Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP1707 te evalueren bij postmenopauzale vrouwelijke patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruiken

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft RA die werd gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria van 1987 of de ACR/EULAR-criteria van 2010.
• Onderwerp voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class I, II of III.

• proefpersoon heeft actieve RA zoals blijkt uit beide volgende punten:

  • ≥ 6 gevoelige/pijnlijke gewrichten (met behulp van 68-gewrichtsbeoordeling)
  • ≥ 6 gezwollen gewrichten (met behulp van 66-gewrichtsbeoordeling)
• CRP (C-reactief proteïne) van > 0,3 mg/dL of ESR (erytrocytsedimentatiesnelheid) van > 28 mm/uur bij screening.
• Proefpersoon die continu MTX kreeg en die een stabiele dosis MTX kan voortzetten.
• Proefpersoon die de volgende medicijnen niet heeft gekregen, of de medicijnen met een stabiele dosering heeft gekregen:

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, orale morfine of gelijkwaardige opioïde analgetica, paracetamol of orale corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

• Onvoldoende responders op een biologische DMARD (Disease-modifying antirheumatic drug).
• Proefpersoon heeft andere onderzoeksproducten gebruikt binnen 12 weken (84 dagen) of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een operatie ondergaan die resteffecten heeft op de beoordeelde gewrichten, of staat op het punt een operatie te ondergaan die van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie van de beoordeelde gewrichten.
• Proefpersoon heeft een ander type inflammatoire artritis dan RA.

• Proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria van laboratoriumwaarden bij screening:

  • Aantal witte bloedcellen
  • Aantal bloedplaatjes
  • ALAT (Alanine Aminotransferase) ≥ 2 x ULN (bovengrens van normaal)
  • AST (aspartaataminotransferase) ≥ 2 x ULN
  • Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN
  • Positieve Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis B-virus-DNA-kwantificering of Hepatitis C-virusantilichaam
• Proefpersoon heeft een positieve QuantiFERON-TB Gold-test of T-spot.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige kwaadaardige tumor.
• Proefpersoon heeft een aanhoudende ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene, long-, cardiale, neurologische, infectieuze of auto-immuunziekte behalve RA, of ziekten die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhinderen.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie.
• Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.