En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP1707 hos postmenopausala kvinnliga patienter med reumatoid artrit som tar metotrexat

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har RA som diagnostiserades enligt 1987 ACR-kriterierna eller 2010 ACR/EULAR-kriterierna.
• Ämnet uppfyller ACR 1991 Revised Criteria för klassificering av global funktionsstatus i RA klass I, II eller III.

• försökspersonen har aktiv RA, vilket framgår av båda följande:

  • ≥ 6 ömma/smärtsamma leder (med 68-ledsbedömning)
  • ≥ 6 svullna leder (med 66-ledsbedömning)
• CRP (C-reaktivt protein) på > 0,3 mg/dL eller ESR (Erythrocyte sedimentation rate) på > 28 mm/timme vid screening.
• Patient som kontinuerligt fått MTX och som kan fortsätta med stabil dos av MTX.
• Försöksperson som inte fick följande läkemedel eller fick läkemedlen med stabil dosering:

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, oralt morfin eller likvärdiga opioidanalgetika, paracetamol eller orala kortikosteroider.

Exklusions kriterier:

• Otillräckliga svar på ett biologiskt DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel).
• Försökspersonen har tagit andra undersökningsprodukter är förbjudna inom 12 veckor (84 dagar) eller inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
• Försökspersonen har genomgått en operation som har kvarvarande effekter på de bedömda lederna, eller är planerad att genomgå operation som kan påverka studieutvärderingen av de bedömda lederna.
• Personen har en annan typ av inflammatorisk artrit än RA.

• Försöksperson som uppfyller något av följande kriterier för laboratorievärden vid screening:

  • Antal vita blodkroppar
  • Antal blodplättar
  • ALT (alaninaminotransferas) ≥ 2 x ULN (övre normalgräns)
  • ASAT (aspartataminotransferas) ≥ 2 x ULN
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN
  • Positivt Hepatit B-ytantigen, Hepatit B-virus-DNA-kvantifiering eller Hepatit C-virusantikropp
• Försökspersonen har ett positivt QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punkt.
• Personen har en historia av eller samtidig malign tumör.
• Försökspersonen har någon pågående allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk, infektions- eller autoimmun sjukdom förutom RA, eller sjukdomar som utesluter patientens deltagande i studien.
• Personen har en historia av kliniskt signifikant allergi.
• Patienten har kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogrammet med 12 avledningar.
• Personen har en historia av positiv infektion med humant immunbristvirus.