Účinnost suplementace Sacha Inchi na postprandiální zánět (ESISOPI)
Vliv suplementace vysoce tučného jídla s olejem Sacha Inchi na postprandiální metabolické a zánětlivé reakce u dospělých s nízkou fyzickou aktivitou a bez abdominální obezity
Postprandiální stav zvyšuje hladiny lipoproteinů bohatých na triglyceridy a lipopolysacharidů (LPS), podporuje akumulaci buněčných lipidů, inzulínovou rezistenci, zvýšené zánětlivé markery a tvorbu pěnových buněk, což je situace, která může mít různé účinky v závislosti na typu tuku v potravě a přítomnosti metabolických stavů, jako je abdominální obezita a inzulinová rezistence.
Vzhledem k tomu, že strava kolumbijské populace je bohatá na nasycené tuky, a vezmeme-li v úvahu obecnou odolnost vůči komplexním dietním změnám, je účelem této studie vyhodnotit, zda je suplementace olejem Sacha Inchi u jídla s vysokým obsahem tuku účinná při snižování hladiny biochemických markerů kardiovaskulárního rizika u dospělých s abdominální obezitou a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace:
Vzorek bude odebrán z populace administrativních pracovníků a profesorů univerzity San Buenaventura v Cartageně. Budou pozváni k účasti dospělí muži ve věku 27 až 59 let s abdominální obezitou i bez ní.
Velikost vzorku:
Pro výpočet velikosti vzorku byl použit statistický vzorec, který umožňuje srovnání dvou párových průměrů (opakovaných měření) ve 2 skupinách. Vzhledem k tomu, že může existovat podstatná míra korelace mezi velikostí základního měření a následným, je nutné opravit vzorec pro korelační koeficient, který byl odhadnut, stejně jako směrodatná odchylka (SD), z předchozích zkušeností.
Minimální počet subjektů (n) pro každou studijní skupinu byl definován podle odhadu pro podobné studie v designu a proměnných studie, přičemž jako hlavní proměnná studie byly brány v úvahu hladiny triglyceridů. S ohledem na následující hodnoty: Za = 1,64; Z = 1,28; Mde - Mdc = očekávaný minimální rozdíl = 48; Směrodatná odchylka primárního cíle = 78,6 a korelační koeficient 0,6. S těmito hodnotami bylo n v obou skupinách 18 subjektů. Bude zahrnuto 21 účastníků s abdominální obezitou a 21 bez abdominální obezity, což představuje 20% ztrátu.
Metoda:
- Povodí: Počáteční výběr potenciálních účastníků studie bude proveden na základě přezkoumání seznamů administrátorů a profesorů na Univerzitě San Buenaventura v Cartageně. Z tohoto seznamu bude náhodně vybráno pomocí náhodných čísel programu Excel celkem 100 účastníků. Lidé, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou o studii informováni a pozváni k účasti přečtením a podepsáním informovaného souhlasu. Provedou průzkum a byla provedena antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu).
- Intervence: Účastníci budou uvedeni při dvou příležitostech, s týdenním odstupem, ráno a po 12hodinovém lačnění, na snídani a odběr krve. Před zásahem bude vylosováno pořadí, ve kterém budou dostávat snídani (AB nebo BA). Při každé příležitosti byly každému účastníkovi odebrány tři vzorky krve (nalačno, 1 a 4 hodiny po jídle).
- Následná opatření: Během týdne mezi dvěma intervencemi účastníci dodržují doporučení, aby udržovali obvyklou stravu.
- Odběr vzorků: Vzorky bude odebírat klinický laborant do EDTA zkumavek a suchých zkumavek. V laboratoři bude plazma a sérum odděleno centrifugací. Vzorky budou skladovány při -20 °C až do kvantifikace sledovaných proměnných.
- Kvantifikace biochemických proměnných: lipopolysacharid (LPS) bude kvantifikován v plazmě testem Limulus amebocyte lysate test. Koncentrace glukózy, celkového cholesterolu a triglyceridů budou kvantifikovány spektrofotometrickými enzymovými testy. Inzulin bude měřen imunotestem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bolívar
-
Cartagena, Bolívar, Kolumbie, 130010
- University of San Buenaventura
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 27 do 59 let.
- Poskytněte dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas.
- Skupina A: Buďte neobézní, jak je definováno jako obvod pasu < 92 cm (Gallo, 2003)
- Skupina B: Být obézní, jak je definováno jako obvod pasu > 92 cm
- Fyzická nečinnost (Dospělí ve věku 18–64 let, kteří cvičí méně než 150 minut středně těžké
- intenzivní aerobní fyzická aktivita po celý týden nebo méně než 75 minut
- intenzivní aerobní fyzická aktivita po celý týden nebo ekvivalent
- kombinace aktivity střední a vysoké intenzity).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známými gastrointestinálními, ledvinovými nebo kardiovaskulárními chorobami, diabetes mellitus, nesnášenlivostí tuků nebo ti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo absorpci tuků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce tučné jídlo se Sacha Inchi
Účastníci obdrží 100 g chleba se 70 g másla (jídlo s vysokým obsahem nasycených tuků) s 15 ml oleje Sacha Inchi a 125 ml kávy s 10 g cukru.
|
Účastníci obdrží 100 g chleba se 70 g másla (jídlo s vysokým obsahem nasycených tuků) s 15 ml oleje Sacha Inchi a 125 ml kávy s 10 g cukru.
|
|
Komparátor placeba: nedoplněná skupina
Účastníci obdrží 100 g chleba se 70 g másla (jídlo s vysokým obsahem nasycených tuků) a 125 ml kávy s 10 g cukru
|
Účastníci obdrží 100 g chleba se 70 g másla (jídlo s vysokým obsahem nasycených tuků) a 125 ml kávy s 10 g cukru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv různých kombinací jídel na změnu od výchozích plazmatických triglyceridů (v mg/dl) 1 a 4 hodiny po snídani
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv různých kombinací jídel na změnu od výchozího cholesterolu v plazmě (v mg/dl) 1 a 4 hodiny po snídani
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
|
Vliv různých kombinací jídel na změnu od výchozí plazmatické hladiny cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-Cholesterol, v mg/dl) 1 a 4 hodiny po snídani
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
|
Vliv různých kombinací jídel na změnu od výchozí plazmatické glukózy (v mg/dl) za 1 a 4 hodiny
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
|
Vliv různých kombinací jídel na změnu od výchozího plazmatického inzulínu (v uIU/ml) za 1 a 4 hodiny
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
|
Vliv různých kombinací jídel na změnu od výchozího hodnocení plazmy Homeostatický model (index HOMA) (v uIU/ml) za 1 a 4 hodiny
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
|
Vliv různých kombinací jídel na změnu od výchozích plazmatických lipopolysacharidů (EU/ml) za 1 a 4 hodiny
Časové okno: 0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
0, 1 a 4 hodiny po snídani
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabella Echeverri, Doctor, Icesi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA051356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .