Efectividad de la Suplementación con Sacha Inchi en la Inflamación Posprandial (ESISOPI)

Población de estudio:

La muestra se tomará de la población de personal administrativo y docente de la Universidad San Buenaventura de Cartagena. Serán invitados a participar hombres adultos con edades entre 27 y 59 años con y sin obesidad abdominal.

Tamaño de la muestra:

Para calcular el tamaño de la muestra se utilizó una fórmula estadística que permite la comparación de dos medias pareadas (medidas repetidas) en 2 grupos. Dado que puede haber un grado sustancial de correlación entre la magnitud de la medición de la línea de base y la posterior, es necesario corregir la fórmula del coeficiente de correlación, que se estimó, al igual que la desviación estándar (DE), a partir de experiencias anteriores.

El número mínimo de sujetos (n) para cada grupo de estudio se definió de acuerdo con la estimación para estudios similares en diseño y variables de estudio, considerando como principal variable de estudio los niveles de triglicéridos. Considerando los siguientes valores: Za = 1,64; Z = 1,28; Mde - Mdc = diferencia mínima esperada = 48; Desviación estándar del punto final primario = 78,6 y un coeficiente de correlación de 0,6. Con estos valores la n en ambos grupos fue de 18 sujetos. Se incluirán 21 participantes con obesidad abdominal y 21 sin obesidad abdominal aportando un 20% de pérdidas.

Método:

1. Captación: La selección inicial de los potenciales participantes en el estudio se realizará a partir de la revisión de las nóminas de administradores y profesores de la Universidad de San Buenaventura en Cartagena. De esta lista se seleccionarán aleatoriamente mediante números aleatorios del programa Excel un total de 100 participantes. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión serán informadas del estudio e invitadas a participar mediante la lectura y firma del consentimiento informado. Se les realizará una encuesta y se tomarán medidas antropométricas (peso, talla, perímetro de cintura).
2. Intervención: Se citará a los participantes en dos ocasiones, con una semana de diferencia, por la mañana y después de un ayuno de 12 horas, para desayunar y realizar toma de sangre. Antes de la intervención se sorteará el orden en el que recibirán el desayuno (AB o BA). En cada ocasión se tomaron tres muestras de sangre por participante (en ayunas, 1 y 4 horas posprandiales).
3. Seguimiento: Durante la semana entre las dos intervenciones, los participantes siguen las recomendaciones para mantener su dieta habitual.
4. Toma de muestras: Las muestras serán tomadas por un auxiliar de laboratorio clínico en tubos EDTA y tubos secos. En el laboratorio, el plasma y el suero se separarán por centrifugación. Las muestras se almacenarán a -20°C hasta la cuantificación de las variables de interés.
5. Cuantificación de variables bioquímicas: se cuantificará el lipopolisacárido (LPS) en plasma mediante la prueba de lisado de amebocitos de Limulus. Las concentraciones de glucosa, colesterol total y triglicéridos se cuantificarán mediante ensayos enzimáticos espectrofotométricos. La insulina se medirá mediante inmunoensayo.