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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1707 chez les patientes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde prenant du méthotrexate

15 octobre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude de phase IIa sur ASP1707 Étude de phase 2a randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles sur ASP1707 chez des patientes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) prenant du méthotrexate (MTX)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'ASP1707 en association avec le MTX chez les patientes ménopausées atteintes de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Site JP00022
      • Aichi, Japon
        • Site JP00023
      • Chiba, Japon
        • Site JP00017
      • Ehime, Japon
        • Site JP00026
      • Fukui, Japon
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00019
      • Gunma, Japon
        • Site JP00006
      • Gunma, Japon
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japon
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japon
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japon
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japon
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japon
        • Site JP00003
      • Iwate, Japon
        • Site JP00004
      • Iwate, Japon
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japon
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japon
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japon
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japon
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japon
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japon
        • Site JP00013
      • Oita, Japon
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japon
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japon
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japon
        • Site JP00027

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une PR qui a été diagnostiquée selon les critères ACR de 1987 ou les critères ACR/EULAR de 2010.
  • Le sujet répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR Classe I, II ou III.

  • le sujet a une PR active comme en témoignent les deux éléments suivants :

    • ≥ 6 articulations sensibles/douloureuses (selon l'évaluation de 68 articulations)
    • ≥ 6 articulations enflées (selon l'évaluation de 66 articulations)
  • CRP (protéine C-réactive) de > 0,3 mg/dL ou ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes) de > 28 mm/h au dépistage.
  • Sujet qui a reçu du MTX en continu et qui est capable de continuer à recevoir une dose stable de MTX.
  • Sujet n'ayant pas reçu les médicaments suivants, ou ayant reçu les médicaments à dosage stable :

Anti-inflammatoires non stéroïdiens, morphine orale ou analgésiques opioïdes équivalents, acétaminophène ou corticostéroïdes oraux.

Critère d'exclusion:

  • Répondeurs inadéquats à un DMARD biologique (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie).
  • Le sujet a pris d'autres produits de recherche expérimentale sont interdits dans les 12 semaines (84 jours) ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale qui a des effets résiduels sur les articulations évaluées, ou doit subir une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'évaluation de l'étude des articulations évaluées.
  • Le sujet a un autre type d'arthrite inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde.

  • Sujet qui répond à l'un des critères suivants de valeurs de laboratoire lors du dépistage :

    • Le nombre de globules blancs
    • La numération plaquettaire
    • ALT (alanine aminotransférase) ≥ 2 x LSN (limite supérieure de la normale)
    • AST (Aspartate Aminotransférase) ≥ 2 x LSN
    • Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN
    • Antigène de surface de l'hépatite B positif, quantification de l'ADN du virus de l'hépatite B ou anticorps du virus de l'hépatite C
  • Le sujet a un test QuantiFERON-TB Gold ou un point T positif.
  • Le sujet a des antécédents ou une tumeur maligne concomitante.
  • - Le sujet a une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, infectieuse ou auto-immune grave, progressive ou incontrôlée, à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde, ou de maladies qui empêchent la participation du sujet à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents d'allergie cliniquement significative.
  • Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
  • Le sujet a des antécédents d'infection positive par le virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP1707
ASP1707 sera administré par voie orale pendant 12 semaines.
Médicament: ASP1707
Oral
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate sera administré par voie orale à dose stable à partir d'au moins 28 jours avant le dépistage pendant les périodes de dépistage et de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Oral
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate sera administré par voie orale à dose stable à partir d'au moins 28 jours avant le dépistage pendant les périodes de dépistage et de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR20
Délai: Semaine 12
ACR20 : Collège américain de rhumatologie 20
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR20
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Taux de réponse ACR50
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Taux de réponse ACR70
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ du score DAS28-CRP
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
DAS28-CRP : Disease Activity Score28 - Protéine C-réactive
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score DAS28-ESR
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
DAS28-ESR : Disease Activity Score28 - Vitesse de sédimentation des érythrocytes
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (68 articulations)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (66 articulations)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le score DAS28-CRP et le score DAS28-ESR pour la rémission (
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le score DAS28-CRP et le score DAS28-ESR pour une faible activité de la maladie (≤ 3,2)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le critère de réponse EULAR de "bonne réponse"
Délai: Jusqu'à la semaine 12
EULAR : Ligue européenne contre les rhumatismes
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le critère de réponse EULAR de "bonne réponse" ou "réponse modérée"
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le score ACR/EULAR pour la rémission
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant un score SDAI ≦ 3,3 (rémission SDAI)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
SDAI : indice simplifié d'activité de la maladie
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base pour le HAQ-DI
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
HAQ-DI : Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Sécurité évaluée par la température corporelle
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Sécurité évaluée par la fréquence du pouls
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Sécurité évaluée par la pression artérielle en position assise
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : Hématologie
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : Biochimie
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Sécurité évaluée par électrocardiogramme standard à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Innocuité évaluée au poids
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Concentration plasmatique d'ASP1707
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Concentration plasmatique du métabolite de l'ASP1707
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Pharmacodynamie évaluée par des tests d'endocrinologie
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Pharmacodynamique évaluée par la concentration plasmatique de TNF-α
Délai: Jusqu'à la semaine 13
TNF : facteur de nécrose tumorale
Jusqu'à la semaine 13
Pharmacodynamique évaluée par la concentration plasmatique de MMP3
Délai: Jusqu'à la semaine 13
MMP3 : Métalloprotéinase matricielle 3
Jusqu'à la semaine 13
Pharmacodynamie évaluée par la concentration plasmatique d'IL-6
Délai: Jusqu'à la semaine 13
IL-6 : Interleukine-6
Jusqu'à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1707-CL-3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un document de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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