Efficacia dell'integrazione di Sacha Inchi sull'infiammazione postprandiale (ESISOPI)

Popolazione studiata:

Il campione sarà prelevato dalla popolazione del personale amministrativo e dei professori dell'Università San Buenaventura di Cartagena. Saranno invitati a partecipare uomini adulti di età compresa tra i 27 ei 59 anni con e senza obesità addominale.

Misura di prova:

Per calcolare la dimensione del campione è stata utilizzata una formula statistica che consente il confronto di due medie appaiate (misure ripetute) in 2 gruppi. Poiché può esserci un sostanziale grado di correlazione tra la grandezza della misura di base e quella successiva, è necessario correggere la formula del coefficiente di correlazione, che è stato stimato, come la deviazione standard (DS), da precedenti esperienze.

Il numero minimo di soggetti (n) per ciascun gruppo di studio è stato definito in base alla stima per studi simili nel disegno e nelle variabili di studio, considerando come principale variabile di studio i livelli di trigliceridi. Considerando i seguenti valori: Za = 1,64; Z = 1,28; Mde - Mdc = scarto minimo atteso = 48; Deviazione standard dell'endpoint primario = 78,6 e un coefficiente di correlazione di 0,6. Con questi valori n in entrambi i gruppi era di 18 soggetti. Saranno inclusi 21 partecipanti con obesità addominale e 21 senza obesità addominale fornendo un 20% di perdite.

Metodo:

1. Bacino: la selezione iniziale dei potenziali partecipanti allo studio sarà effettuata dalla revisione degli elenchi di amministratori e professori dell'Università di San Buenaventura a Cartagena. Da questo elenco verranno selezionati casualmente utilizzando numeri casuali del programma Excel per un totale di 100 partecipanti. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione saranno informate dello studio e invitate a partecipare leggendo e firmando il consenso informato. Condurranno un sopralluogo e verranno rilevate le misure antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita).
2. Intervento: i partecipanti saranno citati in due occasioni, a una settimana di distanza, al mattino e dopo il digiuno per 12 ore, per colazione ed eseguire il prelievo di sangue. Prima dell'intervento verrà sorteggiato l'ordine in cui riceveranno la colazione (AB o BA). In ogni occasione sono stati prelevati tre campioni di sangue per partecipante (a digiuno, 1 e 4 ore postprandiali).
3. Follow-up: durante la settimana tra i due interventi, i partecipanti seguono le raccomandazioni per mantenere la loro dieta abituale.
4. Campionamento: I campioni saranno prelevati da un assistente di laboratorio clinico in provette EDTA e provette asciutte. In laboratorio, plasma e siero saranno separati mediante centrifugazione. I campioni saranno conservati a -20°C fino alla quantificazione delle variabili di interesse.
5. Quantificazione delle variabili biochimiche: il lipopolisaccaride (LPS) sarà quantificato nel plasma mediante il Limulus amebocyte lysate test. Le concentrazioni di glucosio, colesterolo totale e trigliceridi saranno quantificate mediante saggi enzimatici spettrofotometrici. L'insulina sarà misurata mediante saggio immunologico.