«Лечение концентрированным воздействием» (cET) при обсессивно-компульсивном расстройстве.
10 февраля 2021 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Лечение концентрированным воздействием (cET) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР). Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) часто становится хроническим, если его не лечить.
Предотвращение воздействия и реакции (ERP) рекомендуется психологическое лечение.
Команда OCD в университетской больнице Haukeland разработала концентрированный 4-дневный формат лечения, который был оценен как часть стандартного лечения.
Следующим шагом в методологической разработке является проведение рандомизированного контролируемого исследования, в котором 4-дневный формат сравнивается с самопомощью и листом ожидания.
Исследование будет проводиться в Solvang DPS, больница Sørlandet.
Участники (по 16 в каждой группе) являются обычными пациентами (старше 18 лет), имеющими право на лечение в специализированных медицинских учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Будут включены пациенты с ОКР, направленные в группу ОКР в Sørlandet Sykehus, Solvang DPS.
Критерии включения
- Амбулаторные пациенты
- ≥ 18 лет
- Выполнение диагностических критериев ОКР согласно DSM-5
- Y-BOCS ≥ 16
- Свободно владеет норвежским языком
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, в первую очередь связанные с накопительством
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
- Биполярное расстройство или психоз
- Постоянные суицидальные мысли
- Умственная отсталость, на основании предыдущей истории болезни
При использовании антидепрессантов:
- Не на стабильной дозе за 4 недели до вмешательства
- Нежелание оставаться на стабильной дозе в течение четырех дней вмешательства
- Не желает воздерживаться от препаратов, снижающих тревожность, таких как анксиолитики (например, бензодиазепины) и алкоголь в течение двух дней воздействия.
- Пациенты, проживающие в > 1,5 часах езды на автомобиле/поезде от места лечения.
- Пациенты с индексом ИМТ, который считается слишком низким для участия в психологическом лечении
- Пациенты с полным курсом предшествующей КПТ при ОКР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Обработка концентрированным воздействием (cET)
Пожалуйста, обратитесь к: Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. и Квале, Г. Концентрированная ERP, реализованная в группе: исследование эффективности.
Журнал обсессивно-компульсивных и родственных расстройств 3, 319-324 (2014)
|
Психологическое когнитивно-поведенческое лечение
|
|
Активный компаратор: Самопомощь
Состояние самопомощи (SH): Фоа, Э.Б. и Козак, М. Дж. Мастерство обсессивно-компульсивного расстройства: рабочая тетрадь клиента (Graywind Publications, Нью-Йорк, 1997). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Y-BOCS от до лечения к ЭТ до после лечения / листа ожидания / самопомощи
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
Изменения Y-BOCS будут рассчитаны для всех условий двумя подходами, которые будут сравниваться.
|
До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
|
Изменения диагностического статуса ОКР (DSM-5) по данным SCID
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) будет применяться для оценки психического благополучия.
Эта шкала включает 14 пунктов, охватывающих различные аспекты психического здоровья, связанные с психическим благополучием.
|
До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
|
Работа и социальная адаптация
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (W & SAS) представляет собой короткий вопросник, измеряющий работу и социальную адаптацию.
|
До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
|
Генерализованная тревога
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7) представляет собой краткую самооценку симптомов генерализованной тревоги, состоящую из 7 пунктов.
Хотя GAD-7 был разработан для измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства, он измеряет тяжесть симптомов общей тревожности, характерных для некоторых тревожных расстройств.
|
До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой анкету для самоотчетов из 9 пунктов, измеряющую уровень симптомов депрессии.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
|
До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, минимум через шесть месяцев последующее наблюдение
|
|
Бессонница
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
Бергенская шкала бессонницы (BIS) будет использоваться для выявления нарушений сна.
Шкала включает шесть пунктов, охватывающих различные аспекты нарушений сна за последние 4 недели.
|
До лечения, через 1 неделю после, минимум через девять недель после до лечения, последующее наблюдение через шесть месяцев.
|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 1 неделя после лечения концентрированным воздействием
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой форму самоотчета из восьми пунктов, в которой пациенты сообщают о своем уровне удовлетворенности пройденным лечением.
|
1 неделя после лечения концентрированным воздействием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
- Учебный стул: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/794 (REK vest)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .