„Leczenie skoncentrowanej ekspozycji” (cET) dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Leczenie skoncentrowanej ekspozycji (cET) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Randomizowana kontrolowana próba (RCT)
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) często stają się przewlekłe, jeśli nie są leczone.
Zaleca się terapię psychologiczną polegającą na zapobieganiu ekspozycji i reakcji (ERP).
Zespół OCD w szpitalu uniwersyteckim Haukeland opracował skoncentrowany 4-dniowy format leczenia, który został oceniony jako część standardowej opieki.
Kolejnym krokiem w rozwoju metodologicznym jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym format 4-dniowy jest porównywany z samopomocą i listą oczekujących.
Badanie zostanie przeprowadzone w Solvang DPS, Sørlandet Hospital.
Uczestnicy (po 16 osób w każdej grupie) to zwykli pacjenci (>18 lat) uprawnieni do opieki w specjalistycznej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z OCD skierowani do zespołu OCD w Sørlandet Sykehus, Solvang DPS zostaną uwzględnieni.
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ambulatoryjni
- ≥ 18 lat
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych OCD wg DSM-5
- Y-BOCS ≥ 16
- Biegle po norwesku
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Objawy OCD związane głównie z gromadzeniem
- Ciągłe nadużywanie/uzależnienie od substancji
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
- Ciągłe myśli samobójcze
- Upośledzenie umysłowe, na podstawie wcześniejszej historii medycznej
W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych:
- Nie przy stałej dawce 4 tygodnie przed interwencją
- Niechęć do pozostania na stałym dawkowaniu podczas czterech dni interwencji
- Niechęć do powstrzymania się od substancji zmniejszających lęk, takich jak anksjolityki (np. benzodiazepiny) i alkoholu w ciągu dwóch dni ekspozycji.
- Pacjenci mieszkający > 1,5 godziny jazdy samochodem/pociągiem od miejsca leczenia.
- Pacjenci ze wskaźnikiem BMI uznanym za zbyt niski do udziału w leczeniu psychologicznym
- Pacjenci z pełnym cyklem wcześniejszej CBT z powodu OCD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie skoncentrowanej ekspozycji (cET)
Patrz:Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Skoncentrowany system ERP dostarczany w grupie: badanie skuteczności.
Dziennik zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i pokrewnych 3, 319-324 (2014)
|
Psychologiczne leczenie poznawczo-behawioralne
|
|
Aktywny komparator: Samopomoc
Warunek samopomocy (SH): Foa, E.B. & Kozak, MJ. Opanowanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego: zeszyt ćwiczeń dla klienta (Graywind Publications, Nowy Jork, 1997). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Y-BOCS od leczenia przed cET do leczenia po leczeniu/lista oczekujących/samopomoc
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
Zmiany Y-BOCS będą dla wszystkich warunków obliczane za pomocą dwóch podejść, które zostaną porównane.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
|
Zmienia status diagnostyczny OCD (DSM-5) mierzony przez SCID
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
W celu oceny dobrostanu psychicznego zostanie zastosowana Skala Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Skala ta składa się z 14 pozycji obejmujących różne aspekty zdrowia psychicznego związane z dobrostanem psychicznym.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
|
Dostosowanie zawodowe i społeczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (W&SAS) to krótki kwestionariusz mierzący przystosowanie zawodowe i społeczne.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
|
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
Skala Oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7) jest krótką, składającą się z 7 pozycji metodą samoopisową dotyczącą objawów lęku uogólnionego.
Chociaż został opracowany do pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych, GAD-7 mierzy nasilenie objawów lęku ogólnego wspólnych dla kilku zaburzeń lękowych
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie objawów depresyjnych.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po, co najmniej dziewięć tygodni po leczeniu wstępnym, sześć miesięcy obserwacji
|
Skala bezsenności Bergen (BIS) zostanie wykorzystana do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń snu.
Skala składa się z sześciu pozycji obejmujących różne aspekty zaburzeń snu w ciągu ostatnich 4 tygodni
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po, co najmniej dziewięć tygodni po leczeniu wstępnym, sześć miesięcy obserwacji
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu skoncentrowaną ekspozycją
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) jest ośmiopunktowym formularzem samoopisowym, w którym pacjenci zgłaszają swój poziom zadowolenia z leczenia, któremu zostali poddani.
|
1 tydzień po leczeniu skoncentrowaną ekspozycją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
- Krzesło do nauki: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/794 (REK vest)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .