Wirksamkeit der Sacha-Inchi-Ergänzung bei postprandialer Entzündung (ESISOPI)
Wirkung der Supplementierung einer fettreichen Mahlzeit mit Sacha-Inchi-Öl auf postprandiale Stoffwechsel- und Entzündungsreaktionen bei Erwachsenen mit geringer körperlicher Aktivität und ohne abdominale Adipositas
Der postprandiale Zustand erhöht den Gehalt an triglyceridreichen Lipoproteinen und Lipopolysacchariden (LPS), was die Akkumulation von zellulären Lipiden, Insulinresistenz, erhöhte Entzündungsmarker und die Bildung von Schaumzellen fördert, eine Situation, die je nach Art des Nahrungsfetts und Vorhandensein von Stoffwechselfett unterschiedliche Auswirkungen haben kann Erkrankungen wie abdominale Fettleibigkeit und Insulinresistenz.
Angesichts der Tatsache, dass die Ernährung der kolumbianischen Bevölkerung reich an gesättigten Fetten ist, und unter Berücksichtigung der allgemeinen Resistenz gegen komplexe Ernährungsumstellungen, ist der Zweck dieser Studie zu bewerten, ob die Sacha-Inchi-Öl-Ergänzung einer fettreichen Mahlzeit zur Senkung des Gehalts wirksam ist von biochemischen Markern des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen mit und ohne abdominaler Adipositas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation:
Die Stichprobe wird aus Verwaltungsangestellten und Professoren der San Buenaventura University of Cartagena entnommen. Zur Teilnahme eingeladen werden erwachsene Männer im Alter zwischen 27 und 59 Jahren mit und ohne abdominale Adipositas.
Probengröße:
Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurde eine statistische Formel verwendet, die den Vergleich von zwei gepaarten Mittelwerten (Messwiederholungen) in 2 Gruppen ermöglicht. Da ein erheblicher Grad an Korrelation zwischen der Größe der Basislinienmessung und der nachfolgenden bestehen kann, ist es notwendig, die Formel für den Korrelationskoeffizienten zu korrigieren, der wie die Standardabweichung (SD) aus früheren Erfahrungen geschätzt wurde.
Die Mindestanzahl von Probanden (n) für jede Studiengruppe wurde gemäß der Schätzung für ähnliche Studien in Bezug auf Design und Studienvariablen definiert, wobei die Triglyceridspiegel als Hauptvariablen der Studie berücksichtigt wurden. Unter Berücksichtigung folgender Werte: Za = 1,64; Z = 1,28; Mde – Mdc = erwartete minimale Differenz = 48; Standardabweichung des primären Endpunkts = 78,6 und ein Korrelationskoeffizient von 0,6. Mit diesen Werten betrug das n in beiden Gruppen 18 Probanden. 21 Teilnehmer mit abdominaler Adipositas und 21 ohne abdominale Adipositas werden mit 20 % der Verluste aufgenommen.
Methode:
- Einzugsgebiet: Die erste Auswahl potenzieller Teilnehmer an der Studie erfolgt anhand der Überprüfung der Listen der Administratoren und Professoren der Universität San Buenaventura in Cartagena. Aus dieser Liste werden nach dem Zufallsprinzip mittels Zufallszahlen des Excel-Programms insgesamt 100 Teilnehmer ausgewählt. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen, indem sie die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Sie führen eine Umfrage durch und es wurden anthropometrische Messungen durchgeführt (Gewicht, Größe, Taillenumfang).
- Intervention: Die Teilnehmer werden zweimal im Abstand von einer Woche morgens und nach 12-stündigem Fasten zum Frühstück und zur Blutentnahme zitiert. Vor dem Eingriff wird die Reihenfolge des Frühstücks (AB oder BA) ausgelost. Pro Teilnehmer wurden jeweils drei Blutproben entnommen (Nüchtern, 1 und 4 Stunden postprandial).
- Follow-up: In der Woche zwischen den beiden Interventionen befolgen die Teilnehmer die Empfehlungen, um ihre gewohnte Ernährung beizubehalten.
- Probenahme: Die Proben werden von einem klinischen Laborassistenten in EDTA-Röhrchen und Trockenröhrchen entnommen. Im Labor werden Plasma und Serum durch Zentrifugation getrennt. Die Proben werden bis zur Quantifizierung der interessierenden Variablen bei -20 °C gelagert.
- Quantifizierung biochemischer Variablen: Lipopolysaccharid (LPS) wird im Plasma durch den Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test quantifiziert. Die Konzentrationen von Glucose, Gesamtcholesterin und Triglyceriden werden durch spektrophotometrische Enzymassays quantifiziert. Insulin wird durch Immunoassay gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bolívar
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Cartagena, Bolívar, Kolumbien, 130010
- University of San Buenaventura
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 27 und 59 Jahren.
- Erteilen Sie eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung.
- Gruppe A: Nicht fettleibig sein, definiert als Taillenumfang < 92 cm (Gallo, 2003)
- Gruppe B: Übergewichtig sein, definiert als Taillenumfang > 92 cm
- Körperliche Inaktivität (Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die weniger als 150 Minuten mittelschwerer Aktivität nachgehen
- Intensität aerobe körperliche Aktivität während der Woche oder weniger als 75 Minuten
- aerobe körperliche Aktivität mit hoher Intensität während der Woche oder ein Äquivalent
- Kombination aus moderater und intensiver Aktivität).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannten Magen-Darm-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Fettunverträglichkeit oder Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel oder die Fettabsorption beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fettreiche Mahlzeit mit Sacha Inchi
Die Teilnehmer erhalten 100 g Brot mit 70 g Butter (Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt) mit 15 ml Sacha-Inchi-Öl und 125 ml Kaffee mit 10 g Zucker
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Die Teilnehmer erhalten 100 g Brot mit 70 g Butter (Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt) mit 15 ml Sacha-Inchi-Öl und 125 ml Kaffee mit 10 g Zucker
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Placebo-Komparator: nicht ergänzte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 100 g Brot mit 70 g Butter (Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt) und 125 ml Kaffee mit 10 g Zucker
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Die Teilnehmer erhalten 100 g Brot mit 70 g Butter (Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt) und 125 ml Kaffee mit 10 g Zucker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung der verschiedenen Mahlzeitenkombinationen auf die Veränderung der Plasmatriglyceride gegenüber dem Ausgangswert (in mg/dl) 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung der verschiedenen Mahlzeitenkombinationen auf die Veränderung des Plasmacholesterins zu Studienbeginn (in mg/dl) 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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Wirkung der verschiedenen Mahlzeitenkombinationen auf die Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins im Plasma (HDL-Cholesterin, in mg/dl) 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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Wirkung der verschiedenen Mahlzeitenkombinationen auf die Veränderung der Plasmaglukose zu Studienbeginn (in mg/dl) nach 1 und 4 Stunden
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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Wirkung der verschiedenen Mahlzeitenkombinationen auf die Veränderung des Plasmainsulins zu Studienbeginn (in uIU/ml) nach 1 und 4 Stunden
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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Wirkung der verschiedenen Mahlzeitenkombinationen auf die Veränderung des homöostatischen Plasmamodells zu Studienbeginn (HOMA-Index) (in uIU/ml) nach 1 und 4 Stunden
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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Wirkung der verschiedenen Mahlzeitenkombinationen auf die Veränderung der Plasma-Lipopolysaccharide (EU/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 4 Stunden
Zeitfenster: 0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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0, 1 und 4 Stunden nach dem Frühstück
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabella Echeverri, Doctor, Icesi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA051356
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