Skuteczność suplementacji Sacha Inchi na zapalenie poposiłkowe (ESISOPI)
Wpływ suplementacji wysokotłuszczowego posiłku olejem Sacha Inchi na poposiłkowe reakcje metaboliczne i zapalne u osób dorosłych o niskiej aktywności fizycznej i bez otyłości brzusznej
Stan poposiłkowy zwiększa poziomy lipoprotein bogatych w trójglicerydy i lipopolisacharydów (LPS), sprzyjając gromadzeniu się lipidów komórkowych, insulinooporności, zwiększonym markerom stanu zapalnego i tworzeniu się komórek piankowatych, co może mieć różne skutki w zależności od rodzaju tłuszczu w diecie i obecności metabolicznych takie jak otyłość brzuszna i insulinooporność.
Biorąc pod uwagę fakt, że dieta populacji kolumbijskiej jest bogata w tłuszcze nasycone oraz biorąc pod uwagę ogólną odporność na złożone zmiany diety, celem niniejszego badania jest ocena, czy suplementacja oleju Sacha Inchi w wysokotłuszczowym posiłku jest skuteczna w zmniejszaniu biochemicznych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z otyłością brzuszną i bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badana populacja:
Próba zostanie pobrana z populacji pracowników administracyjnych i profesorów Uniwersytetu San Buenaventura w Cartagenie. Do udziału zaproszeni zostaną dorośli mężczyźni w wieku od 27 do 59 lat z otyłością brzuszną i bez niej.
Wielkość próbki:
Do obliczenia liczebności próby wykorzystano wzór statystyczny pozwalający na porównanie dwóch sparowanych średnich (pomiarów powtórzonych) w 2 grupach. Ponieważ może istnieć znaczny stopień korelacji między wielkością pomiaru podstawowego i późniejszego, konieczne jest poprawienie wzoru na współczynnik korelacji, który został oszacowany, podobnie jak odchylenie standardowe (SD), na podstawie wcześniejszych doświadczeń.
Minimalną liczbę pacjentów (n) dla każdej grupy badawczej określono zgodnie z szacunkami dla podobnych badań w zmiennych projektu i badania, biorąc pod uwagę jako główną zmienną badaną poziomy trójglicerydów. Biorąc pod uwagę następujące wartości: Za = 1,64; Z = 1,28; Mde - Mdc = oczekiwana różnica minimalna = 48; Odchylenie standardowe pierwszorzędowego punktu końcowego = 78,6 i współczynnik korelacji 0,6. Przy tych wartościach n w obu grupach wynosiło 18 osób. 21 uczestników z otyłością brzuszną i 21 bez otyłości brzusznej zostanie włączonych, zapewniając 20% strat.
Metoda:
- Zlewnia: Wstępna selekcja potencjalnych uczestników badania zostanie dokonana na podstawie przeglądu list administratorów i profesorów Uniwersytetu San Buenaventura w Cartagenie. Z tej listy zostanie wybranych losowo przy użyciu losowych liczb programu Excel łącznie 100 uczestników. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poinformowane o badaniu i zaproszone do udziału poprzez przeczytanie i podpisanie świadomej zgody. Przeprowadzą ankietę i dokonane zostaną pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii).
- Interwencja: Uczestnicy zostaną wezwani dwa razy, w odstępie jednego tygodnia, rano i po 12-godzinnym poście, na śniadanie i pobiorą próbki krwi. Przed interwencją zostanie wylosowana kolejność, w jakiej otrzymają śniadanie (AB lub BA). Za każdym razem pobierano trzy próbki krwi na uczestnika (na czczo, 1 i 4 godziny po posiłku).
- Kontynuacja: W ciągu tygodnia między dwiema interwencjami uczestnicy przestrzegają zaleceń, aby utrzymać swoją zwykłą dietę.
- Pobieranie próbek: Próbki zostaną pobrane przez asystenta laboratorium klinicznego w probówkach EDTA i suchych probówkach. W laboratorium osocze i surowica zostaną oddzielone przez wirowanie. Próbki będą przechowywane w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia ilościowego interesujących zmiennych.
- Kwantyfikacja zmiennych biochemicznych: lipopolisacharyd (LPS) zostanie oznaczony ilościowo w osoczu za pomocą testu lizatu amebocytów Limulus. Stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego i triglicerydów będą oznaczane ilościowo za pomocą spektrofotometrycznych testów enzymatycznych. Insulina zostanie zmierzona za pomocą testu immunologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bolívar
-
Cartagena, Bolívar, Kolumbia, 130010
- University of San Buenaventura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 27 do 59 lat.
- Wyraź dobrowolną, podpisaną świadomą zgodę.
- Grupa A: Być nieotyłym, zgodnie z definicją obwodu w pasie < 92 cm (Gallo, 2003)
- Grupa B: Być otyłym zdefiniowanym jako Obwód talii > 92 cm
- Brak aktywności fizycznej (dorośli w wieku 18-64 lat, którzy wykonują mniej niż 150 minut umiarkowanego wysiłku
- intensywność aerobowej aktywności fizycznej przez cały tydzień lub mniej niż 75 minut
- intensywną aerobową aktywność fizyczną przez cały tydzień lub równoważną
- połączenie aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znanymi chorobami przewodu pokarmowego, nerek lub układu krążenia, cukrzycą, nietolerancją tłuszczów lub przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub wchłanianie tłuszczów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowy posiłek z Sacha Inchi
Uczestnicy otrzymają 100 g pieczywa z 70 g masła (mączka o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych) z dodatkiem 15 ml oleju Sacha Inchi oraz 125 ml kawy z 10 g cukru
|
Uczestnicy otrzymają 100 g pieczywa z 70 g masła (mączka o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych) z dodatkiem 15 ml oleju Sacha Inchi oraz 125 ml kawy z 10 g cukru
|
|
Komparator placebo: grupa nieuzupełniona
Uczestnicy otrzymają 100 g chleba z 70 g masła (posiłek o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych) oraz 125 ml kawy z 10 g cukru
|
Uczestnicy otrzymają 100 g chleba z 70 g masła (posiłek o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych) oraz 125 ml kawy z 10 g cukru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ różnych kombinacji posiłków na zmianę triglicerydów w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (w mg/dl) 1 i 4 godziny po śniadaniu
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ różnych kombinacji posiłków na zmianę poziomu cholesterolu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej (w mg/dl) 1 i 4 godziny po śniadaniu
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
|
Wpływ różnych kombinacji posiłków na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu Cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (cholesterol HDL, w mg/dl) 1 i 4 godziny po śniadaniu
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
|
Wpływ różnych kombinacji posiłków na zmianę poziomu glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej (w mg/dl) po 1 i 4 godzinach
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
|
Wpływ różnych kombinacji posiłków na zmianę wyjściowej insuliny w osoczu (w uIU/ml) po 1 i 4 godzinach
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
|
Wpływ różnych kombinacji posiłków na zmianę w stosunku do osocza wyjściowego Ocena modelu homeostatycznego (indeks HOMA) (w j.m./ml) po 1 i 4 godzinach
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
|
Wpływ różnych kombinacji posiłków na zmianę lipopolisacharydów w osoczu (EU/ml) w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 4 godzinach
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
0, 1 i 4 godziny po śniadaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabella Echeverri, Doctor, Icesi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA051356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .