"Koncentrált expozíciós kezelés" (cET) az obszesszív-kompulzív zavarhoz
2021. február 10. frissítette: Haukeland University Hospital
Koncentrált expozíciós kezelés (cET) rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) kezelésére. Randomized Controlled Trial (RCT)
Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) gyakran krónikussá válik, ha nem kezelik.
Az expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) pszichológiai kezelés javasolt.
A Haukeland Egyetemi Kórház OCD-csapata egy koncentrált 4 napos kezelési formát dolgozott ki, amelyet a standard ellátás részeként értékeltek.
A módszertani fejlesztés következő lépése egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, ahol a 4 napos formátumot összehasonlítják az önsegítéssel és a várólistával.
A vizsgálatot a Solvang DPS-ben, a Sørlandet Kórházban végzik.
A résztvevők (csoportonként 16-an) a szakorvosi ellátásra jogosult hétköznapi betegek (>18 év).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Sørlandet Sykehus, Solvang DPS OCD-csapatához utalt OCD-betegek is beletartoznak.
Bevételi kritériumok
- Járóbetegek
- ≥ 18 éves kor
- Az OCD diagnosztikai kritériumainak teljesítése a DSM-5 szerint
- Y-BOCS ≥ 16
- Folyékonyan beszél norvégul
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az OCD-tünetek elsősorban a felhalmozódáshoz kapcsolódnak
- Folyamatos szerhasználat/függőség
- Bipoláris zavar vagy pszichózis
- Folyamatos öngyilkossági gondolatok
- Mentális retardáció, korábbi kórtörténet alapján
Ha antidepresszánsokat használ:
- Nem stabil dózisban 4 héttel a beavatkozás előtt
- Nem hajlandó a stabil adagolás mellett maradni a négy beavatkozási nap alatt
- Nem hajlandó tartózkodni a szorongáscsökkentő anyagoktól, például a szorongásoldóktól (pl. benzodiazepinek) és alkohollal az expozíció két napja alatt.
- A kezelés helyétől autóval/vonattal > 1,5 órás autóútra élő betegek.
- Azok a betegek, akiknek BMI-indexe túl alacsony a pszichológiai kezelésben való részvételhez
- Azok a betegek, akik korábban teljes CBT-kezelésen estek át OCD miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
|
|
Kísérleti: Koncentrált expozíciós kezelés (cET)
Lásd:Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Koncentrált ERP csoportos környezetben: Hatékonysági tanulmány.
Journal of Obsessive Compulsive and Related Disorders 3, 319-324 (2014)
|
Pszichológiai kognitív viselkedési kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Önsegítés
Az önsegítő állapot (SH): Foa, E.B. & Kozak, M. J. A rögeszmés-kényszeres rendellenesség elsajátítása: Client workbook, (Graywind Publications, New York, 1997). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az Y-BOCS-ban a cET előtti kezelésről a kezelés utáni/várólistára/önsegítésre
Időkeret: Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
Az Y-BOCS változásait minden feltételre két összehasonlítási módszerrel számítják ki.
|
Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
|
Módosítja az i OCD diagnosztikai állapotát (DSM-5) az SCID által mérve
Időkeret: Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jólét
Időkeret: Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skálát (WEMWBS) alkalmazzák a mentális jólét felmérésére.
Ez a skála 14 elemből áll, amelyek a mentális egészség különböző aspektusait fedik le a mentális jólléttel kapcsolatban.
|
Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
|
Munka és szociális alkalmazkodás
Időkeret: Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
A Work and Social Adjustment Scale (W & SAS) egy rövid kérdőív, amely a munkát és a társadalmi alkalmazkodást méri.
|
Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
|
Generalizált szorongás
Időkeret: Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
A Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) egy rövid, 7 tételből álló önbevallási mérőszám a generalizált szorongásos tünetekre.
Bár a GAD-7 a generalizált szorongásos zavar súlyosságának mérésére fejlesztették ki, a GAD-7 számos szorongásos rendellenességre jellemző általános szorongásos tünetek súlyosságát méri.
|
Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
|
Depresszió
Időkeret: Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 9 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a depressziós tünetek szintjét méri.
A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik.
|
Előkezelés, 1 hét után, minimum 9 hét az előkezelés után, minimum hat hónapos követés
|
|
Álmatlanság
Időkeret: Előkezelés, 1 hét után, minimum kilenc hét az előkezelés után, hat hónapos követés
|
A Bergen Insomnia Skála (BIS) az alvászavarok szűrésére szolgál.
A skála hat elemet tartalmaz, amelyek lefedik az elmúlt 4 hét alvászavarainak különböző aspektusait
|
Előkezelés, 1 hét után, minimum kilenc hét az előkezelés után, hat hónapos követés
|
|
Ügyfél elégedettsége
Időkeret: 1 héttel a koncentrált expozíciós kezelés után
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) egy nyolc tételből álló önbevallási űrlap, amelyen a betegek számolnak be elégedettségükről az átesett kezeléssel kapcsolatban.
|
1 héttel a koncentrált expozíciós kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
- Tanulmányi szék: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/794 (REK vest)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .