Effektiviteten af Sacha Inchi-tilskud på postprandial inflammation (ESISOPI)
Effekt af tilskud af et fedtrigt måltid med Sacha Inchi Oil på postprandiale metaboliske og inflammatoriske reaktioner hos voksne med lav fysisk aktivitet og uden abdominal fedme
Den postprandiale tilstand øger triglyceridrige lipoproteiner og lipopolysaccharid (LPS) niveauer, fremmer cellulære lipidakkumulering, insulinresistens, øgede inflammatoriske markører og dannelsen af skumceller, en situation, der kan have forskellige virkninger afhængigt af typen af diætfedt og tilstedeværelsen af metabolisk tilstande som abdominal fedme og insulinresistens.
I betragtning af, at den colombianske befolknings kost er rig på mættede fedtstoffer, og under hensyntagen til den generelle modstand mod komplekse kostændringer, er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om Sacha Inchi olietilskud af et fedtrigt måltid er effektivt til at reducere niveauerne af biokemiske markører for kardiovaskulær risiko hos voksne med og uden abdominal fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
Prøven vil blive taget fra befolkningen af administrativt personale og professorer ved San Buenaventura University of Cartagena. De vil blive inviteret til at deltage voksne mænd i alderen mellem 27 og 59 år med og uden abdominal fedme.
Prøvestørrelse:
For at beregne stikprøvestørrelsen blev der brugt en statistisk formel, som tillader sammenligning af to parrede middelværdier (gentagne mål) i 2 grupper. Da der kan være en betydelig grad af korrelation mellem størrelsen af basislinjemålingen og den efterfølgende, Det er nødvendigt at korrigere formlen for korrelationskoefficienten, at den blev estimeret, ligesom standardafvigelsen (SD), fra tidligere erfaringer.
Minimumsantallet af forsøgspersoner (n) for hver undersøgelsesgruppe blev defineret i henhold til estimatet for lignende undersøgelser i design- og undersøgelsesvariabler, idet triglyceridniveauerne blev betragtet som hovedundersøgelsesvariable. I betragtning af følgende værdier: Za = 1,64; Z = 1,28; Mde - Mdc = forventet minimumsforskel = 48; Standardafvigelse for det primære endepunkt = 78,6 og en korrelationskoefficient på 0,6. Med disse værdier var n i begge grupper 18 forsøgspersoner. 21 deltagere med abdominal fedme og 21 uden abdominal fedme vil blive inkluderet, hvilket giver 20 % af tabene.
Metode:
- Fangstområde: Den indledende udvælgelse af potentielle deltagere i undersøgelsen vil blive foretaget ud fra gennemgangen af listerne over administratorer og professorer ved University of San Buenaventura i Cartagena. Fra denne liste vil blive udvalgt tilfældigt ved hjælp af tilfældige antal Excel-program i alt 100 deltagere. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage ved at læse og underskrive informeret samtykke. De vil foretage en undersøgelse, og der blev taget antropometriske mål (vægt, højde, taljeomkreds).
- Intervention: Deltagerne vil blive citeret ved to lejligheder, med en uges mellemrum, om morgenen og efter faste i 12 timer, til morgenmad og tage blodprøver. Inden interventionen trækkes rækkefølgen, hvori de vil modtage morgenmad (AB eller BA). Ved hver lejlighed blev der taget tre blodprøver pr. deltager (fastende, 1 og 4 timer postprandial).
- Opfølgning: I løbet af ugen mellem de to interventioner følger deltagerne anbefalingerne for at opretholde deres sædvanlige kost.
- Prøveudtagning: Prøverne vil blive taget af en klinisk laboratorieassistent i EDTA-rør og tørre rør. På laboratoriet vil plasma og serum blive adskilt ved centrifugering. Prøverne vil blive opbevaret ved -20 ° C indtil kvantificering af variablerne af interesse.
- Kvantificering af biokemiske variabler: lipopolysaccharid (LPS) vil blive kvantificeret i plasma ved Limulus amebocytlysattest. Koncentrationerne af glucose, total kolesterol og triglycerider vil blive kvantificeret ved spektrofotometriske enzymassays. Insulin vil blive målt ved immunoassay.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bolívar
-
Cartagena, Bolívar, Colombia, 130010
- University of San Buenaventura
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 27 og 59 år.
- Giv frivilligt, underskrevet informeret samtykke.
- Gruppe A: Vær ikke-overvægtig som defineret som taljeomkreds < 92 cm (Gallo, 2003)
- Gruppe B: Vær overvægtig som defineret som Taljeomkreds > 92 cm
- Fysisk inaktivitet (voksne i alderen 18-64, som laver mindre end 150 minutter moderat
- intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen eller mindre end 75 minutter af
- aerob fysisk aktivitet med kraftig intensitet i løbet af ugen eller tilsvarende
- kombination af moderat og kraftig aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendte mave-tarm-, nyre- eller kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, fedtintolerance eller dem, der tager medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen eller fedtoptagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedtrigt måltid med Sacha Inchi
Deltagerne modtager 100 g brød med 70 g smør (mel med højt mættet fedtindhold) tilsat 15 ml Sacha Inchi-olie og 125 ml kaffe med 10 g sukker
|
Deltagerne modtager 100 g brød med 70 g smør (mel med højt mættet fedtindhold) tilsat 15 ml Sacha Inchi-olie og 125 ml kaffe med 10 g sukker
|
|
Placebo komparator: ikke-suppleret gruppe
Deltagerne modtager 100 g brød med 70 g smør (mel med højt mættet fedtindhold) og 125 ml kaffe med 10 g sukker
|
Deltagerne modtager 100 g brød med 70 g smør (mel med højt mættet fedtindhold) og 125 ml kaffe med 10 g sukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af de forskellige måltidskombinationer på ændring fra baseline plasmatriglycerider (i mg/dL) 1 og 4 timer efter morgenmad
Tidsramme: 0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af de forskellige måltidskombinationer på ændring fra baseline plasmakolesterol (i mg/dL) 1 og 4 timer efter morgenmad
Tidsramme: 0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
|
Effekt af de forskellige måltidskombinationer på ændring fra baseline plasma Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol, i mg/dL) 1 og 4 timer efter morgenmad
Tidsramme: 0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
|
Effekt af de forskellige måltidskombinationer på ændring fra baseline plasmaglukose (i mg/dL) efter 1 og 4 timer
Tidsramme: 0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
|
Effekt af de forskellige måltidskombinationer på ændring fra baseline plasmainsulin (i uIU/ml) efter 1 og 4 timer
Tidsramme: 0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
|
Effekt af de forskellige måltidskombinationer på ændring fra baseline plasma homøostatisk modelvurdering (HOMA-indeks) (i uIU/mL) efter 1 og 4 timer
Tidsramme: 0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
|
Effekt af de forskellige måltidskombinationer på ændring fra baseline plasmalipopolysaccharider (EU/ml) efter 1 og 4 timer
Tidsramme: 0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
0, 1 og 4 timer efter morgenmaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabella Echeverri, Doctor, Icesi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA051356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada