Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP1707 hos postmenopausale kvindelige patienter med reumatoid arthritis, der tager methotrexat

21. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase IIa-undersøgelse af ASP1707 Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallel gruppefase 2a-studie af ASP1707 i postmenopausale kvindelige patienter med reumatoid arthritis (RA), der tager methotrexat (MTX)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af ASP1707 i kombination med MTX hos postmenopausale kvindelige patienter med RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00022
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Chiba, Japan
        • Site JP00017
      • Ehime, Japan
        • Site JP00026
      • Fukui, Japan
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00019
      • Gunma, Japan
        • Site JP00006
      • Gunma, Japan
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Iwate, Japan
        • Site JP00004
      • Iwate, Japan
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00013
      • Oita, Japan
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har RA, der blev diagnosticeret i henhold til 1987 ACR-kriterierne eller 2010 ACR/EULAR-kriterierne.
  • Emnet opfylder ACR 1991 Reviderede kriterier for klassificering af global funktionel status i RA klasse I, II eller III.

  • forsøgspersonen har aktiv RA, hvilket fremgår af begge følgende:

    • ≥ 6 ømme/smertefulde led (ved hjælp af 68-ledsvurdering)
    • ≥ 6 hævede led (ved hjælp af 66-ledsvurdering)
  • CRP (C-reaktivt protein) på > 0,3 mg/dL eller ESR (Erythrocytesdimentationshastighed) på > 28 mm/time ved screening.
  • Person, som kontinuerligt fik MTX, og som er i stand til at fortsætte stabil dosis af MTX.
  • Forsøgsperson, der ikke modtog følgende lægemidler eller modtog lægemidlerne med stabil dosering:

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, oral morfin eller tilsvarende opioide analgetika, acetaminophen eller orale kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige respondere på et biologisk DMARD (sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel).
  • Forsøgspersonen har taget andre undersøgelsesprodukter, er forbudt inden for 12 uger (84 dage) eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en operation, som har resteffekter på de vurderede led, eller er planlagt til at gennemgå en operation, der kan påvirke undersøgelsens evaluering af de vurderede led.
  • Personen har en anden type inflammatorisk arthritis end RA.

  • Forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier for laboratorieværdier ved screening:

    • Antal hvide blodlegemer
    • Blodpladetal
    • ALT (Alanin Aminotransferase) ≥ 2 x ULN (øvre grænse for normal)
    • AST (aspartataminotransferase) ≥ 2 x ULN
    • Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B virus-DNA kvantificering eller hepatitis C virus antistof
  • Forsøgspersonen har en positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller T-spot.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig malign tumor.
  • Forsøgspersonen har en igangværende alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, infektions- eller autoimmun sygdom bortset fra RA eller sygdomme, som udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant allergi.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter på 12-afledningselektrokardiogrammet.
  • Forsøgspersonen har en historie med positiv human immundefektvirusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP1707
ASP1707 vil blive administreret oralt i 12 uger.
Medicin: ASP1707
Mundtlig
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive indgivet oralt i en stabil dosis fra mindst 28 dage før screening gennem screenings- og behandlingsperioderne indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Mundtlig
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive indgivet oralt i en stabil dosis fra mindst 28 dage før screening gennem screenings- og behandlingsperioderne indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 svarprocent
Tidsramme: Uge 12
ACR20: American College of Rheumatology 20
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 svarprocent
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
ACR50 svarprocent
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
ACR70 svarprocent
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Ændring fra baseline i DAS28-CRP-score
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 - C-reaktivt protein
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i DAS28-ESR-score
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
DAS28-ESR: Disease Activity Score28 - Erytrocytsedimentationshastighed
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (68 led)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i hævede led (66 led)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår DAS28-CRP-score og DAS28-ESR-score for remission (
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår DAS28-CRP-score og DAS28-ESR-score for lav sygdomsaktivitet (≤3,2)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i ESR
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår EULAR-svarkriteriet "god respons"
Tidsramme: Op til uge 12
EULAR: Europæisk liga mod gigt
Op til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår EULAR-svarkriteriet "god respons" eller "moderat svar"
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR/EULAR-score for remission
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår SDAI-score ≦ 3,3 (SDAI-remission)
Tidsramme: Op til uge 12
SDAI: Simplified Disease Activity Index
Op til uge 12
Ændring fra baseline i SDAI-score
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline for HAQ-DI
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
HAQ-DI: Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Baseline og op til uge 12
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Sikkerhed vurderet ved kropstemperatur
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Sikkerhed vurderet ved puls
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Sikkerhed vurderet ved blodtryk i siddende stilling
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Biokemi
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Urinalyse
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Sikkerhed vurderet efter vægt
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Plasmakoncentration af ASP1707
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Plasmakoncentration af metabolit af ASP1707
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Farmakodynamik vurderet ved endokrinologiske tests
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13
Farmakodynamik vurderet ved plasmakoncentration af TNF-α
Tidsramme: Op til uge 13
TNF: Tumornekrosefaktor
Op til uge 13
Farmakodynamik vurderet ved plasmakoncentration af MMP3
Tidsramme: Op til uge 13
MMP3: Matrix metalloproteinase 3
Op til uge 13
Farmakodynamik vurderet ved plasmakoncentration af IL-6
Tidsramme: Op til uge 13
IL-6: Interleukin-6
Op til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Anslået)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707-CL-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner