A Sacha Inchi-kiegészítés hatékonysága étkezés utáni gyulladás esetén (ESISOPI)
A magas zsírtartalmú étkezés Sacha Inchi olajjal történő kiegészítésének hatása az étkezés utáni metabolikus és gyulladásos reakciókra alacsony fizikai aktivitású és hasi elhízás nélküli felnőtteknél
Az étkezés utáni állapot megnöveli a trigliceridekben gazdag lipoproteinek és lipopoliszacharidok (LPS) szintjét, elősegítve a sejt lipidek felhalmozódását, az inzulinrezisztenciát, a gyulladásos markerek növekedését és a habsejtek képződését, aminek különböző hatásai lehetnek az étkezési zsír típusától és az anyagcsere jelenlététől függően. olyan állapotok, mint a hasi elhízás és az inzulinrezisztencia.
Tekintettel arra, hogy a kolumbiai lakosság étrendje gazdag telített zsírokban, és figyelembe véve a komplex étrendi változásokkal szembeni általános ellenállást, a tanulmány célja annak értékelése, hogy a Sacha Inchi olajos kiegészítése egy magas zsírtartalmú ételhez hatékonyan csökkenti-e a zsírok mennyiségét. A kardiovaszkuláris kockázat biokémiai markereinek vizsgálata hasi elhízással és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció:
A mintát a San Buenaventura University of Cartagena adminisztratív személyzetéből és professzoraiból veszik. 27 és 59 év közötti felnőtt férfiakat hívnak meg a részvételre, hasi elhízással és anélkül.
Minta nagysága:
A minta méretének kiszámításához statisztikai képletet használtunk, amely lehetővé teszi két páros átlag (ismételt mérték) összehasonlítását 2 csoportban. Mivel az alapmérés és az azt követő mérés nagysága között lényeges fokú korreláció lehet, a korrelációs együttható képletét korrigálni kell, hogy azt a szóráshoz (SD) hasonlóan a korábbi tapasztalatok alapján becsülték meg.
Az egyes vizsgálati csoportokban az alanyok minimális számát (n) a tervezési és vizsgálati változókra vonatkozó hasonló vizsgálatok becslése alapján határozták meg, fő vizsgálati változóként a trigliceridszinteket figyelembe véve. Figyelembe véve a következő értékeket: Za = 1,64; Z=1,28; Mde - Mdc = várható minimális eltérés = 48; Az elsődleges végpont szórása = 78,6 és a korrelációs együttható 0,6. Ezekkel az értékekkel az n mindkét csoportban 18 alany volt. 21 hasi elhízásban szenvedő és 21 hasi elhízással nem rendelkező résztvevő szerepel a veszteségek 20%-át biztosítva.
Módszer:
- Fogadás: A vizsgálat potenciális résztvevőinek kezdeti kiválasztása a Cartagenai San Buenaventura Egyetem adminisztrátorainak és professzorainak listájának áttekintése alapján történik. Ebből a listából véletlenszerűen választjuk ki az Excel program véletlenszámainak felhasználásával, összesen 100 résztvevőt. Azok az emberek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a beleegyezés elolvasásával és aláírásával meghívást kapnak a részvételre. Felmérést végeznek és antropometriai méréseket végeznek (súly, magasság, derékbőség).
- Beavatkozás: A résztvevőket két alkalommal, egy hét különbséggel, reggel és 12 órás koplalás után idézik reggelire és vérvételre. A beavatkozás előtt kisorsolják, hogy milyen sorrendben kapják a reggelit (AB vagy BA). Minden alkalommal három vérmintát vettünk résztvevőnként (éhgyomorra, 1 és 4 órával étkezés után).
- Nyomon követés: A két beavatkozás közötti héten a résztvevők betartják a szokásos étrendjük megtartására vonatkozó ajánlásokat.
- Mintavétel: A mintákat klinikai laboratóriumi asszisztens veszi EDTA-csövekben és szárazcsövekben. A laboratóriumban a plazmát és a szérumot centrifugálással választják el. A mintákat -20 °C-on tárolják a kérdéses változók számszerűsítéséig.
- A biokémiai változók mennyiségi meghatározása: a lipopoliszacharid (LPS) mennyiségét a plazmában a Limulus amebocyte lizátum teszttel határozzuk meg. A glükóz, az összkoleszterin és a trigliceridek koncentrációját spektrofotometriás enzimes vizsgálatokkal kell meghatározni. Az inzulinszintet immunoassay-vel mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bolívar
-
Cartagena, Bolívar, Colombia, 130010
- University of San Buenaventura
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 27 és 59 év közötti férfiak.
- Adjon önkéntes, aláírt, tájékozott hozzájárulást.
- A csoport: Legyen nem elhízott, ha a derékbőség < 92 cm (Gallo, 2003)
- B csoport: Legyen elhízott, ha a derékbőség > 92 cm
- Fizikai inaktivitás (18-64 éves felnőttek, akik 150 percnél kevesebbet tesznek mérsékelten
- intenzitású aerob fizikai aktivitás egész héten, vagy kevesebb, mint 75 perc
- erőteljes intenzitású aerob fizikai aktivitás egész héten vagy azzal egyenértékű
- közepes és erőteljes intenzitású tevékenység kombinációja).
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyomor-bélrendszeri, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségekben, cukorbetegségben, zsírintoleranciában szenvedő személyek, vagy olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét vagy a zsírfelszívódást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas zsírtartalmú étel Sacha Inchivel
A résztvevők 100 g kenyeret kapnak 70 g vajjal (magas telített zsírtartalmú étel), 15 ml Sacha Inchi olajjal és 125 ml kávét 10 g cukorral.
|
A résztvevők 100 g kenyeret kapnak 70 g vajjal (magas telített zsírtartalmú étel), 15 ml Sacha Inchi olajjal és 125 ml kávét 10 g cukorral.
|
|
Placebo Comparator: kiegészítetlen csoport
A résztvevők 100 g kenyeret kapnak 70 g vajjal (magas telített zsírtartalmú étel) és 125 ml kávét 10 g cukorral
|
A résztvevők 100 g kenyeret kapnak 70 g vajjal (magas telített zsírtartalmú étel) és 125 ml kávét 10 g cukorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különböző étkezési kombinációk hatása a kiindulási plazma trigliceridekhez képest (mg/dl-ben) a reggeli után 1 és 4 órával
Időkeret: 0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A különböző étkezési kombinációk hatása a kiindulási plazma koleszterinszinthez képest (mg/dl-ben) a reggeli után 1 és 4 órával
Időkeret: 0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
|
A különböző étkezési kombinációk hatása a kiindulási plazma nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-koleszterin, mg/dl) változására a reggeli után 1 és 4 órával
Időkeret: 0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
|
A különböző étkezési kombinációk hatása a kiindulási plazma glükóz (mg/dl-ben) változására 1 és 4 óra elteltével
Időkeret: 0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
|
A különböző étkezési kombinációk hatása a kiindulási plazma inzulinhoz képest (uIU/ml-ben) 1 és 4 óra elteltével
Időkeret: 0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
|
A különböző étkezési kombinációk hatása a kiindulási plazma homeosztatikus modell értékeléséhez (HOMA index) való változásra (uIU/mL-ben) 1 és 4 óra elteltével
Időkeret: 0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
|
A különböző étkezési kombinációk hatása a kiindulási plazma lipopoliszacharidok (EU/mL) változására 1 és 4 óra elteltével
Időkeret: 0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
0, 1 és 4 órával a reggeli után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabella Echeverri, Doctor, Icesi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA051356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország