Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP1707 en pacientes posmenopáusicas con artritis reumatoide que toman metotrexato

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene AR que se diagnosticó según los criterios ACR de 1987 o los criterios ACR/EULAR de 2010.
• El sujeto cumple con los Criterios revisados ​​de ACR 1991 para la clasificación del estado funcional global en RA Clase I, II o III.

• el sujeto tiene AR activa como lo demuestran ambos de los siguientes:

  • ≥ 6 articulaciones sensibles/dolorosas (mediante evaluación de 68 articulaciones)
  • ≥ 6 articulaciones inflamadas (mediante evaluación de 66 articulaciones)
• PCR (proteína C reactiva) de > 0,3 mg/dl o VSG (tasa de sedimentación globular) de > 28 mm/h en la selección.
• Sujeto que recibió MTX continuamente y que puede continuar con una dosis estable de MTX.
• Sujeto que no recibió los siguientes medicamentos, o recibió los medicamentos con dosis estables:

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, morfina oral o analgésicos opioides equivalentes, paracetamol o corticosteroides orales.

Criterio de exclusión:

• Respondedores inadecuados a un DMARD (fármaco antirreumático modificador de la enfermedad) biológico.
• El sujeto ha tomado otros productos de investigación en investigación están prohibidos dentro de las 12 semanas (84 días) o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía que tiene efectos residuales en las articulaciones evaluadas, o está programado para someterse a una cirugía que puede afectar la evaluación del estudio de las articulaciones evaluadas.
• El sujeto tiene otro tipo de artritis inflamatoria distinta de la AR.

• Sujeto que cumple cualquiera de los siguientes criterios de valores de laboratorio en la selección:

  • recuento de glóbulos blancos
  • Recuento de plaquetas
  • ALT (alanina aminotransferasa) ≥ 2 x LSN (límite superior de la normalidad)
  • AST (Aspartato Aminotransferasa) ≥ 2 x LSN
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, cuantificación de ADN del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C
• El sujeto tiene una prueba QuantiFERON-TB Gold o punto T positivo.
• El sujeto tiene antecedentes o un tumor maligno concurrente.
• El sujeto tiene alguna enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, infecciosa o autoinmune grave, progresiva o no controlada, excepto AR, o enfermedades que impiden la participación del sujeto en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa.
• El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones.
• El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana positivo.