Sacha Inchi -lisän tehokkuus aterian jälkeiseen tulehdukseen (ESISOPI)
Runsasrasvaisen aterian täydentämisen Sacha Inchi -öljyllä vaikutus aterian jälkeisiin aineenvaihdunta- ja tulehdusvasteisiin aikuisilla, joilla on alhainen fyysinen aktiivisuus ja joilla ei ole vatsan lihavuutta
Aterian jälkeinen tila lisää triglyseridipitoisten lipoproteiinien ja lipopolysakkaridien (LPS) tasoa, mikä edistää solujen lipidien kertymistä, insuliiniresistenssiä, lisääntyneitä tulehdusmarkkereita ja vaahtosolujen muodostumista, mikä voi vaikuttaa erilaisiin ravintorasvojen tyypistä ja aineenvaihdunnan läsnäolosta riippuen. sairaudet, kuten vatsan liikalihavuus ja insuliiniresistenssi.
Ottaen huomioon, että Kolumbian väestön ruokavaliossa on runsaasti tyydyttyneitä rasvoja ja ottaen huomioon yleinen vastustuskyky monimutkaisille ruokavalion muutoksille, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Sacha Inchi -öljyllä lisätty runsaasti rasvaa sisältävää ateriaa tehokkaasti vähentämään tasoja. sydän- ja verisuoniriskin biokemiallisista markkereista aikuisilla, joilla on vatsan lihavuus tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio:
Näyte otetaan Cartagenan San Buenaventuran yliopiston hallintohenkilöstöstä ja professoreista. Heidät kutsutaan osallistumaan aikuisia 27–59-vuotiaita miehiä, joilla on tai ei ole vatsalihavuutta.
Otoskoko:
Otoskoon laskemiseen käytettiin tilastollista kaavaa, joka mahdollistaa kahden parillisen keskiarvon (toistuvan mittauksen) vertailun kahdessa ryhmässä. Koska perusviivamittauksen suuruuden ja myöhemmän mittauksen välillä voi olla olennainen korrelaatio, on tarpeen korjata korrelaatiokertoimen kaavaa, että se on arvioitu, kuten standardipoikkeama (SD), aiemmista kokemuksista.
Tutkittavien vähimmäismäärä (n) kullekin tutkimusryhmälle määriteltiin suunnittelu- ja tutkimusmuuttujien samankaltaisten tutkimusten arvioiden mukaan ottaen huomioon triglyseridien tasot pääasiallisena tutkimusmuuttujana. Ottaen huomioon seuraavat arvot: Za = 1,64; Z = 1,28; Mde - Mdc = odotettu vähimmäisero = 48; Ensisijaisen päätepisteen keskihajonta = 78,6 ja korrelaatiokerroin 0,6. Näillä arvoilla molemmissa ryhmissä n oli 18 henkilöä. Mukaan otetaan 21 osallistujaa, joilla on vatsalihavuutta ja 21 henkilöä, joilla ei ole vatsalihavuutta, mikä takaa 20 % tappioista.
Menetelmä:
- Valinta: Tutkimuksen potentiaalisten osallistujien alustava valinta tehdään Cartagenan San Buenaventuran yliopiston hallintovirkamiesten ja professorien luetteloiden perusteella. Tästä listasta valitaan satunnaisesti Excel-ohjelman satunnaislukumäärillä yhteensä 100 osallistujaa. Osallistumiskriteerit täyttäville henkilöille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan lukemalla ja allekirjoittamalla tietoinen suostumus. He tekevät tutkimuksen ja antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta).
- Interventio: Osallistujat kutsutaan kahdesti, viikon välein, aamulla ja 12 tunnin paaston jälkeen aamiaiselle ja verinäytteiden ottamiseksi. Ennen interventiota arvotaan aamiaisen saamisjärjestys (AB tai BA). Kullakin kerralla otettiin kolme verinäytettä per osallistuja (paasto, 1 ja 4 tuntia aterian jälkeen).
- Seuranta: Kahden intervention välisen viikon aikana osallistujat noudattavat suosituksia säilyttääkseen tavanomaisen ruokavalionsa.
- Näytteenotto: Kliininen laboratorioassistentti ottaa näytteet EDTA-putkista ja kuivista putkista. Laboratoriossa plasma ja seerumi erotetaan sentrifugoimalla. Näytteitä säilytetään -20 °C:ssa, kunnes kiinnostavat muuttujat kvantifioidaan.
- Biokemiallisten muuttujien kvantifiointi: lipopolysakkaridi (LPS) kvantifioidaan plasmassa Limulus amebocyte -lysaattitestillä. Glukoosin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien pitoisuudet määritetään spektrofotometrisilla entsyymimäärityksillä. Insuliini mitataan immunomäärityksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bolívar
-
Cartagena, Bolívar, Kolumbia, 130010
- University of San Buenaventura
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet iältään 27-59 vuotta.
- Anna vapaaehtoinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ryhmä A: Ole ei-lihava, kuten vyötärön ympärysmitta < 92 cm (Gallo, 2003)
- Ryhmä B: Ole lihava, kun vyötärön ympärysmitta on > 92 cm
- Fyysinen passiivisuus (18-64-vuotiaat aikuiset, jotka tekevät alle 150 minuuttia kohtalaista
- intensiivinen aerobinen fyysinen aktiivisuus koko viikon ajan tai alle 75 minuuttia
- voimakas aerobinen fyysinen aktiivisuus koko viikon ajan tai vastaava
- kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tunnetusti maha-suolikanavan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitauti, diabetes mellitus, rasva-intoleranssi tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan tai rasvan imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvainen ateria Sacha Inchin kanssa
Osallistujat saavat 100 g leipää, johon on lisätty 70 g voita (rasvainen ateria), johon on lisätty 15 ml Sacha Inchi -öljyä ja 125 ml kahvia ja 10 g sokeria
|
Osallistujat saavat 100 g leipää, johon on lisätty 70 g voita (rasvainen ateria), johon on lisätty 15 ml Sacha Inchi -öljyä ja 125 ml kahvia ja 10 g sokeria
|
|
Placebo Comparator: täydentämätön ryhmä
Osallistujat saavat 100 g leipää ja 70 g voita (runsarasvainen ateria) ja 125 ml kahvia ja 10 g sokeria
|
Osallistujat saavat 100 g leipää ja 70 g voita (runsarasvainen ateria) ja 125 ml kahvia ja 10 g sokeria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri ateriayhdistelmien vaikutus plasman triglyseridien lähtötason muutokseen (mg/dl) 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri ateriayhdistelmien vaikutus plasman kolesterolin muutokseen lähtötilanteesta (mg/dl) 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Eri ateriayhdistelmien vaikutus plasman suuren tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-kolesteroli, mg/dl) muutokseen lähtötilanteesta 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Eri ateriayhdistelmien vaikutus plasman glukoosiarvon muutoksiin (mg/dl) 1 ja 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Eri ateriayhdistelmien vaikutus muutokseen plasman insuliinin lähtötasosta (uIU/ml) 1 ja 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Eri ateriayhdistelmien vaikutus muutokseen lähtötilanteesta plasman homeostaattisen mallin arvioinnista (HOMA-indeksi) (uIU/ml) 1 ja 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
|
Eri ateriayhdistelmien vaikutus muutokseen lähtötilanteesta plasman lipopolysakkarideista (EU/ml) 1 ja 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
0, 1 ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabella Echeverri, Doctor, Icesi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA051356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .