Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ASP1707 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexátot szedő posztmenopauzás női betegeknél

2024. október 21. frissítette: Astellas Pharma Inc

Az ASP1707 IIa fázisú vizsgálata Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, 2a fázisú ASP1707 vizsgálat metotrexátot (MTX) szedő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő posztmenopauzás női betegeknél

E vizsgálat célja az ASP1707 hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelése MTX-el kombinálva RA-ban szenvedő posztmenopauzás nőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Site JP00022
      • Aichi, Japán
        • Site JP00023
      • Chiba, Japán
        • Site JP00017
      • Ehime, Japán
        • Site JP00026
      • Fukui, Japán
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00019
      • Gunma, Japán
        • Site JP00006
      • Gunma, Japán
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00003
      • Iwate, Japán
        • Site JP00004
      • Iwate, Japán
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japán
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japán
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japán
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japán
        • Site JP00013
      • Oita, Japán
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japán
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japán
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00027

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany RA-ban szenved, amelyet az 1987-es ACR-kritériumok vagy a 2010-es ACR/EULAR-kritériumok szerint diagnosztizáltak.
  • Az alany megfelel az ACR 1991 felülvizsgált kritériumainak az RA I., II. vagy III. osztályú globális funkcionális állapot besorolására.

  • az alany aktív RA-ban szenved, amit a következők bizonyítanak:

    • ≥ 6 érzékeny/fájdalmas ízület (68 ízületi értékelés alapján)
    • ≥ 6 duzzadt ízület (66 ízületi értékelés alapján)
  • CRP (C-reaktív fehérje) > 0,3 mg/dl vagy ESR (eritrocita ülepedési sebesség) > 28 mm/óra a szűréskor.
  • Az alany, aki folyamatosan kapott MTX-et, és aki képes folytatni az MTX stabil dózisát.
  • Az alany, aki nem, vagy stabil dózisban kapta a gyógyszereket:

Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, orális morfin vagy azzal egyenértékű opioid fájdalomcsillapítók, acetaminofen vagy orális kortikoszteroidok.

Kizárási kritériumok:

  • Nem reagálnak megfelelően egy biológiai DMARD-ra (betegségmódosító reumaellenes gyógyszer).
  • Az alany, aki más vizsgálati kutatási terméket vett, tilos a szűrést megelőző 12 héten (84 napon) vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Az alany olyan műtéten esett át, amelynek maradványhatásai vannak a vizsgált ízületeken, vagy olyan műtéten esnek át, amely befolyásolhatja a vizsgált ízületek vizsgálati értékelését.
  • Az alanynak az RA-n kívül más típusú gyulladásos ízületi gyulladása is van.

  • Az alany, aki megfelel a szűrés során a következő laboratóriumi értékek bármelyikének:

    • Fehérvérsejtszám
    • Vérlemezke-szám
    • ALT (alanin aminotranszferáz) ≥ 2 x ULN (a normál érték felső határa)
    • AST (aszpartát aminotranszferáz) ≥ 2 x ULN
    • Összes bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Pozitív Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis B vírus-DNS mennyiségi meghatározása vagy Hepatitis C vírus ellenanyag
  • Az alany QuantiFERON-TB Gold tesztje vagy T-pontja pozitív.
  • Az alanynak kórtörténetében vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata van.
  • Az alany bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, metabolikus, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, fertőző vagy autoimmun betegségben szenved, kivéve az RA-t, vagy olyan betegségeket, amelyek kizárják az alany részvételét a vizsgálatban.
  • Az alany kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel.
  • Az alany klinikailag jelentős eltéréseket mutat a 12 elvezetéses elektrokardiogramon.
  • Az alany anamnézisében pozitív humán immundeficiencia vírus fertőzés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASP1707
Az ASP1707-et orálisan adják be 12 hétig.
Drog: ASP1707
Orális
Drog: Metotrexát
A metotrexátot orálisan adják be stabil dózisban a szűrést megelőző legalább 28 naptól a szűrési és kezelési időszakon át a követési időszak végéig.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át adják 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orális
Drog: Metotrexát
A metotrexátot orálisan adják be stabil dózisban a szűrést megelőző legalább 28 naptól a szűrési és kezelési időszakon át a követési időszak végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20 válaszarány
Időkeret: 12. hét
ACR20: American College of Rheumatology 20
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20 válaszarány
Időkeret: Akár a 8. hétig
Akár a 8. hétig
ACR50 válaszarány
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
ACR70 válaszarány
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP pontszámban
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 – C-reaktív fehérje
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR pontszámban
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
DAS28-ESR: Betegség aktivitási pontszám28 – Vörösvérsejt ülepedési sebesség
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a pályázati illesztések számában (68 ízület)
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában (66 ízület)
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik DAS28-CRP pontszámot és DAS28-ESR pontszámot értek el remisszióhoz (
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik DAS28-CRP pontszámot és DAS28-ESR pontszámot értek el alacsony betegségaktivitás miatt (≤3,2)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az ESR-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljesítették az EULAR „jó válasz” feltételét
Időkeret: Akár a 12. hétig
EULAR: Reuma elleni európai liga
Akár a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljesítették az EULAR „jó válasz” vagy „mérsékelt válasz” feltételét
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik ACR/EULAR pontszámot értek el a remisszió tekintetében
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik SDAI pontszámot értek el ≦ 3,3 (SDAI remisszió)
Időkeret: Akár a 12. hétig
SDAI: Egyszerűsített betegségaktivitási index
Akár a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI pontszámban
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI esetében
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index
Alapállapot és a 12. hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot testhőmérséklet alapján értékelik
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot pulzusszám alapján értékelik
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot az ülő helyzetben mért vérnyomás határozza meg
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Hematológia
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Biokémia
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot szabványos 12 elvezetéses elektrokardiogram segítségével értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot súly alapján értékeljük
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
Az ASP1707 plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Az ASP1707 metabolitjának plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
A farmakodinámiát endokrinológiai tesztekkel értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A farmakodinámiát a TNF-α plazmakoncentrációjával értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
TNF: Tumor Necrosis Faktor
Akár a 13. hétig
A farmakodinámiát az MMP3 plazmakoncentrációjával értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
MMP3: Mátrix metalloproteináz 3
Akár a 13. hétig
A farmakodinámiát az IL-6 plazmakoncentrációjával értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
IL-6: Interleukin-6
Akár a 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1707-CL-3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. Ha a javaslatot jóváhagyják, a vizsgálati adatokhoz biztonságos adatmegosztó környezetben, az aláírt adatmegosztási nyilatkozat kézhezvételét követően biztosítják a hozzáférést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel