 — Szybkość sedymentacji erytrocytów
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie stawów przetargowych (68 stawów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Odsetek osób, które uzyskały wynik DAS28-CRP i wynik DAS28-ESR dla remisji (
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP i wynik DAS28-ESR dla małej aktywności choroby (≤3,2)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Odsetek osób, które uzyskały kryterium odpowiedzi EULAR „Dobra odpowiedź”
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
EULAR: Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi
Do 12 tygodnia
Odsetek osób, które uzyskały kryterium odpowiedzi EULAR „Dobra odpowiedź” lub „Umiarkowana odpowiedź”
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Odsetek osób, które uzyskały wynik ACR/EULAR dla remisji
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Odsetek osób osiągających wynik SDAI ≦ 3,3 (remisja SDAI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
SDAI: uproszczony wskaźnik aktywności choroby
Do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SDAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana od linii podstawowej dla HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
HAQ-DI: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tętna
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Biochemia
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wagi
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Stężenie ASP1707 w osoczu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Stężenie metabolitu ASP1707 w osoczu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Farmakodynamika oceniana za pomocą testów endokrynologicznych
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
Do 13 tygodnia
Farmakodynamika oceniana na podstawie stężenia TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
TNF: czynnik martwicy nowotworu
Do 13 tygodnia
Farmakodynamika oceniana na podstawie stężenia MMP3 w osoczu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
MMP3: metaloproteinaza macierzy 3
Do 13 tygodnia
Farmakodynamika oceniana na podstawie stężenia IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
IL-6: Interleukina-6
Do 13 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1707-CL-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanego udostępnienia danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj