"Concentrated Exposure Treatment" (cET) för tvångssyndrom
10 februari 2021 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Koncentrerad exponeringsbehandling (cET) för tvångssyndrom (OCD). En randomiserad kontrollerad prövning (RCT)
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) blir ofta kronisk om den inte behandlas.
Exponering och responsprevention (ERP) rekommenderas psykologisk behandling.
OCD-teamet vid Haukelands universitetssjukhus har utvecklat ett koncentrerat 4-dagars behandlingsformat som har utvärderats som en del av standardvården.
Nästa steg i metodutvecklingen är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie där 4-dagarsformatet jämförs med självhjälp och väntelista.
Studien kommer att genomföras vid Solvang DPS, Sørlandet sjukhus.
Deltagare (16 i varje grupp) är vanliga patienter (>18 år) med rätt till vård inom specialistsjukvården.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
OCD-patienter som hänvisas till OCD-teamet på Sørlandet Sykehus, Solvang DPS kommer att inkluderas.
Inklusionskriterier
- Polispatienter
- ≥ 18 år
- Uppfyller diagnostiska kriterier för OCD enligt DSM-5
- Y-BOCS ≥ 16
- Behärskar norska flytande
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- OCD-symptom främst förknippade med hamstring
- Pågående missbruk/beroende
- Bipolär sjukdom eller psykos
- Pågående självmordstankar
- Mental retardation, baserat på tidigare medicinsk historia
Om du använder antidepressiva medel:
- Ej på stabil dos 4 veckor före interventionen
- Ovillig att stanna kvar på stabil dosering under de fyra interventionsdagarna
- Ovillig att avstå från ångestdämpande substanser, såsom ångestdämpande medel (t.ex. bensodiazepiner) och alkohol under de två dagars exponering.
- Patienter som bor > 1,5 timmes bilfärd med bil/tåg från behandlingsplatsen.
- Patienter med ett BMI-index anses vara för lågt för att delta i psykologisk behandling
- Patienter med en fullständig kurs av tidigare KBT för OCD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista
|
|
|
Experimentell: Koncentrerad exponeringsbehandling (cET)
Hänvisa till:Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Koncentrerad ERP levererad i en gruppmiljö: En effektivitetsstudie.
Journal of Obsessive Compulsive and Related Disorders 3, 319-324 (2014)
|
Psykologisk kognitiv beteendebehandling
|
|
Aktiv komparator: Självhjälp
Självhjälpsvillkoret (SH): Foa, E.B. & Kozak, M.J. Behärskning av tvångssyndrom: klientarbetsbok, (Graywind Publications, New York, 1997). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Y-BOCS från pre cET-behandling till efterbehandling/ väntelista/ självhjälp
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
Y-BOCS förändringar kommer för alla förhållanden att beräknas med två metoder som kommer att jämföras.
|
Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
|
Ändrar i OCD-diagnostikstatus (DSM-5) mätt med SCID
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) kommer att administreras för att bedöma mentalt välbefinnande.
Den här skalan har 14 punkter som täcker olika aspekter av mental hälsa relaterade till psykiskt välbefinnande.
|
Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
|
Arbete och social anpassning
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
Work and Social Adjustment Scale (W & SAS) är ett kort frågeformulär som mäter arbete och social anpassning.
|
Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
|
Generaliserad ångest
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) är en kort 7-post självrapporteringsåtgärd för generaliserade ångestsymtom.
Även om GAD-7 utvecklats för att mäta svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom, mäter GAD-7 svårighetsgraden av allmänna ångestsymtom som är gemensamma för flera ångeststörningar
|
Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
Patient Health Questionnaire, (PHQ-9) är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter som mäter nivån av depressiva symtom.
Objekten poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
|
Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, minst sex månaders uppföljning
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, sex månaders uppföljning
|
Bergen Insomnia Scale (BIS) kommer att användas för att screena för sömnstörningar.
Skalan har sex artiklar som täcker olika aspekter av sömnstörningar de senaste 4 veckorna
|
Förbehandling, 1 vecka efter, minst nio veckor efter förbehandling, sex månaders uppföljning
|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: 1 vecka efter koncentrerad exponeringsbehandling
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är en självrapporteringsblankett med åtta punkter där patienter rapporterar sin nivå av tillfredsställelse med den behandling de har genomgått.
|
1 vecka efter koncentrerad exponeringsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
- Studiestol: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
1 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/794 (REK vest)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .