"Trattamento dell'esposizione concentrata" (cET) per il disturbo ossessivo compulsivo
10 febbraio 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Trattamento dell'esposizione concentrata (cET) per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Uno studio controllato randomizzato (RCT)
Il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) diventa spesso cronico se non trattato.
La prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) è un trattamento psicologico raccomandato.
Il team OCD dell'ospedale universitario di Haukeland ha sviluppato un formato di trattamento concentrato di 4 giorni che è stato valutato come parte della cura standard.
Il prossimo passo nello sviluppo metodologico è condurre uno studio controllato randomizzato in cui il formato di 4 giorni viene confrontato con l'auto-aiuto e la lista d'attesa.
Lo studio sarà condotto presso Solvang DPS, Sørlandet Hospital.
I partecipanti (16 per ogni gruppo) sono pazienti ordinari (>18 anni) aventi diritto all'assistenza sanitaria specialistica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi i pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo indirizzati al team OCD presso Sørlandet Sykehus, Solvang DPS.
Criterio di inclusione
- Ambulatori
- ≥ 18 anni di età
- Soddisfare i criteri diagnostici del disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-5
- Y-BOCS ≥ 16
- Fluente in norvegese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sintomi OCD principalmente associati all'accaparramento
- Abuso di sostanze/dipendenza in corso
- Disturbo bipolare o psicosi
- Ideazione suicidaria in corso
- Ritardo mentale, sulla base della storia medica precedente
Se si utilizzano antidepressivi:
- Non su dosaggio stabile 4 settimane prima dell'intervento
- Non disposto a mantenere un dosaggio stabile durante i quattro giorni di intervento
- Riluttanza ad astenersi dall'assunzione di sostanze che riducono l'ansia, come gli ansiolitici (ad es. benzodiazepine) e alcol durante i due giorni di esposizione.
- Pazienti che vivono > 1,5 ore di auto/treno dal luogo del trattamento.
- Pazienti con un indice BMI considerato troppo basso per la partecipazione al trattamento psicologico
- Pazienti con un ciclo completo di precedente CBT per DOC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Sperimentale: Trattamento dell'esposizione concentrata (cET)
Si prega di fare riferimento a: Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. ERP concentrato fornito in un contesto di gruppo: uno studio sull'efficacia.
Journal of Obsessive Compulsive and Related Disorders 3, 319-324 (2014)
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Trattamento cognitivo comportamentale psicologico
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Comparatore attivo: Auto-aiuto
La condizione di auto-aiuto (SH): Foa, E.B. & Kozak, MJ Padronanza del disturbo ossessivo-compulsivo: cartella di lavoro del cliente, (Graywind Publications, New York, 1997). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in Y-BOCS dal pre trattamento cET al post trattamento/lista d'attesa/auto-aiuto
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Le modifiche Y-BOCS saranno calcolate per tutte le condizioni mediante due approcci che verranno confrontati.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Modifica lo stato diagnostico del disturbo ossessivo compulsivo (DSM-5) come misurato da SCID
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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La Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) verrà somministrata per valutare il benessere mentale.
Questa scala ha 14 voci che coprono diversi aspetti della salute mentale legati al benessere mentale.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Lavoro e adattamento sociale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (W & SAS) è un breve questionario che misura il lavoro e l'adeguamento sociale.
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) è una breve misura di autovalutazione di 7 item per i sintomi di ansia generalizzata.
Sebbene sviluppato per misurare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato, il GAD-7 misura la gravità dei sintomi di ansia generale comuni a diversi disturbi d'ansia
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un questionario di autovalutazione di 9 voci che misura il livello dei sintomi depressivi.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, minimo sei mesi di follow-up
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Insonnia
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, sei mesi di follow-up
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La Bergen Insomnia Scale (BIS) verrà utilizzata per lo screening dei disturbi del sonno.
La scala ha sei elementi che coprono diversi aspetti dei disturbi del sonno nelle ultime 4 settimane
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Pre-trattamento, 1 settimana dopo, minimo nove settimane dopo il pre-trattamento, sei mesi di follow-up
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Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento dell'esposizione concentrata
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) è un modulo di autovalutazione di otto voci in cui i pazienti riferiscono il loro livello di soddisfazione per il trattamento che hanno subito.
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1 settimana dopo il trattamento dell'esposizione concentrata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
- Cattedra di studio: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/794 (REK vest)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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