"Concentrated Exposure Treatment" (cET) for obsessiv-kompulsiv lidelse
10. februar 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Konsentrert eksponeringsbehandling (cET) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). En randomisert kontrollert prøveversjon (RCT)
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) blir ofte kronisk hvis den ikke behandles.
Eksponering og responsforebygging (ERP) anbefales psykologisk behandling.
OCD-teamet ved Haukeland Universitetssykehus har utviklet et konsentrert 4-dagers behandlingsformat som er evaluert som en del av standardbehandling.
Neste steg i den metodiske utviklingen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie der 4-dagers formatet sammenlignes med selvhjelp og venteliste.
Studien skal gjennomføres ved Solvang DPS, Sørlandet sykehus.
Deltakere (16 i hver gruppe) er vanlige pasienter (>18 år) med rett til omsorg i spesialisthelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OCD-pasienter henvist til OCD-teamet ved Sørlandet Sykehus, Solvang DPS vil inkluderes.
Inklusjonskriterier
- Polikliniske pasienter
- ≥ 18 år
- Oppfyller diagnostiske kriterier for OCD i henhold til DSM-5
- Y-BOCS ≥ 16
- Behersker norsk flytende
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- OCD-symptomer hovedsakelig assosiert med hamstring
- Pågående rusmisbruk/avhengighet
- Bipolar lidelse eller psykose
- Pågående selvmordstanker
- Mental retardasjon, basert på tidligere sykehistorie
Hvis du bruker antidepressiva:
- Ikke på stabil dosering 4 uker før intervensjonen
- Uvillig til å forbli på stabil dosering i løpet av de fire intervensjonsdagene
- Uvillig til å avstå fra angstreduserende stoffer, som anxiolytika (f. benzodiazepiner) og alkohol i løpet av de to dagene med eksponering.
- Pasienter som bor > 1,5 times kjøring med bil/tog fra behandlingsstedet.
- Pasienter med en BMI-indeks anses for lav til å delta i psykologisk behandling
- Pasienter med et fullstendig forløp med tidligere CBT for OCD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: Konsentrert eksponeringsbehandling (cET)
Vennligst referer til: Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Konsentrert ERP levert i en gruppesetting: En effektivitetsstudie.
Journal of Obsessive Compulsive and Related Disorders 3, 319-324 (2014)
|
Psykologisk kognitiv atferdsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Selvhjelp
Selvhjelpstilstanden (SH): Foa, E.B. & Kozak, M.J. Mestring av tvangslidelser: klientarbeidsbok, (Graywind Publications, New York, 1997). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Y-BOCS fra pre cET-behandling til etterbehandling/ venteliste/ selvhjelp
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
Y-BOCS endringer vil for alle forhold beregnes ved to tilnærminger som vil bli sammenlignet.
|
Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
|
Endringer i OCD-diagnosestatus (DSM-5) målt med SCID
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) vil bli administrert for å vurdere mentalt velvære.
Denne skalaen har 14 elementer som dekker ulike aspekter av psykisk helse relatert til psykisk velvære.
|
Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
|
Arbeid og sosial tilpasning
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
Work and Social Adjustment Scale (W & SAS) er et kort spørreskjema som måler arbeid og sosial tilpasning.
|
Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
|
Generalisert angst
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) er et kort 7-punkts selvrapporteringsmål for generaliserte angstsymptomer.
Selv om GAD-7 er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse, måler GAD-7 alvorlighetsgraden av generelle angstsymptomer som er felles for flere angstlidelser
|
Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
Patient Health Questionnaire, (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsskjema som måler nivået av depressive symptomer.
Elementer scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, minimum seks måneders oppfølging
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, seks måneders oppfølging
|
Bergen Insomnia Scale (BIS) skal brukes til å screene for søvnforstyrrelser.
Skalaen har seks elementer som dekker ulike aspekter av søvnforstyrrelser de siste 4 ukene
|
Forbehandling, 1 uke etter, minimum ni uker etter forbehandling, seks måneders oppfølging
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: 1 uke etter konsentrert eksponeringsbehandling
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et selvrapporteringsskjema med åtte punkter der pasienter rapporterer om deres tilfredshet med behandlingen de har gjennomgått.
|
1 uke etter konsentrert eksponeringsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
- Studiestol: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/794 (REK vest)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .