メトトレキサートを服用している関節リウマチの閉経後の女性患者における ASP1707 の有効性と安全性を評価する研究
2024年10月21日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1707 の第 IIa 相試験 メトトレキサート (MTX) を服用している関節リウマチ (RA) の閉経後の女性患者における ASP1707 の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間第 2a 相試験
この研究の目的は、RAの閉経後の女性患者におけるASP1707とMTXの併用の有効性、薬物動態、薬力学、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site JP00022
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Aichi、日本
- Site JP00023
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Chiba、日本
- Site JP00017
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Ehime、日本
- Site JP00026
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Fukui、日本
- Site JP00025
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Fukuoka、日本
- Site JP00012
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Fukuoka、日本
- Site JP00018
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Fukuoka、日本
- Site JP00019
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Gunma、日本
- Site JP00006
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Gunma、日本
- Site JP00024
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Hiroshima、日本
- Site JP00010
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Hiroshima、日本
- Site JP00011
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hokkaido、日本
- Site JP00002
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Hokkaido、日本
- Site JP00003
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Iwate、日本
- Site JP00004
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Iwate、日本
- Site JP00005
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Kagoshima、日本
- Site JP00016
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Kanagawa、日本
- Site JP00021
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Kanagawa、日本
- Site JP00007
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Kumamoto、日本
- Site JP00014
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Kumamoto、日本
- Site JP00015
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Nagasaki、日本
- Site JP00013
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Oita、日本
- Site JP00020
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Shizuoka、日本
- Site JP00008
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Shizuoka、日本
- Site JP00009
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Tokyo、日本
- Site JP00027
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、1987 ACR基準または2010 ACR / EULAR基準に従って診断されたRAを持っています。
- -被験者は、RAクラスI、II、またはIIIのグローバル機能ステータスの分類に関するACR 1991改訂基準を満たしています。
被験者は、以下の両方によって証明される活動性RAを持っています:
- 圧痛/痛みを伴う関節が 6 つ以上 (68 関節評価を使用)
- 6関節以上の腫れ（66関節評価を使用）
- -スクリーニング時のCRP（C反応性タンパク質）> 0.3 mg / dLまたはESR（赤血球沈降速度）> 28 mm / hr。
- -MTXを継続的に投与され、安定した用量のMTXを継続できる被験者。
- 以下の薬剤を投与されていない、または用量が安定している薬剤を投与された者：
非ステロイド性抗炎症薬、経口モルヒネまたは同等のオピオイド鎮痛薬、アセトアミノフェン、または経口コルチコステロイド。
除外基準:
- 生物学的 DMARD (疾患修飾性抗リウマチ薬) に対する不十分な応答者。
- -被験者は、スクリーニング前の12週間（84日）または5半減期のいずれか長い方の間、他の調査研究製品を服用することは禁止されています。
- -被験者は、評価された関節に影響を与える手術を受けたか、評価された関節の研究評価に影響を与える可能性のある手術を受ける予定です。
- -被験者はRA以外の別のタイプの炎症性関節炎を患っています。
-スクリーニング時の検査値の次の基準のいずれかを満たす被験者：
- 白血球数
- 血小板数
- -ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≥2 x ULN（正常の上限）
- -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）≥2 x ULN
- -総ビリルビン≥1.5 x ULN
- -B型肝炎表面抗原、B型肝炎ウイルス-DNA定量、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性
- 被験者は、QuantiFERON-TB Gold テストまたは T スポットが陽性です。
- -被験者には、悪性腫瘍の既往または併発があります。
- -被験者は進行中の重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、神経、感染症、またはRAを除く自己免疫疾患、または研究への被験者の参加を妨げる疾患。
- -被験者には臨床的に重大なアレルギーの病歴があります。
- 被験者は12誘導心電図に臨床的に重大な異常があります。
- 被験者は、陽性のヒト免疫不全ウイルス感染の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP1707
ASP1707 は 12 週間経口投与されます。
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オーラル
メトトレキサートは、スクリーニングの少なくとも28日前から、スクリーニングおよび治療期間を通じて追跡期間の終わりまで安定した用量で経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 12 週間経口投与されます。
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オーラル
メトトレキサートは、スクリーニングの少なくとも28日前から、スクリーニングおよび治療期間を通じて追跡期間の終わりまで安定した用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR20の回答率
時間枠：第12週
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ACR20: 米国リウマチ学会 20
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR20の回答率
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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ACR50 回答率
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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ACR70の回答率
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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DAS28-CRP スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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DAS28-CRP: 疾患活動性スコア28 - C 反応性タンパク質
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ベースラインおよび 12 週目まで
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DAS28-ESR スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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DAS28-ESR: 疾患活動性スコア28 - 赤血球沈降速度
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ベースラインおよび 12 週目まで
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入札関節数のベースラインからの変化 (68 関節)
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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腫れた関節数のベースラインからの変化 (66 関節)
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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寛解のためのDAS28-CRPスコアとDAS28-ESRスコアを達成した被験者の割合（
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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低疾患活動性（≦3.2）のDAS28-CRPスコアおよびDAS28-ESRスコアを達成した被験者の割合
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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「良好な反応」のEULAR反応基準を達成した被験者の割合
時間枠：12週目まで
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EULAR：リウマチに対する欧州リーグ
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12週目まで
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「良好な反応」または「中等度の反応」のEULAR反応基準を達成した被験者の割合
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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寛解の ACR/EULAR スコアを達成した被験者の割合
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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SDAIスコア≦3.3（SDAI寛解）を達成した被験者の割合
時間枠：12週目まで
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SDAI: 簡易疾病活動指数
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12週目まで
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SDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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ベースラインおよび 12 週目まで
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HAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
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HAQ-DI: 健康評価アンケート - 障害指数
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ベースラインおよび 12 週目まで
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有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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体温による安全性評価
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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脈拍数による安全性評価
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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座位血圧による安全性評価
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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臨床検査による安全性評価: 血液学
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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臨床検査による安全性評価: 生化学
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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臨床検査による安全性評価: 尿検査
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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標準的な 12 誘導心電図による安全性評価
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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重量で評価する安全性
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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ASP1707の血漿中濃度
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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ASP1707代謝物の血漿中濃度
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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内分泌学検査によって評価された薬力学
時間枠：13週目まで
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13週目まで
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TNF-αの血漿濃度によって評価される薬力学
時間枠：13週目まで
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TNF：腫瘍壊死因子
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13週目まで
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MMP3 の血漿中濃度によって評価される薬力学
時間枠：13週目まで
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MMP3: マトリックスメタロプロテイナーゼ 3
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13週目まで
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IL-6の血漿濃度によって評価される薬力学
時間枠：13週目まで
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IL-6: インターロイキン-6
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13週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月16日
一次修了 (実際)
2017年10月18日
研究の完了 (実際)
2017年10月25日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (推定)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1707-CL-3001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了