Эффективность добавки Sacha Inchi при постпрандиальном воспалении (ESISOPI)
Влияние добавления масла сача инчи в пищу с высоким содержанием жиров на постпрандиальные метаболические и воспалительные реакции у взрослых с низкой физической активностью и без абдоминального ожирения
Постпрандиальное состояние повышает уровень липопротеинов, богатых триглицеридами, и липополисахаридов (ЛПС), способствуя накоплению клеточных липидов, резистентности к инсулину, увеличению маркеров воспаления и образованию пенистых клеток, ситуация, которая может иметь различные эффекты в зависимости от типа пищевых жиров и наличия метаболических нарушений. такие состояния, как абдоминальное ожирение и резистентность к инсулину.
Учитывая, что диета колумбийского населения богата насыщенными жирами, и принимая во внимание общую устойчивость к сложным диетическим изменениям, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, эффективно ли добавление масла сача инчи к пище с высоким содержанием жиров для снижения уровня биохимических маркеров сердечно-сосудистого риска у взрослых с абдоминальным ожирением и без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция:
Выборка будет взята из административного персонала и профессоров Университета Сан-Буэнавентура в Картахене. К участию будут приглашены взрослые мужчины в возрасте от 27 до 59 лет с абдоминальным ожирением и без него.
Размер образца:
Для расчета размера выборки использовалась статистическая формула, позволяющая сравнивать два парных средних (повторные измерения) в 2 группах. Поскольку может существовать существенная степень корреляции между величиной исходного измерения и последующего, необходимо скорректировать формулу для коэффициента корреляции, чтобы он был рассчитан, как и стандартное отклонение (SD), из предыдущего опыта.
Минимальное количество субъектов (n) для каждой исследовательской группы определяли в соответствии с оценкой аналогичных исследований по дизайну и исследуемым переменным, принимая во внимание в качестве основной исследуемой переменной уровни триглицеридов. Принимая во внимание следующие значения: Za = 1,64; Z = 1,28; Mde - Mdc = ожидаемая минимальная разница = 48; Стандартное отклонение первичной конечной точки = 78,6 и коэффициент корреляции 0,6. При этих значениях n в обеих группах составило 18 человек. 21 участник с абдоминальным ожирением и 21 участник без абдоминального ожирения будут включены, что обеспечит 20% потерь.
Метод:
- Охват: Первоначальный отбор потенциальных участников исследования будет производиться на основе рассмотрения списков администраторов и профессоров Университета Сан-Буэнавентура в Картахене. Из этого списка будет выбрано случайным образом с помощью случайных чисел программы Excel всего 100 участников. Люди, отвечающие критериям включения, будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию путем прочтения и подписания информированного согласия. Они проведут опрос и будут сняты антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии).
- Вмешательство: участники будут вызываться дважды с интервалом в одну неделю: утром и после 12-часового голодания, на завтрак и для взятия проб крови. Перед вмешательством будет нарисован порядок, в котором они будут получать завтрак (AB или BA). В каждом случае у каждого участника брали три образца крови (натощак, через 1 и 4 часа после приема пищи).
- Последующее наблюдение: в течение недели между двумя вмешательствами участники следуют рекомендациям по сохранению своей обычной диеты.
- Отбор проб: образцы будут взяты клиническим лаборантом в пробирки с ЭДТА и сухие пробирки. В лаборатории плазма и сыворотка будут разделены центрифугированием. Образцы будут храниться при температуре -20 ° C до количественного определения представляющих интерес переменных.
- Количественное определение биохимических переменных: липополисахарид (ЛПС) будет количественно определяться в плазме с помощью теста лизата амебоцитов Limulus. Концентрации глюкозы, общего холестерина и триглицеридов будут количественно определены с помощью спектрофотометрических анализов ферментов. Инсулин будет измеряться иммуноанализом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bolívar
-
Cartagena, Bolívar, Колумбия, 130010
- University of San Buenaventura
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 27 до 59 лет.
- Дайте добровольное подписанное информированное согласие.
- Группа A: не страдать ожирением по определению окружности талии < 92 см (Gallo, 2003).
- Группа B: страдать ожирением, если окружность талии > 92 см.
- Низкая физическая активность (взрослые в возрасте 18–64 лет, занимающиеся умеренными физическими упражнениями менее 150 минут).
- интенсивная аэробная физическая активность в течение недели или менее 75 минут
- интенсивная аэробная физическая активность в течение недели или ее эквивалент
- сочетание активности средней и высокой интенсивности).
Критерий исключения:
- Лица с известными желудочно-кишечными, почечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, непереносимостью жиров или принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов или всасывание жиров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жирная еда с Сашей Инчи
Участники получат 100 г хлеба с 70 г сливочного масла (мука с высоким содержанием насыщенных жиров) с добавлением 15 мл масла сача инчи и 125 мл кофе с 10 г сахара.
|
Участники получат 100 г хлеба с 70 г сливочного масла (мука с высоким содержанием насыщенных жиров) с добавлением 15 мл масла сача инчи и 125 мл кофе с 10 г сахара.
|
|
Плацебо Компаратор: недополненная группа
Участники получат 100 г хлеба с 70 г масла (мука с высоким содержанием насыщенных жиров) и 125 мл кофе с 10 г сахара.
|
Участники получат 100 г хлеба с 70 г масла (мука с высоким содержанием насыщенных жиров) и 125 мл кофе с 10 г сахара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние различных комбинаций приемов пищи на изменение триглицеридов плазмы по сравнению с исходным уровнем (в мг/дл) через 1 и 4 часа после завтрака
Временное ограничение: 0, 1 и 4 часа после завтрака
|
0, 1 и 4 часа после завтрака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние различных комбинаций приемов пищи на изменение уровня холестерина плазмы по сравнению с исходным уровнем (в мг/дл) через 1 и 4 часа после завтрака
Временное ограничение: 0, 1 и 4 часа после завтрака
|
0, 1 и 4 часа после завтрака
|
|
Влияние различных комбинаций приемов пищи на изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (холестерин ЛПВП, в мг/дл) через 1 и 4 часа после завтрака
Временное ограничение: 0, 1 и 4 часа после завтрака
|
0, 1 и 4 часа после завтрака
|
|
Влияние различных комбинаций пищи на изменение уровня глюкозы в плазме по сравнению с исходным уровнем (в мг/дл) через 1 и 4 часа
Временное ограничение: 0, 1 и 4 часа после завтрака
|
0, 1 и 4 часа после завтрака
|
|
Влияние различных комбинаций пищи на изменение инсулина плазмы по сравнению с исходным уровнем (в МЕ/мл) через 1 и 4 часа
Временное ограничение: 0, 1 и 4 часа после завтрака
|
0, 1 и 4 часа после завтрака
|
|
Влияние различных комбинаций пищи на изменение по сравнению с исходным уровнем плазмы. Оценка гомеостатической модели (индекс HOMA) (в МЕ/мл) через 1 и 4 часа.
Временное ограничение: 0, 1 и 4 часа после завтрака
|
0, 1 и 4 часа после завтрака
|
|
Влияние различных комбинаций пищи на изменение липополисахаридов плазмы по сравнению с исходным уровнем (EU/мл) через 1 и 4 часа
Временное ограничение: 0, 1 и 4 часа после завтрака
|
0, 1 и 4 часа после завтрака
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabella Echeverri, Doctor, Icesi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA051356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .