一项评估 ASP1707 在服用甲氨蝶呤的绝经后类风湿性关节炎女性患者中的疗效和安全性的研究
2024年10月21日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1707 的 IIa 期研究一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组 ASP1707 在服用甲氨蝶呤 (MTX) 的绝经后类风湿性关节炎 (RA) 女性患者中的 2a 期研究
本研究的目的是评估 ASP1707 联合 MTX 治疗绝经后女性 RA 患者的疗效、药代动力学、药效学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00022
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Aichi、日本
- Site JP00023
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Chiba、日本
- Site JP00017
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Ehime、日本
- Site JP00026
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Fukui、日本
- Site JP00025
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Fukuoka、日本
- Site JP00012
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Fukuoka、日本
- Site JP00018
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Fukuoka、日本
- Site JP00019
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Gunma、日本
- Site JP00006
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Gunma、日本
- Site JP00024
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Hiroshima、日本
- Site JP00010
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Hiroshima、日本
- Site JP00011
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hokkaido、日本
- Site JP00002
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Hokkaido、日本
- Site JP00003
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Iwate、日本
- Site JP00004
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Iwate、日本
- Site JP00005
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Kagoshima、日本
- Site JP00016
-
Kanagawa、日本
- Site JP00021
-
Kanagawa、日本
- Site JP00007
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Kumamoto、日本
- Site JP00014
-
Kumamoto、日本
- Site JP00015
-
Nagasaki、日本
- Site JP00013
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Oita、日本
- Site JP00020
-
Shizuoka、日本
- Site JP00008
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Shizuoka、日本
- Site JP00009
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Tokyo、日本
- Site JP00027
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有根据 1987 ACR 标准或 2010 ACR/EULAR 标准诊断的 RA。
- 受试者符合 RA I、II 或 III 类全球功能状态分类的 ACR 1991 修订标准。
受试者患有活动性 RA，如以下两项所示：
- ≥ 6 个触痛/疼痛关节（使用 68 关节评估）
- ≥ 6 个关节肿胀（使用 66 关节评估）
- 筛查时 CRP（C 反应蛋白）> 0.3 mg/dL 或 ESR（红细胞沉降率）> 28 mm/hr。
- 连续接受 MTX 并且能够继续稳定剂量的 MTX 的受试者。
- 未接受过以下药物治疗或接受过剂量稳定的药物治疗的受试者：
非甾体抗炎药、口服吗啡或等效的阿片类镇痛药、对乙酰氨基酚或口服皮质类固醇。
排除标准：
- 对生物 DMARD（缓解疾病的抗风湿药）反应不足。
- 受试者在筛选前 12 周（84 天）或 5 个半衰期（以较长者为准）内禁止服用其他研究性研究产品。
- 受试者接受过对评估关节有残留影响的手术，或计划接受可能影响评估关节研究评估的手术。
- 受试者患有除 RA 以外的另一种炎症性关节炎。
在筛选时符合以下任何实验室值标准的受试者：
- 白细胞计数
- 血小板计数
- ALT（谷丙转氨酶）≥ 2 x ULN（正常上限）
- AST（天冬氨酸转氨酶）≥ 2 x ULN
- 总胆红素 ≥ 1.5 x ULN
- 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎病毒 DNA 定量或丙型肝炎病毒抗体阳性
- 受试者的 QuantiFERON-TB Gold 测试或 T 点呈阳性。
- 受试者有恶性肿瘤病史或并发恶性肿瘤。
- 受试者有任何持续的严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏、神经、感染或自身免疫性疾病，但 RA 除外，或排除受试者参与研究的疾病。
- 受试者有临床显着过敏史。
- 受试者的 12 导联心电图有临床意义的异常。
- 受试者有人类免疫缺陷病毒阳性感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP1707
ASP1707 将口服给药 12 周。
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口服
从筛选前至少 28 天到筛选和治疗期直至随访期结束，甲氨蝶呤将以稳定剂量口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将口服给药 12 周。
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口服
从筛选前至少 28 天到筛选和治疗期直至随访期结束，甲氨蝶呤将以稳定剂量口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR20 反应率
大体时间：第 12 周
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ACR20：美国风湿病学会 20
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR20 反应率
大体时间：直到第 8 周
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直到第 8 周
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ACR50 反应率
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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ACR70 反应率
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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DAS28-CRP 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 12 周
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DAS28-CRP：疾病活动评分 28 - C 反应蛋白
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基线和直至第 12 周
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DAS28-ESR 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 12 周
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DAS28-ESR：疾病活动评分 28 - 红细胞沉降率
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基线和直至第 12 周
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压痛关节数相对于基线的变化（68 个关节）
大体时间：基线和直至第 12 周
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基线和直至第 12 周
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肿胀关节计数相对于基线的变化（66 个关节）
大体时间：基线和直至第 12 周
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基线和直至第 12 周
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达到缓解的 DAS28-CRP 评分和 DAS28-ESR 评分的受试者百分比 (
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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达到低疾病活动度（≤3.2）的 DAS28-CRP 评分和 DAS28-ESR 评分的受试者百分比
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 12 周
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基线和直至第 12 周
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ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 12 周
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基线和直至第 12 周
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达到“良好反应”的 EULAR 反应标准的受试者百分比
大体时间：直到第 12 周
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EULAR：欧洲抗风湿病联盟
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直到第 12 周
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达到“良好反应”或“中等反应”的 EULAR 反应标准的受试者百分比
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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达到 ACR/EULAR 缓解评分的受试者百分比
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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达到 SDAI 分数 ≦ 3.3（SDAI 缓解）的受试者百分比
大体时间：直到第 12 周
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SDAI：简化疾病活动指数
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直到第 12 周
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SDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 12 周
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基线和直至第 12 周
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HAQ-DI 基线的变化
大体时间：基线和直至第 12 周
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HAQ-DI：健康评估问卷 - 残疾指数
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基线和直至第 12 周
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通过不良事件发生率评估安全性
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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通过体温评估安全性
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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通过脉率评估安全性
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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通过坐姿血压评估安全性
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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通过实验室测试评估的安全性：血液学
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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通过实验室测试评估的安全性：生物化学
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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通过实验室测试评估的安全性：尿液分析
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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通过标准 12 导联心电图评估安全性
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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按重量评估安全性
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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ASP1707 的血浆浓度
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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ASP1707 代谢物的血浆浓度
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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通过内分泌学测试评估药效学
大体时间：直到第 13 周
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直到第 13 周
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通过血浆 TNF-α 浓度评估药效学
大体时间：直到第 13 周
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TNF：肿瘤坏死因子
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直到第 13 周
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通过 MMP3 的血浆浓度评估药效学
大体时间：直到第 13 周
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MMP3：基质金属蛋白酶 3
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直到第 13 周
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通过 IL-6 的血浆浓度评估药效学
大体时间：直到第 13 周
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IL-6：白细胞介素6
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直到第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月16日
初级完成 (实际的)
2017年10月18日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计的)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1707-CL-3001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到已签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问权限
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的